穏やかな睡眠コーチング
睡眠障害のある成人を対象とした6週間のオンラインプログラム「カームスリープコーチング」の実現可能性と予備効果をテスト
米国疾病管理予防センターは、睡眠不足が公衆衛生上の伝染病であると特定しており、毎年 7,000 万人以上の米国成人が不眠症を経験しています。 しかし、睡眠障害に対する現在の科学的根拠に基づいた介入(不眠症に対する認知行動療法[CBT-I]など)へのアクセスは、専門の医療提供者の必要性と、多くの人が治療に参加することを妨げる金銭的および物流的障壁により制限されています。個人の治療セッション(スケジュール、交通手段、保育など)。 これらの治療の利点を必要とするより広範囲の個人に拡大するには、新しい送達方法が必要です。
この研究の目的は、睡眠障害のある成人(不眠症重症度指数のスコアが 8 以上)を対象とした穏やかな睡眠コーチングを、1) 穏やかな睡眠コーチングの実現可能性 (つまり、受容性、需要) を判断すること、および 2) によって評価することです。 )一次(睡眠の質)および二次アウトカム(不眠症、精神的健康、幸福、回復力、生産性の症状)に対する穏やかな睡眠コーチングの予備的効果を決定する。 研究者はまた、研究者が開発した調査を使用して穏やかな睡眠コーチングの実施に関するコーチの経験を調査し、プログラム全体を通じて参加者の変化の段階(超理論的モデル)を評価することも目的としています。 研究者らは、1) 穏やかな睡眠コーチングは睡眠障害のある個人でも実行可能であり、2) 穏やかな睡眠コーチング プログラムへの参加は、対照群と比較して一次および二次アウトカムの改善に関連している (より高いレベルの睡眠に参加した人の間でより大きな改善が観察される) という仮説を立てています。タッチコーチング介入)。
調査員は N=200 人の参加者を募集することを目指しています。 参加者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) ハイタッチ介入 (N=50; リアルタイムのビデオおよびチャットメッセージング、ライブビデオによるコーチの応答)、2) ミディアムタッチ介入 (N=50; リアルタイム)ビデオおよび事前に録画されたビデオとコーチからの応答付きチャットメッセージング)、3)ロータッチ介入(N=50; コーチからの応答付きチャットメッセージング)、または 4)睡眠教育コントロール(N=50; コーチングなし)。
調査の概要
詳細な説明
米国疾病管理予防センターは、睡眠不足が公衆衛生上の伝染病であると特定しており、毎年 7,000 万人以上の米国成人が不眠症を経験しています。 しかし、睡眠障害に対する現在の科学的根拠に基づいた介入(不眠症に対する認知行動療法[CBT-I]など)へのアクセスは、専門の医療提供者の必要性と、多くの人が治療に参加することを妨げる金銭的および物流的障壁により制限されています。個人の治療セッション(スケジュール、交通手段、保育など)。 これらの治療の利点を必要とするより広範囲の個人に拡大するには、新しい送達方法が必要です。
多くの人にとって、デジタル介入プラットフォームは、他の方法ではアクセスが難しい治療や医療サービスを受けるための魅力的な代替手段として機能する可能性があります。 Calm アプリは、使いやすく、安価で、広くアクセスできる消費者ベースの瞑想スマートフォン アプリです (現在、有料購読者は 310 万人を超えています)。 最近の調査 (N=12,151; N=11,210) によると、Calm アプリ加入者の 76 ~ 89% がアプリをダウンロードしたときに睡眠障害を経験しており、63 ~ 76% が特に睡眠を改善するために Calm アプリをダウンロードしました。 Calm アプリの人気と睡眠を改善する技術の必要性を考慮すると、Calm アプリの既存のプラットフォームを活用することで、デジタル睡眠介入 (つまり、Calm Sleep Coaching) を効率的に広めることが可能になります。
Calm アプリは、プログラムを完了した個人の睡眠の質と量を改善するために、新しい 6 週間のオンライン睡眠コーチング スクール (Calm Sleep Coaching) を開発しました。 Calm Sleep Coaching の開発は、証拠に基づいた技術 (CBTi、マインドフルネス実践、自己決定理論、社会認知理論など) に基づいて行われました。 ただし、Calm Sleep Coaching の実現可能性と有効性はまだ評価されていません。
したがって、この研究の目的は、1) 穏やかな睡眠コーチングの実現可能性 (つまり、受容性、需要) を判断することによって、睡眠障害のある成人 (不眠症重症度指数のスコア 8 以上) を対象とした穏やかな睡眠コーチングを評価することです。 2)一次(睡眠の質)および二次アウトカム(不眠症、精神的健康、幸福、回復力、生産性の症状)に対する穏やかな睡眠コーチングの予備的効果を決定する。 研究者はまた、研究者が開発した調査を使用して穏やかな睡眠コーチングの実施に関するコーチの経験を調査し、プログラム全体を通じて参加者の変化の段階(超理論的モデル)を評価することも目的としています。 研究者らは、1) 穏やかな睡眠コーチングは睡眠障害のある個人でも実行可能であり、2) 穏やかな睡眠コーチング プログラムへの参加は、対照群と比較して一次および二次アウトカムの改善に関連している (より高いレベルの睡眠に参加した人の間でより大きな改善が観察される) という仮説を立てています。タッチコーチング介入)。
調査員は N=200 人の参加者を募集することを目指しています。 参加者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) ハイタッチ介入 (N=50; リアルタイムのビデオおよびチャットメッセージング、ライブビデオによるコーチの応答)、2) ミディアムタッチ介入 (N=50; リアルタイム)ビデオおよび事前に録画されたビデオとコーチからの応答付きチャットメッセージング)、3)ロータッチ介入(N=50; コーチからの応答付きチャットメッセージング)、または 4)睡眠教育コントロール(N=50; コーチングなし)。
研究の目的
目的 1: 睡眠障害のある成人 (N=200) を対象とした、カーム スリープ コーチング 6 週間プログラムの実現可能性 (受容性、需要) を検討します。
受容性は、睡眠を改善するためのカーム・スリープ・コーチングの認識された適切性と有用性を含むコンテンツに対する参加者の満足度として定義されます。 受容性は、調査員が作成した満足度調査を使用して測定されます。 H1.1: 参加者の少なくとも 70% が、全体として Calm Sleep Coaching に満足したと報告します。 H1.2: 参加者の少なくとも 70% が、カーム スリープ コーチングのコンポーネントが睡眠障害の軽減または管理に適切で役立つと認識しています。
需要は、睡眠コーチに参加したセッションの数と睡眠日記の順守として定義されます。 H1.3: 参加者の少なくとも 70% が Calm Sleep Coaching セッションの 4/6 に参加し、(2) 少なくとも 70% が毎日の睡眠日記の 70% を完了します。
目的 2: カーム スリープ コーチング プログラムの一次結果 (睡眠の質) と二次結果 (不眠症、精神的健康、幸福、回復力、生産性などの症状) に対する予備的な効果をテストします。 研究者らは、カーム・スリープ・コーチングへの参加と、睡眠障害の変化(一次アウトカム)および睡眠障害に関連する症状(二次アウトカム、すなわち、ストレス、不安、抑うつ症状、幸福感、回復力、生産性)との関連性を、カーム・スリープ・コーチングへの参加と比較して検証する予定です。睡眠教育コントロールグループ。 H2.1: 6 週間のカーム スリープ コーチングに参加すると、睡眠障害の軽減が見られます。 H2.2: 6 週間のカーム スリープ コーチングに参加すると、睡眠障害に関連する症状の改善が見られます。
目的 3 (探索的): 研究者が作成したアンケートを通じて、穏やかな睡眠コーチングの導入に関するコーチの経験を評価します。 質問によって、一般的なエクスペリエンス、課題、使いやすさ、コンテンツ、および変更に関する推奨事項が評価されます。
目的 4 (探索的): プログラム全体を通じて、参加者の変化段階 (超理論的モデル) を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スマートフォンを所有している
- 米国または米国領土に居住している
- 英語を話す人のみ
- 不眠症重症度指数のスコアが 8 以上
- Calm アプリをスマートフォンにダウンロードしたい
- ランダム化を希望する
除外基準:
• 過去 6 か月間、月あたり 60 分以上の瞑想を行った
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイタッチ介入
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Calm アプリは参加者がスマートフォンにダウンロードして、Calm アプリと Calm Sleep Coaching にアクセスできます。
Calm アプリは、実験グループの参加者に介入を提供するために使用されます。
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実験的:ミディアムタッチ介入
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Calm アプリは参加者がスマートフォンにダウンロードして、Calm アプリと Calm Sleep Coaching にアクセスできます。
Calm アプリは、実験グループの参加者に介入を提供するために使用されます。
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実験的:ロータッチ介入
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Calm アプリは参加者がスマートフォンにダウンロードして、Calm アプリと Calm Sleep Coaching にアクセスできます。
Calm アプリは、実験グループの参加者に介入を提供するために使用されます。
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偽コンパレータ:睡眠教育コントロール
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睡眠教育コントロールの参加者はコーチにアクセスできません。
参加者は毎週の睡眠教育に毎週アクセスできます。
睡眠教育の内容は介入参加者に提供されるものと同じです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害
時間枠:ベースラインから介入後への変化(6週目)
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睡眠障害は、不眠症重症度指数で測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど、より重篤な不眠症を示します。
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ベースラインから介入後への変化(6週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質: ピッツバーグの睡眠日記
時間枠:ベースラインから介入後への変化(6週目)
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠日記を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
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ベースラインから介入後への変化(6週目)
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ストレス
時間枠:ベースラインから介入後への変化(6週目)
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ストレスは知覚ストレススケールを使用して測定されます。
PSS-10 のスコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが大きいほどストレスが大きいことを示します。
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ベースラインから介入後への変化(6週目)
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うつ
時間枠:ベースラインから介入後への変化(6週目)
|
うつ病は、患者健康アンケートうつ病スケール 8 を使用して測定されます。
PHQ-8 のスコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースラインから介入後への変化(6週目)
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不安
時間枠:ベースラインから介入後への変化(6週目)
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不安は、全般性不安障害-7 を使用して測定されます。
GAD-7 のスコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースラインから介入後への変化(6週目)
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幸福
時間枠:ベースラインから介入後への変化(6週目)
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幸福度は、世界保健機関の 5 つの幸福度指数を使用して測定されます。
WHO-5 のスコアは 0 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど幸福感が高いことを示します。
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ベースラインから介入後への変化(6週目)
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回復力
時間枠:ベースラインから介入後への変化(6週目)
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レジリエンスは、Connor-Davis Brief Resilience Scale を使用して測定されます。
CD-RISC-10 のスコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど復元力が高いことを示します。
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ベースラインから介入後への変化(6週目)
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生産性
時間枠:ベースラインから介入後への変化(6週目)
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生産性は、「仕事の生産性と活動の障害に関するアンケート」を使用して測定されます。
WPAI:GH のスコアはパーセンテージで表示され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースラインから介入後への変化(6週目)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイタッチ介入の臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.積極的、募集していない
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完了
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