- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04566822
Coaching Sommeil Calme
Test de la faisabilité et des effets préliminaires d'un programme en ligne de six semaines, "Calm Sleep Coaching", chez des adultes souffrant de troubles du sommeil
Les Centers for Disease Control and Prevention ont identifié le manque de sommeil comme une épidémie de santé publique, avec plus de 70 millions d'adultes américains souffrant d'insomnie chaque année. Cependant, l'accès aux interventions actuelles fondées sur des données probantes pour les troubles du sommeil (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie [TCC-I]) est limité en raison du besoin de prestataires spécialisés ainsi que des obstacles monétaires et logistiques qui empêchent de nombreuses personnes séances de traitement individuel (par exemple, planification, transport, garde d'enfants). De nouveaux modes de prestation sont nécessaires pour étendre les avantages de ces traitements à un plus large éventail de personnes dans le besoin.
Le but de cette étude est d'évaluer le coaching de sommeil calme chez les adultes souffrant de troubles du sommeil (score supérieur ou égal à 8 sur l'indice de gravité de l'insomnie) en 1) déterminant la faisabilité (c'est-à-dire l'acceptabilité, la demande) du coaching de sommeil calme et 2 ) déterminant les effets préliminaires du Calm Sleep Coaching sur les résultats primaires (qualité du sommeil) et secondaires (c'est-à-dire les symptômes d'insomnie, la santé mentale, le bien-être, la résilience et la productivité). Les enquêteurs visent également à explorer les expériences des entraîneurs avec la mise en œuvre du Calm Sleep Coaching à l'aide d'un sondage élaboré par les enquêteurs et à évaluer le stade de changement des participants (modèle transthéorique) tout au long du programme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) le coaching de sommeil calme sera réalisable chez les personnes souffrant de troubles du sommeil et 2) la participation au programme de coaching de sommeil calme est associée à des améliorations des résultats primaires et secondaires par rapport au groupe témoin (avec des améliorations plus importantes observées chez ceux qui participent à un sommeil plus élevé). interventions de coaching tactile).
Les enquêteurs visent à recruter N = 200 participants. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : 1) Intervention à contact élevé (N = 50 ; messagerie vidéo et chat en temps réel, réponse du coach via des vidéos en direct), 2) Intervention à contact moyen (N = 50 ; messagerie en temps réel vidéo et vidéo préenregistrée et messagerie instantanée avec réponse du coach), 3) intervention à faible contact (N = 50 ; messagerie instantanée avec réponse du coach), ou 4) contrôle de l'éducation au sommeil (N = 50 ; pas de coaching).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les Centers for Disease Control and Prevention ont identifié le manque de sommeil comme une épidémie de santé publique, avec plus de 70 millions d'adultes américains souffrant d'insomnie chaque année. Cependant, l'accès aux interventions actuelles fondées sur des données probantes pour les troubles du sommeil (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie [TCC-I]) est limité en raison du besoin de prestataires spécialisés ainsi que des obstacles monétaires et logistiques qui empêchent de nombreuses personnes séances de traitement individuel (par exemple, planification, transport, garde d'enfants). De nouveaux modes de prestation sont nécessaires pour étendre les avantages de ces traitements à un plus large éventail de personnes dans le besoin.
Pour de nombreuses personnes, les plateformes d'intervention numériques peuvent constituer une alternative attrayante pour recevoir des traitements et des services de santé qui seraient autrement difficiles d'accès. L'application Calm est une application de méditation pour smartphone facile à utiliser, peu coûteuse et largement accessible (actuellement plus de 3,1 millions d'abonnés payants). Des enquêtes récentes (N = 12 151 ; N = 11 210) indiquent qu'entre 76 et 89 % des abonnés à l'application Calm éprouvaient des difficultés à dormir lorsqu'ils téléchargeaient l'application, et 63 à 76 % téléchargeaient l'application Calm spécifiquement pour améliorer leur sommeil. Compte tenu de la popularité des applications Calm et du besoin de techniques pour améliorer le sommeil, tirer parti de la plate-forme existante des applications Calm permettra une diffusion efficace d'une intervention numérique sur le sommeil (c'est-à-dire, Calm Sleep Coaching).
L'application Calm a développé une nouvelle école de coaching du sommeil en ligne de 6 semaines (Calm Sleep Coaching) pour améliorer la qualité et la quantité de sommeil des personnes qui terminent le programme. Le développement du Calm Sleep Coaching a été éclairé par des techniques fondées sur des preuves (par exemple, CBTi, pratiques de pleine conscience, théorie de l'autodétermination et théorie cognitive sociale). Cependant, la faisabilité et l'efficacité du Calm Sleep Coaching n'ont pas encore été évaluées.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer le coaching de sommeil calme chez les adultes souffrant de troubles du sommeil (score supérieur ou égal à 8 sur l'indice de gravité de l'insomnie) en 1) déterminant la faisabilité (c'est-à-dire l'acceptabilité, la demande) du coaching de sommeil calme et 2) déterminer les effets préliminaires du Calm Sleep Coaching sur les résultats primaires (qualité du sommeil) et secondaires (c'est-à-dire les symptômes d'insomnie, la santé mentale, le bien-être, la résilience et la productivité). Les enquêteurs visent également à explorer les expériences des entraîneurs avec la mise en œuvre du Calm Sleep Coaching à l'aide d'un sondage élaboré par les enquêteurs et à évaluer le stade de changement des participants (modèle transthéorique) tout au long du programme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) le coaching de sommeil calme sera réalisable chez les personnes souffrant de troubles du sommeil et 2) la participation au programme de coaching de sommeil calme est associée à des améliorations des résultats primaires et secondaires par rapport au groupe témoin (avec des améliorations plus importantes observées chez ceux qui participent à un sommeil plus élevé). interventions de coaching tactile).
Les enquêteurs visent à recruter N = 200 participants. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : 1) Intervention à contact élevé (N = 50 ; messagerie vidéo et chat en temps réel, réponse du coach via des vidéos en direct), 2) Intervention à contact moyen (N = 50 ; messagerie en temps réel vidéo et vidéo préenregistrée et messagerie instantanée avec réponse du coach), 3) intervention à faible contact (N = 50 ; messagerie instantanée avec réponse du coach), ou 4) contrôle de l'éducation au sommeil (N = 50 ; pas de coaching).
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
Objectif 1 : Examiner la faisabilité (acceptabilité, demande) du programme de six semaines Calm Sleep Coaching chez des adultes souffrant de troubles du sommeil (N=200).
L'acceptabilité est définie comme la satisfaction des participants à l'égard du contenu, y compris la pertinence et l'utilité perçues du coaching de sommeil calme pour améliorer le sommeil. L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'un sondage de satisfaction élaboré par l'investigateur. H1.1 : Au moins 70 % des participants rapporteront que, dans l'ensemble, ils étaient satisfaits du coaching de sommeil calme. H1.2 : Au moins 70 % des participants percevront les composants du Calm Sleep Coaching comme étant appropriés et utiles pour réduire ou gérer les troubles du sommeil.
La demande est définie comme le nombre de séances suivies avec les coachs du sommeil et le respect des journaux de sommeil. H1.3 : Au moins 70 % des participants assisteront à 4/6 des séances de coaching de sommeil calme et (2) au moins 70 % rempliront 70 % des journaux de sommeil quotidiens.
Objectif 2 : Tester les effets préliminaires du programme Calm Sleep Coaching sur les résultats primaires (qualité du sommeil) et secondaires (c'est-à-dire les symptômes d'insomnie, la santé mentale, le bien-être, la résilience et la productivité). Les enquêteurs testeront les associations entre la participation au Calm Sleep Coaching et les changements dans les troubles du sommeil (résultat principal) et les symptômes liés aux troubles du sommeil (résultats secondaires ; c'est-à-dire le stress, l'anxiété, les symptômes dépressifs, le bien-être, la résilience et la productivité) par rapport à ceux du un groupe témoin d'éducation au sommeil. H2.1 : La participation à 6 semaines de coaching de sommeil calme sera associée à une réduction des troubles du sommeil. H2.2 : La participation à 6 semaines de Calm Sleep Coaching sera associée à une amélioration des symptômes liés aux troubles du sommeil.
Objectif 3 (exploratoire) : Évaluer les expériences des entraîneurs avec la mise en œuvre du coaching de sommeil calme via une enquête développée par l'investigateur. Les questions posées évalueront les expériences générales, les défis, la convivialité, le contenu et les recommandations de changement.
Objectif 4 (exploratoire) : Évaluer le stade de changement des participants (modèle transthéorique) tout au long du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Posséder un smartphone
- Résider aux États-Unis ou sur un territoire américain
- Seuls les anglophones
- Score supérieur ou égal à 8 sur l'indice de gravité de l'insomnie
- Désireux de télécharger l'application Calm sur leur smartphone
- Prêt à être randomisé
Critère d'exclusion:
• Supérieur ou égal à 60 minutes/mois de méditation au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention tactile
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L'application Calm est téléchargeable par les participants sur leur smartphone pour accéder à l'application Calm et au Calm Sleep Coaching.
L'application Calm est utilisée pour fournir l'intervention aux participants du groupe expérimental.
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Expérimental: intervention tactile moyenne
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L'application Calm est téléchargeable par les participants sur leur smartphone pour accéder à l'application Calm et au Calm Sleep Coaching.
L'application Calm est utilisée pour fournir l'intervention aux participants du groupe expérimental.
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Expérimental: intervention à faible contact
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L'application Calm est téléchargeable par les participants sur leur smartphone pour accéder à l'application Calm et au Calm Sleep Coaching.
L'application Calm est utilisée pour fournir l'intervention aux participants du groupe expérimental.
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Comparateur factice: Contrôle de l'éducation au sommeil
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Les participants au contrôle d'éducation au sommeil n'auront pas accès à un coach.
Une éducation hebdomadaire au sommeil sera accessible au participant sur une base hebdomadaire.
Le contenu de l'éducation au sommeil sera le même que celui fourni aux participants à l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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Les troubles du sommeil seront mesurés avec l'indice de gravité de l'insomnie.
Les scores vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une insomnie plus sévère.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil : journaux de sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide des journaux de sommeil de Pittsburgh.
Les scores vont de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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Stress
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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Le stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu.
Les scores sur le PSS-10 vont de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress plus important.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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Dépression
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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La dépression sera mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire Depression Scale-8.
Le score sur le PHQ-8 varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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Anxiété
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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L'anxiété sera mesurée à l'aide du trouble d'anxiété général-7.
Les scores au GAD-7 vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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Bien-être
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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Le bien-être sera mesuré à l'aide de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé-Five.
Les scores de l'OMS-5 vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment de bien-être.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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Résilience
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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La résilience sera mesurée à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davis Brief.
Les scores sur le CD-RISC-10 vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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Productivité
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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La productivité sera mesurée à l'aide du Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles liés à l'activité.
Les scores sur le WPAI:GH sont fournis sous forme de pourcentage, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
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Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00012385
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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