- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04566822
Lugn sömncoaching
Testar genomförbarheten och preliminära effekter av ett sexveckors onlineprogram, "Calm Sleep Coaching", hos vuxna med sömnstörningar
Centers for Disease Control and Prevention har identifierat otillräcklig sömn som en folkhälsoepidemi, med mer än 70 miljoner amerikanska vuxna som upplever sömnlöshet varje år. Tillgången till aktuella evidensbaserade interventioner för sömnstörningar (t.ex. kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet [KBT-I]) är dock begränsad på grund av behovet av specialiserade leverantörer samt ekonomiska och logistiska hinder som hindrar många individer från att delta i personbehandlingssessioner (t.ex. schemaläggning, transport, barnomsorg). Nya leveranssätt behövs för att utvidga fördelarna med dessa behandlingar till ett bredare spektrum av individer i behov.
Syftet med denna studie är att utvärdera lugn sömncoaching hos vuxna med sömnstörningar (poäng högre än eller lika med 8 på Insomnia Severity Index) genom att 1) fastställa genomförbarheten (dvs. acceptans, efterfrågan) av Calm Sleep Coaching och 2 ) bestämma de preliminära effekterna av lugn sömncoaching på primära (sömnkvalitet) och sekundära resultat (d.v.s. symtom på sömnlöshet, mental hälsa, välbefinnande, motståndskraft och produktivitet). Utredarna syftar också till att utforska coachernas erfarenheter av implementering av lugn sömncoaching med hjälp av en utredare utvecklad undersökning och bedöma deltagarnas förändringsstadium (transteoretisk modell) genom hela programmet. Utredarna antar att 1) Lugn sömncoaching kommer att vara genomförbar bland individer med sömnstörningar och 2) deltagande i programmet Calm Sleep Coaching är associerat med förbättringar i primära och sekundära resultat jämfört med kontrollgruppen (med större förbättringar observerade bland dem som deltar i högre beröringscoachningsinterventioner).
Utredarna strävar efter att rekrytera N=200 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras i en av fyra grupper: 1) High-touch-intervention (N=50; realtidsvideo- och chattmeddelanden, coachsvar via livevideor), 2) medium-touch-intervention (N=50; realtid video och förinspelade video- och chattmeddelanden med svar från coach), 3) lågtrycksintervention (N=50; chattmeddelanden med svar från coach), eller 4) sömnundervisningskontroll (N=50; ingen coachning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Centers for Disease Control and Prevention har identifierat otillräcklig sömn som en folkhälsoepidemi, med mer än 70 miljoner amerikanska vuxna som upplever sömnlöshet varje år. Tillgången till aktuella evidensbaserade interventioner för sömnstörningar (t.ex. kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet [KBT-I]) är dock begränsad på grund av behovet av specialiserade leverantörer samt ekonomiska och logistiska hinder som hindrar många individer från att delta i personbehandlingssessioner (t.ex. schemaläggning, transport, barnomsorg). Nya leveranssätt behövs för att utvidga fördelarna med dessa behandlingar till ett bredare spektrum av individer i behov.
För många individer kan digitala interventionsplattformar fungera som ett attraktivt alternativ till att få behandling och hälsotjänster som annars är svåråtkomliga. Calm-appen är en konsumentbaserad meditationsapp för smartphones som är enkel att använda, billig och allmänt tillgänglig (för närvarande över 3,1 miljoner betalande prenumeranter). Nyligen genomförda undersökningar (N=12 151; N=11 210) tyder på att mellan 76 och 89 % av Calm-appens prenumeranter upplevde sömnsvårigheter när de laddade ner appen, och 63-76 % laddade ner Calm-appen specifikt för att förbättra sin sömn. Med tanke på Calm-apparnas popularitet och behovet av tekniker för att förbättra sömnen, kommer användningen av Calm-apparnas befintliga plattform att möjliggöra effektiv spridning av en digital sömnintervention (d.v.s. Calm Sleep Coaching).
Calm-appen har utvecklat en ny 6-veckors online sömncoachingskola (Calm Sleep Coaching) för att förbättra kvaliteten och kvantiteten av sömn för individer som slutför programmet. Utvecklingen av lugn sömncoaching informerades av evidensbaserade tekniker (t.ex. CBTi, mindfulness-övningar, självbestämmande teori och social kognitiv teori). Men genomförbarheten och effektiviteten av Calm Sleep Coaching har ännu inte utvärderats.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera lugn sömncoaching hos vuxna med sömnstörningar (poäng högre än eller lika med 8 på Insomnia Severity Index) genom att 1) fastställa genomförbarheten (dvs. acceptans, efterfrågan) av Calm Sleep Coaching och 2) fastställa de preliminära effekterna av lugn sömncoaching på primära (sömnkvalitet) och sekundära resultat (d.v.s. symtom på sömnlöshet, mental hälsa, välbefinnande, motståndskraft och produktivitet). Utredarna syftar också till att utforska coachernas erfarenheter av implementering av lugn sömncoaching med hjälp av en utredare utvecklad undersökning och bedöma deltagarnas förändringsstadium (transteoretisk modell) genom hela programmet. Utredarna antar att 1) Lugn sömncoaching kommer att vara genomförbar bland individer med sömnstörningar och 2) deltagande i programmet Calm Sleep Coaching är associerat med förbättringar i primära och sekundära resultat jämfört med kontrollgruppen (med större förbättringar observerade bland dem som deltar i högre beröringscoachningsinterventioner).
Utredarna strävar efter att rekrytera N=200 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras i en av fyra grupper: 1) High-touch-intervention (N=50; realtidsvideo- och chattmeddelanden, coachsvar via livevideor), 2) medium-touch-intervention (N=50; realtid video och förinspelade video- och chattmeddelanden med svar från coach), 3) lågtrycksintervention (N=50; chattmeddelanden med svar från coach), eller 4) sömnundervisningskontroll (N=50; ingen coachning).
STUDIENS MÅL
Syfte 1: Undersök genomförbarheten (acceptabilitet, efterfrågan) av Calm Sleep Coaching sexveckorsprogrammet hos vuxna med sömnstörningar (N=200).
Acceptans definieras som deltagarnas tillfredsställelse med innehåll inklusive upplevd lämplighet och användbarhet av Calm Sleep Coaching för att förbättra sömnen. Acceptansen kommer att mätas med hjälp av en utredare utvecklad tillfredsställelseundersökning. H1.1: Minst 70 % av deltagarna kommer att rapportera att de totalt sett var nöjda med Calm Sleep Coaching. H1.2: Minst 70 % av deltagarna kommer att uppfatta komponenterna i Calm Sleep Coaching som lämpliga och användbara för att minska eller hantera sömnstörningar.
Efterfrågan definieras som antalet sessioner med sömncoacherna och efterlevnad av sömndagböcker. H1.3: Minst 70 % av deltagarna kommer att delta i 4/6 av Calm Sleep Coaching-sessionerna och (2) minst 70 % kommer att fylla i 70 % av de dagliga sömndagböckerna.
Syfte 2: Testa de preliminära effekterna av programmet Calm Sleep Coaching på primära (sömnkvalitet) och sekundära resultat (d.v.s. symtom på sömnlöshet, mental hälsa, välbefinnande, motståndskraft och produktivitet). Utredarna kommer att testa samband mellan deltagande i lugn sömncoaching och förändringar i sömnstörningar (primärt utfall) och symtom relaterade till sömnstörningar (sekundära utfall; d.v.s. stress, ångest, depressiva symtom, välbefinnande, motståndskraft och produktivitet) jämfört med dem i en kontrollgrupp för sömnundervisning. H2.1: Att delta i 6 veckors lugn sömncoaching kommer att förknippas med minskningar av sömnstörningar. H2.2: Att delta i 6 veckors lugn sömncoaching kommer att förknippas med förbättring av symtom relaterade till sömnstörningar.
Mål 3 (utredande): Bedöma coachers erfarenheter av implementering av Calm Sleep Coaching via utredare utvecklad undersökning. Frågor som ställs kommer att bedöma allmänna erfarenheter, utmaningar, användbarhet, innehåll och rekommendationer för förändring.
Mål 4 (utredande): Bedöm deltagarnas förändringsstadium (transteoretisk modell) genom hela programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Äg en smartphone
- Bor i USA eller ett amerikanskt territorium
- Endast engelsktalande
- Poäng större än eller lika med 8 på Insomnia Severity Index
- Vill gärna ladda ner Calm-appen till sin smartphone
- Villig att bli randomiserad
Exklusions kriterier:
• Mer än eller lika med 60 minuter/månad av meditation under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: High-touch intervention
|
Calm-appen kan laddas ner av deltagarna till sin smartphone för att komma åt Calm-appen och Calm Sleep Coaching.
Calm-appen används för att leverera interventionen till experimentella gruppdeltagare.
|
|
Experimentell: medellång beröring
|
Calm-appen kan laddas ner av deltagarna till sin smartphone för att komma åt Calm-appen och Calm Sleep Coaching.
Calm-appen används för att leverera interventionen till experimentella gruppdeltagare.
|
|
Experimentell: ingrepp med låg beröring
|
Calm-appen kan laddas ner av deltagarna till sin smartphone för att komma åt Calm-appen och Calm Sleep Coaching.
Calm-appen används för att leverera interventionen till experimentella gruppdeltagare.
|
|
Sham Comparator: Sömnundervisningskontroll
|
Deltagare i sömnundervisningskontrollen kommer inte att ha tillgång till en coach.
Veckovis sömnundervisning kommer att vara tillgänglig för deltagaren varje vecka.
Sömnundervisningens innehåll kommer att vara detsamma som ges till interventionsdeltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstörning
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
Sömnstörningar kommer att mätas med Insomnia Severity Index.
Poäng varierar från 0-28 med högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Diaries
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Diaries.
Poäng varierar från 0-8 med högre poäng som indikerar högre sömnkvalitet.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
|
Påfrestning
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
Stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale.
Poäng på PSS-10 varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar större stress.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
|
Depression
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire Depression Scale-8.
Poäng på PHQ-8 varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
|
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av General Anxiety Disorder-7.
Poäng på GAD-7 varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar större ångest.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
Välbefinnande kommer att mätas med hjälp av World Health Organization-Five Well-Being Index.
Poängen på WHO-5 varierar från 0-25 med högre poäng som indikerar större känsla av välbefinnande.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
|
Elasticitet
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
Resiliens kommer att mätas med Connor-Davis Brief Resilience Scale.
Poängen på CD-RISC-10 sträcker sig från 0-40 med högre poäng som indikerar större motståndskraft.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
|
Produktivitet
Tidsram: Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
Produktiviteten kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment.
Poäng på WPAI:GH ges som en procentandel med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet.
|
Ändring från baslinje till post-intervention (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00012385
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .