- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04566822
Koučování klidného spánku
Testování proveditelnosti a předběžných účinků šestitýdenního online programu „Coaching klidného spánku“ u dospělých s poruchami spánku
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí označila nedostatečný spánek za epidemii veřejného zdraví, přičemž každý rok trpí nespavostí více než 70 milionů dospělých v USA. Přístup k současným intervencím pro poruchy spánku založených na důkazech (např. kognitivní behaviorální terapie pro nespavost [CBT-I]) je však omezený kvůli potřebě specializovaných poskytovatelů a také kvůli finančním a logistickým překážkám, které mnoha jednotlivcům brání v účasti na insomnii. ošetření osob (např. plánování, doprava, péče o děti). Aby se výhody těchto léčebných postupů rozšířily na širší okruh jedinců v nouzi, jsou zapotřebí nové způsoby podávání.
Účelem této studie je vyhodnotit koučování klidného spánku u dospělých s poruchou spánku (skóre větší nebo rovné 8 na indexu závažnosti insomnie) 1) určením proveditelnosti (tj. přijatelnosti, poptávky) koučování klidného spánku a 2. ) stanovení předběžných účinků koučování klidného spánku na primární (kvalitu spánku) a sekundární výsledky (tj. příznaky nespavosti, duševní zdraví, pohodu, odolnost a produktivitu). Vyšetřovatelé se také snaží prozkoumat zkušenosti koučů s implementací koučování klidného spánku pomocí průzkumu vyvinutého výzkumnými pracovníky a posoudit fázi změny účastníků (transteoretický model) v průběhu programu. Výzkumníci předpokládají, že 1) koučování klidného spánku bude možné u jedinců s poruchou spánku a 2) účast v programu koučování klidného spánku je spojena se zlepšením primárních a sekundárních výsledků ve srovnání s kontrolní skupinou (s větším zlepšením pozorovaným u těch, kteří se účastní vyšších dotykové koučovací zásahy).
Cílem vyšetřovatelů je získat N=200 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: 1) intervence s vysokým dotykem (N=50; video a chatové zprávy v reálném čase, reakce trenéra prostřednictvím živých videí), 2) intervence se středním dotykem (N=50; v reálném čase video a předem nahrané video a chatové zprávy s odpovědí od kouče), 3) nízkodotyková intervence (N=50; chatová zpráva s odpovědí od kouče) nebo 4) kontrola spánkové výchovy (N=50; žádné koučování).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí označila nedostatečný spánek za epidemii veřejného zdraví, přičemž každý rok trpí nespavostí více než 70 milionů dospělých v USA. Přístup k současným intervencím pro poruchy spánku založených na důkazech (např. kognitivní behaviorální terapie pro nespavost [CBT-I]) je však omezený kvůli potřebě specializovaných poskytovatelů a také kvůli finančním a logistickým překážkám, které mnoha jednotlivcům brání v účasti na insomnii. ošetření osob (např. plánování, doprava, péče o děti). Aby se výhody těchto léčebných postupů rozšířily na širší okruh jedinců v nouzi, jsou zapotřebí nové způsoby podávání.
Pro mnoho jednotlivců mohou digitální intervenční platformy sloužit jako atraktivní alternativa k léčbě a zdravotnickým službám, které jsou jinak obtížně dostupné. Aplikace Calm je spotřebitelská meditační aplikace pro chytré telefony, která se snadno používá, je levná a široce dostupná (v současnosti má více než 3,1 milionu platících předplatitelů). Nedávné průzkumy (N=12 151; N=11 210) ukazují, že 76 až 89 % předplatitelů aplikace Calm mělo potíže se spánkem, když si aplikaci stáhli, a 63–76 % si stáhlo aplikaci Calm speciálně pro zlepšení spánku. Vzhledem k popularitě aplikací Calm a potřebě technik pro zlepšení spánku umožní využití stávající platformy Calm apps efektivní šíření digitální intervence do spánku (tj.
Aplikace Calm vyvinula novou 6týdenní školu online koučování spánku (Calm Sleep Coaching), aby zlepšila kvalitu a kvantitu spánku pro jednotlivce, kteří program dokončí. Vývoj koučování klidného spánku byl založen na technikách založených na důkazech (např. CBTi, praktiky všímavosti, teorie sebeurčení a teorie sociálního poznání). Proveditelnost a účinnost koučování klidného spánku však dosud nebyla vyhodnocena.
Účelem této studie je tedy vyhodnotit koučování klidného spánku u dospělých s poruchou spánku (skóre větší nebo rovné 8 na indexu závažnosti insomnie) pomocí 1) stanovením proveditelnosti (tj. přijatelnosti, poptávky) koučování klidného spánku. a 2) stanovení předběžných účinků koučování klidného spánku na primární (kvalitu spánku) a sekundární výsledky (tj. symptomy nespavosti, duševní zdraví, pohodu, odolnost a produktivitu). Vyšetřovatelé se také snaží prozkoumat zkušenosti koučů s implementací koučování klidného spánku pomocí průzkumu vyvinutého výzkumnými pracovníky a posoudit fázi změny účastníků (transteoretický model) v průběhu programu. Výzkumníci předpokládají, že 1) koučování klidného spánku bude možné u jedinců s poruchou spánku a 2) účast v programu koučování klidného spánku je spojena se zlepšením primárních a sekundárních výsledků ve srovnání s kontrolní skupinou (s větším zlepšením pozorovaným u těch, kteří se účastní vyšších dotykové koučovací zásahy).
Cílem vyšetřovatelů je získat N=200 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: 1) intervence s vysokým dotykem (N=50; video a chatové zprávy v reálném čase, reakce trenéra prostřednictvím živých videí), 2) intervence se středním dotykem (N=50; v reálném čase video a předem nahrané video a chatové zprávy s odpovědí od kouče), 3) nízkodotyková intervence (N=50; chatová zpráva s odpovědí od kouče) nebo 4) kontrola spánkové výchovy (N=50; žádné koučování).
STUDIJNÍ CÍLE
Cíl 1: Prověřit proveditelnost (přijatelnost, poptávku) šestitýdenního programu Coaching Calm Sleep Coaching u dospělých s poruchami spánku (N=200).
Přijatelnost je definována jako spokojenost účastníků s obsahem, včetně vnímané vhodnosti a užitečnosti koučování klidného spánku pro zlepšení spánku. Přijatelnost bude měřena pomocí průzkumu spokojenosti vyvinutého výzkumnými pracovníky. H1.1: Nejméně 70 % účastníků uvede, že celkově byli s koučováním klidného spánku spokojeni. H1.2: Nejméně 70 % účastníků bude vnímat složky koučování klidného spánku jako vhodné a užitečné pro snížení nebo zvládnutí poruch spánku.
Poptávka je definována jako počet sezení navštěvovaných spánkovými trenéry a dodržování spánkových deníků. H1.3: Nejméně 70 % účastníků se zúčastní 4/6 lekcí koučování klidného spánku a (2) nejméně 70 % dokončí 70 % denních spánkových deníků.
Cíl 2: Otestovat předběžné účinky programu Calm Sleep Coaching na primární (kvalita spánku) a sekundární výsledky (tj. příznaky nespavosti, duševní zdraví, pohodu, odolnost a produktivitu). Vyšetřovatelé budou testovat souvislosti mezi účastí v koučování klidného spánku a změnami v poruchách spánku (primární výsledek) a symptomy souvisejícími s poruchou spánku (sekundární výsledky, tj. kontrolní skupina pro výchovu ke spánku. H2.1: Účast na 6týdenním koučování klidného spánku bude spojena se snížením poruch spánku. H2.2: Účast na 6týdenním koučování klidného spánku bude spojena se zlepšením symptomů souvisejících s poruchami spánku.
Cíl 3 (průzkumný): Zhodnotit zkušenosti koučů s implementací koučování klidného spánku prostřednictvím průzkumu vyvinutého výzkumnými pracovníky. Položené otázky posoudí obecné zkušenosti, výzvy, použitelnost, obsah a doporučení pro změnu.
Cíl 4 (průzkumný): Zhodnoťte fázi změny účastníků (transteoretický model) v průběhu programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Vlastní chytrý telefon
- Bydlet v USA nebo na území USA
- Pouze anglicky mluvící
- Skóre vyšší nebo rovné 8 na indexu závažnosti insomnie
- Ochotní stáhnout si aplikaci Calm do svého smartphonu
- Ochotný být randomizován
Kritéria vyloučení:
• Více než 60 minut/měsíc meditace za posledních šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s vysokým dotykem
|
Aplikaci Calm si mohou účastníci stáhnout do svého chytrého telefonu, aby získali přístup k aplikaci Calm a koučování klidného spánku.
Aplikace Calm se používá k poskytování intervence účastníkům experimentální skupiny.
|
|
Experimentální: zásah středního dotyku
|
Aplikaci Calm si mohou účastníci stáhnout do svého chytrého telefonu, aby získali přístup k aplikaci Calm a koučování klidného spánku.
Aplikace Calm se používá k poskytování intervence účastníkům experimentální skupiny.
|
|
Experimentální: nízkodotykový zásah
|
Aplikaci Calm si mohou účastníci stáhnout do svého chytrého telefonu, aby získali přístup k aplikaci Calm a koučování klidného spánku.
Aplikace Calm se používá k poskytování intervence účastníkům experimentální skupiny.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola spánkové výchovy
|
Účastníci kontroly spánkové výchovy nebudou mít přístup ke kouči.
Týdenní spánkové vzdělávání bude účastníkovi přístupné na týdenní bázi.
Obsah spánkové výchovy bude stejný, jaký je poskytován účastníkům intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
Poruchy spánku budou měřeny pomocí indexu závažnosti insomnie.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku: Pittsburghské spánkové deníky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburgh Sleep Diaries.
Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu spánku.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
|
Stres
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
Napětí bude měřeno pomocí škály vnímaného napětí.
Skóre na PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stres.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
|
Deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
Deprese bude měřena pomocí Patient Health Questionnaire Depression Scale-8.
Skóre na PHQ-8 se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
Úzkost bude měřena pomocí obecné úzkostné poruchy-7.
Skóre na GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
|
Pohoda
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
Pohoda bude měřena pomocí indexu pohody Světové zdravotnické organizace pět.
Skóre na WHO-5 se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocit pohody.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
|
Odolnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
Odolnost bude měřena pomocí Connor-Davis Brief Resilience Scale.
Skóre na CD-RISC-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
|
Produktivita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
Produktivita bude měřena pomocí dotazníku o produktivitě práce a snížení aktivity.
Skóre na WPAI:GH jsou uvedeny v procentech, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00012385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na High Touch zásah
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina | Kolorektální karcinom | Rakovina tlustého střeva | Rakovina konečníkuSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zápis na pozvánku
-
Case Western Reserve UniversityUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; National Center for Advancing...DokončenoPreventivní medicína | VakcínySpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...NáborMimořádné události | Úzkost | Dítě, PouzeKrocan
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno