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Coaching Sommeil Calme

22 décembre 2020 mis à jour par: Arizona State University

Test de la faisabilité et des effets préliminaires d'un programme en ligne de six semaines, "Calm Sleep Coaching", chez des adultes souffrant de troubles du sommeil

Les Centers for Disease Control and Prevention ont identifié le manque de sommeil comme une épidémie de santé publique, avec plus de 70 millions d'adultes américains souffrant d'insomnie chaque année. Cependant, l'accès aux interventions actuelles fondées sur des données probantes pour les troubles du sommeil (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie [TCC-I]) est limité en raison du besoin de prestataires spécialisés ainsi que des obstacles monétaires et logistiques qui empêchent de nombreuses personnes séances de traitement individuel (par exemple, planification, transport, garde d'enfants). De nouveaux modes de prestation sont nécessaires pour étendre les avantages de ces traitements à un plus large éventail de personnes dans le besoin.

Le but de cette étude est d'évaluer le coaching de sommeil calme chez les adultes souffrant de troubles du sommeil (score supérieur ou égal à 8 sur l'indice de gravité de l'insomnie) en 1) déterminant la faisabilité (c'est-à-dire l'acceptabilité, la demande) du coaching de sommeil calme et 2 ) déterminant les effets préliminaires du Calm Sleep Coaching sur les résultats primaires (qualité du sommeil) et secondaires (c'est-à-dire les symptômes d'insomnie, la santé mentale, le bien-être, la résilience et la productivité). Les enquêteurs visent également à explorer les expériences des entraîneurs avec la mise en œuvre du Calm Sleep Coaching à l'aide d'un sondage élaboré par les enquêteurs et à évaluer le stade de changement des participants (modèle transthéorique) tout au long du programme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) le coaching de sommeil calme sera réalisable chez les personnes souffrant de troubles du sommeil et 2) la participation au programme de coaching de sommeil calme est associée à des améliorations des résultats primaires et secondaires par rapport au groupe témoin (avec des améliorations plus importantes observées chez ceux qui participent à un sommeil plus élevé). interventions de coaching tactile).

Les enquêteurs visent à recruter N = 200 participants. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : 1) Intervention à contact élevé (N = 50 ; messagerie vidéo et chat en temps réel, réponse du coach via des vidéos en direct), 2) Intervention à contact moyen (N = 50 ; messagerie en temps réel vidéo et vidéo préenregistrée et messagerie instantanée avec réponse du coach), 3) intervention à faible contact (N = 50 ; messagerie instantanée avec réponse du coach), ou 4) contrôle de l'éducation au sommeil (N = 50 ; pas de coaching).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les Centers for Disease Control and Prevention ont identifié le manque de sommeil comme une épidémie de santé publique, avec plus de 70 millions d'adultes américains souffrant d'insomnie chaque année. Cependant, l'accès aux interventions actuelles fondées sur des données probantes pour les troubles du sommeil (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie [TCC-I]) est limité en raison du besoin de prestataires spécialisés ainsi que des obstacles monétaires et logistiques qui empêchent de nombreuses personnes séances de traitement individuel (par exemple, planification, transport, garde d'enfants). De nouveaux modes de prestation sont nécessaires pour étendre les avantages de ces traitements à un plus large éventail de personnes dans le besoin.

Pour de nombreuses personnes, les plateformes d'intervention numériques peuvent constituer une alternative attrayante pour recevoir des traitements et des services de santé qui seraient autrement difficiles d'accès. L'application Calm est une application de méditation pour smartphone facile à utiliser, peu coûteuse et largement accessible (actuellement plus de 3,1 millions d'abonnés payants). Des enquêtes récentes (N = 12 151 ; N = 11 210) indiquent qu'entre 76 et 89 % des abonnés à l'application Calm éprouvaient des difficultés à dormir lorsqu'ils téléchargeaient l'application, et 63 à 76 % téléchargeaient l'application Calm spécifiquement pour améliorer leur sommeil. Compte tenu de la popularité des applications Calm et du besoin de techniques pour améliorer le sommeil, tirer parti de la plate-forme existante des applications Calm permettra une diffusion efficace d'une intervention numérique sur le sommeil (c'est-à-dire, Calm Sleep Coaching).

L'application Calm a développé une nouvelle école de coaching du sommeil en ligne de 6 semaines (Calm Sleep Coaching) pour améliorer la qualité et la quantité de sommeil des personnes qui terminent le programme. Le développement du Calm Sleep Coaching a été éclairé par des techniques fondées sur des preuves (par exemple, CBTi, pratiques de pleine conscience, théorie de l'autodétermination et théorie cognitive sociale). Cependant, la faisabilité et l'efficacité du Calm Sleep Coaching n'ont pas encore été évaluées.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer le coaching de sommeil calme chez les adultes souffrant de troubles du sommeil (score supérieur ou égal à 8 sur l'indice de gravité de l'insomnie) en 1) déterminant la faisabilité (c'est-à-dire l'acceptabilité, la demande) du coaching de sommeil calme et 2) déterminer les effets préliminaires du Calm Sleep Coaching sur les résultats primaires (qualité du sommeil) et secondaires (c'est-à-dire les symptômes d'insomnie, la santé mentale, le bien-être, la résilience et la productivité). Les enquêteurs visent également à explorer les expériences des entraîneurs avec la mise en œuvre du Calm Sleep Coaching à l'aide d'un sondage élaboré par les enquêteurs et à évaluer le stade de changement des participants (modèle transthéorique) tout au long du programme. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) le coaching de sommeil calme sera réalisable chez les personnes souffrant de troubles du sommeil et 2) la participation au programme de coaching de sommeil calme est associée à des améliorations des résultats primaires et secondaires par rapport au groupe témoin (avec des améliorations plus importantes observées chez ceux qui participent à un sommeil plus élevé). interventions de coaching tactile).

Les enquêteurs visent à recruter N = 200 participants. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : 1) Intervention à contact élevé (N = 50 ; messagerie vidéo et chat en temps réel, réponse du coach via des vidéos en direct), 2) Intervention à contact moyen (N = 50 ; messagerie en temps réel vidéo et vidéo préenregistrée et messagerie instantanée avec réponse du coach), 3) intervention à faible contact (N = 50 ; messagerie instantanée avec réponse du coach), ou 4) contrôle de l'éducation au sommeil (N = 50 ; pas de coaching).

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Objectif 1 : Examiner la faisabilité (acceptabilité, demande) du programme de six semaines Calm Sleep Coaching chez des adultes souffrant de troubles du sommeil (N=200).

L'acceptabilité est définie comme la satisfaction des participants à l'égard du contenu, y compris la pertinence et l'utilité perçues du coaching de sommeil calme pour améliorer le sommeil. L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'un sondage de satisfaction élaboré par l'investigateur. H1.1 : Au moins 70 % des participants rapporteront que, dans l'ensemble, ils étaient satisfaits du coaching de sommeil calme. H1.2 : Au moins 70 % des participants percevront les composants du Calm Sleep Coaching comme étant appropriés et utiles pour réduire ou gérer les troubles du sommeil.

La demande est définie comme le nombre de séances suivies avec les coachs du sommeil et le respect des journaux de sommeil. H1.3 : Au moins 70 % des participants assisteront à 4/6 des séances de coaching de sommeil calme et (2) au moins 70 % rempliront 70 % des journaux de sommeil quotidiens.

Objectif 2 : Tester les effets préliminaires du programme Calm Sleep Coaching sur les résultats primaires (qualité du sommeil) et secondaires (c'est-à-dire les symptômes d'insomnie, la santé mentale, le bien-être, la résilience et la productivité). Les enquêteurs testeront les associations entre la participation au Calm Sleep Coaching et les changements dans les troubles du sommeil (résultat principal) et les symptômes liés aux troubles du sommeil (résultats secondaires ; c'est-à-dire le stress, l'anxiété, les symptômes dépressifs, le bien-être, la résilience et la productivité) par rapport à ceux du un groupe témoin d'éducation au sommeil. H2.1 : La participation à 6 semaines de coaching de sommeil calme sera associée à une réduction des troubles du sommeil. H2.2 : La participation à 6 semaines de Calm Sleep Coaching sera associée à une amélioration des symptômes liés aux troubles du sommeil.

Objectif 3 (exploratoire) : Évaluer les expériences des entraîneurs avec la mise en œuvre du coaching de sommeil calme via une enquête développée par l'investigateur. Les questions posées évalueront les expériences générales, les défis, la convivialité, le contenu et les recommandations de changement.

Objectif 4 (exploratoire) : Évaluer le stade de changement des participants (modèle transthéorique) tout au long du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Arizona State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Posséder un smartphone
  • Résider aux États-Unis ou sur un territoire américain
  • Seuls les anglophones
  • Score supérieur ou égal à 8 sur l'indice de gravité de l'insomnie
  • Désireux de télécharger l'application Calm sur leur smartphone
  • Prêt à être randomisé

Critère d'exclusion:

• Supérieur ou égal à 60 minutes/mois de méditation au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention tactile
  • 6 sessions de coaching vidéo en direct
  • Le coaching/feedback est adapté à l'individu et s'adapte à ses progrès
  • Le membre peut envoyer des messages au coach entre les sessions, mais le coach ne répondra pas avant la session en direct
L'application Calm est téléchargeable par les participants sur leur smartphone pour accéder à l'application Calm et au Calm Sleep Coaching. L'application Calm est utilisée pour fournir l'intervention aux participants du groupe expérimental.
Expérimental: intervention tactile moyenne
  • 3 séances de coaching vidéo en direct
  • 2 vidéos en direct sont facultatives (recommandé pour la fin des semaines 3 et 5, mais le membre peut en profiter à tout moment)
  • 2 à 4 sessions vidéo pré-enregistrées en fin de semaine. Vidéos pré-enregistrées fournies en l'absence de sessions en direct
  • Messagerie de chat entre les sessions avec un temps de réponse de 24 à 48 heures
L'application Calm est téléchargeable par les participants sur leur smartphone pour accéder à l'application Calm et au Calm Sleep Coaching. L'application Calm est utilisée pour fournir l'intervention aux participants du groupe expérimental.
Expérimental: intervention à faible contact
  • 1 session de coaching vidéo en direct (semaine 1)
  • Messagerie de chat avec un temps de réponse de 24 à 48 heures
L'application Calm est téléchargeable par les participants sur leur smartphone pour accéder à l'application Calm et au Calm Sleep Coaching. L'application Calm est utilisée pour fournir l'intervention aux participants du groupe expérimental.
Comparateur factice: Contrôle de l'éducation au sommeil
  • Éducation hebdomadaire au sommeil pendant six semaines
  • Aucune interaction avec l'entraîneur
Les participants au contrôle d'éducation au sommeil n'auront pas accès à un coach. Une éducation hebdomadaire au sommeil sera accessible au participant sur une base hebdomadaire. Le contenu de l'éducation au sommeil sera le même que celui fourni aux participants à l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
Les troubles du sommeil seront mesurés avec l'indice de gravité de l'insomnie. Les scores vont de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une insomnie plus sévère.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil : journaux de sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide des journaux de sommeil de Pittsburgh. Les scores vont de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
Stress
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
Le stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu. Les scores sur le PSS-10 vont de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress plus important.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
Dépression
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
La dépression sera mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire Depression Scale-8. Le score sur le PHQ-8 varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
Anxiété
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
L'anxiété sera mesurée à l'aide du trouble d'anxiété général-7. Les scores au GAD-7 vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
Bien-être
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
Le bien-être sera mesuré à l'aide de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé-Five. Les scores de l'OMS-5 vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment de bien-être.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
Résilience
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
La résilience sera mesurée à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davis Brief. Les scores sur le CD-RISC-10 vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
Productivité
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)
La productivité sera mesurée à l'aide du Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles liés à l'activité. Les scores sur le WPAI:GH sont fournis sous forme de pourcentage, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00012385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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