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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04566822
차분한 수면 코칭
수면 장애가 있는 성인을 대상으로 6주 온라인 프로그램 "진정한 수면 코칭"의 타당성 및 예비 효과 테스트
미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)는 매년 7천만 명 이상의 미국 성인이 불면증을 겪고 있는 공중 보건 전염병으로 수면 부족을 확인했습니다. 그러나 수면 장애에 대한 현재의 증거 기반 개입(예: 불면증에 대한 인지 행동 치료[CBT-I])에 대한 접근은 전문 제공자의 필요성과 많은 개인이 참여하는 것을 막는 금전적 및 물류적 장벽으로 인해 제한됩니다. 개인 치료 세션(예: 일정 관리, 교통편, 보육). 이러한 치료의 이점을 도움이 필요한 더 넓은 범위의 개인에게 확장하려면 새로운 전달 방식이 필요합니다.
본 연구의 목적은 1) 진정수면코칭의 타당성(즉, 수용가능성, 수요)을 결정하고, ) 1차(수면의 질) 및 2차 결과(즉, 불면증 증상, 정신 건강, 웰빙, 탄력성 및 생산성)에 대한 Calm Sleep Coaching의 예비 효과를 결정합니다. 조사관은 또한 조사관이 개발한 설문 조사를 사용하여 Calm Sleep Coaching 구현에 대한 코치의 경험을 조사하고 프로그램 전반에 걸쳐 참가자의 변화 단계(초이론적 모델)를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 1) 수면 장애가 있는 개인에게 평온한 수면 코칭이 가능할 것이며 2) 평온한 수면 코칭 프로그램에 참여하는 것이 대조군에 비해 1차 및 2차 결과의 개선과 관련이 있다고 가정합니다(고수준의 수면에 참여하는 사람들 사이에서 더 큰 개선이 관찰됨). 터치 코칭 개입).
조사관은 N=200 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 1) 하이터치 개입(N=50, 실시간 비디오 및 채팅 메시징, 라이브 비디오를 통한 코치 응답), 2) 미디엄 터치 개입(N=50, 실시간)의 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 비디오 및 미리 녹화된 비디오 및 코치의 응답이 있는 채팅 메시지), 3) 로우 터치 개입(N=50; 코치의 응답이 있는 채팅 메시지) 또는 4) 수면 교육 제어(N=50; 코칭 없음).
연구 개요
상세 설명
미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention)는 매년 7천만 명 이상의 미국 성인이 불면증을 겪고 있는 공중 보건 전염병으로 수면 부족을 확인했습니다. 그러나 수면 장애에 대한 현재의 증거 기반 개입(예: 불면증에 대한 인지 행동 치료[CBT-I])에 대한 접근은 전문 제공자의 필요성과 많은 개인이 참여하는 것을 막는 금전적 및 물류적 장벽으로 인해 제한됩니다. 개인 치료 세션(예: 일정 관리, 교통편, 보육). 이러한 치료의 이점을 도움이 필요한 더 넓은 범위의 개인에게 확장하려면 새로운 전달 방식이 필요합니다.
많은 개인에게 디지털 개입 플랫폼은 다른 방법으로는 접근하기 어려운 치료 및 건강 서비스를 받는 것에 대한 매력적인 대안이 될 수 있습니다. Calm 앱은 사용하기 쉽고 저렴하며 광범위하게 액세스할 수 있는 소비자 기반 명상 스마트폰 앱입니다(현재 310만 명 이상의 유료 가입자). 최근 설문 조사(N=12,151; N=11,210)에 따르면 Calm 앱 가입자의 76~89%가 앱을 다운로드할 때 수면 장애를 경험했으며 63~76%는 특히 수면을 개선하기 위해 Calm 앱을 다운로드했습니다. Calm 앱의 인기와 수면을 개선하기 위한 기술의 필요성을 감안할 때 Calm 앱의 기존 플랫폼을 활용하면 디지털 수면 개입(즉, Calm Sleep Coaching)을 효율적으로 보급할 수 있습니다.
Calm 앱은 프로그램을 완료한 개인의 수면의 질과 양을 개선하기 위해 새로운 6주 온라인 수면 코칭 학교(Calm Sleep Coaching)를 개발했습니다. Calm Sleep Coaching의 개발은 증거 기반 기술(예: CBTi, 마음챙김 실천, 자기 결정 이론 및 사회 인지 이론)에 의해 알려졌습니다. 그러나 Calm Sleep Coaching의 실행 가능성과 효과는 아직 평가되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 1) 진정수면코칭의 타당성(즉, 수용가능성, 수요)을 판단하여 수면장애(불면증 심각도 지수 8점 이상)가 있는 성인을 대상으로 진정수면코칭을 평가하는 것이다. 2) 1차(수면의 질) 및 2차 결과(즉, 불면증 증상, 정신 건강, 웰빙, 탄력성 및 생산성)에 대한 Calm Sleep Coaching의 예비 효과 결정. 조사관은 또한 조사관이 개발한 설문 조사를 사용하여 Calm Sleep Coaching 구현에 대한 코치의 경험을 조사하고 프로그램 전반에 걸쳐 참가자의 변화 단계(초이론적 모델)를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 1) 수면 장애가 있는 개인에게 평온한 수면 코칭이 가능할 것이며 2) 평온한 수면 코칭 프로그램에 참여하는 것이 대조군에 비해 1차 및 2차 결과의 개선과 관련이 있다고 가정합니다(고수준의 수면에 참여하는 사람들 사이에서 더 큰 개선이 관찰됨). 터치 코칭 개입).
조사관은 N=200 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 1) 하이터치 개입(N=50, 실시간 비디오 및 채팅 메시징, 라이브 비디오를 통한 코치 응답), 2) 미디엄 터치 개입(N=50, 실시간)의 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 비디오 및 미리 녹화된 비디오 및 코치의 응답이 있는 채팅 메시지), 3) 로우 터치 개입(N=50; 코치의 응답이 있는 채팅 메시지) 또는 4) 수면 교육 제어(N=50; 코칭 없음).
연구 목적
목표 1: 수면 장애가 있는 성인(N=200)을 대상으로 6주간의 Calm Sleep Coaching 프로그램의 타당성(수용 가능성, 수요)을 조사합니다.
수용성은 수면 개선을 위한 Calm Sleep Coaching의 지각된 적절성과 유용성을 포함하여 콘텐츠에 대한 참여자의 만족도로 정의됩니다. 수용성은 조사관이 개발한 만족도 조사를 사용하여 측정됩니다. H1.1: 참가자의 70% 이상이 전반적으로 Calm Sleep Coaching에 만족한다고 보고할 것입니다. H1.2: 참가자의 최소 70%는 Calm Sleep Coaching의 구성 요소가 수면 장애를 줄이거나 관리하는 데 적절하고 유용하다고 인식할 것입니다.
수요는 수면 코치가 참석한 세션 수와 수면 일지 준수로 정의됩니다. H1.3: 참가자의 최소 70%가 Calm Sleep Coaching 세션의 4/6에 참석하고 (2) 최소 70%가 일일 수면 일지의 70%를 완료합니다.
목표 2: 1차(수면의 질) 및 2차 결과(즉, 불면증 증상, 정신 건강, 웰빙, 탄력성 및 생산성)에 대한 Calm Sleep Coaching 프로그램의 예비 효과를 테스트합니다. 조사관은 Calm Sleep Coaching 참여와 수면 장애의 변화(1차 결과) 및 수면 장애와 관련된 증상(2차 결과, 즉 스트레스, 불안, 우울 증상, 웰빙, 탄력성 및 생산성) 사이의 연관성을 테스트합니다. 수면 교육 대조군. H2.1: 6주간의 평온한 수면 코칭에 참여하면 수면 장애가 감소합니다. H2.2: 6주간의 평온한 수면 코칭에 참여하면 수면 장애와 관련된 증상이 개선됩니다.
목표 3(탐색): 조사자가 개발한 설문 조사를 통해 평온한 수면 코칭 구현에 대한 코치 경험을 평가합니다. 묻는 질문은 일반적인 경험, 과제, 유용성, 콘텐츠 및 변화에 대한 권장 사항을 평가합니다.
목표 4(탐색): 프로그램 전반에 걸쳐 참가자의 변화 단계(초이론적 모델)를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 스마트폰 소유
- 미국 또는 미국 영토에 거주
- 영어 구사자만 가능
- 불면증 심각도 지수에서 8점 이상
- Calm 앱을 스마트폰에 다운로드할 의향이 있음
- 기꺼이 무작위화
제외 기준:
• 지난 6개월 동안 월 60분 이상의 명상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이터치 개입
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참가자는 Calm 앱을 스마트폰에 다운로드하여 Calm 앱과 Calm Sleep Coaching에 액세스할 수 있습니다.
Calm 앱은 실험 그룹 참가자에게 중재를 제공하는 데 사용됩니다.
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실험적: 미디엄 터치 개입
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참가자는 Calm 앱을 스마트폰에 다운로드하여 Calm 앱과 Calm Sleep Coaching에 액세스할 수 있습니다.
Calm 앱은 실험 그룹 참가자에게 중재를 제공하는 데 사용됩니다.
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실험적: 로우 터치 개입
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참가자는 Calm 앱을 스마트폰에 다운로드하여 Calm 앱과 Calm Sleep Coaching에 액세스할 수 있습니다.
Calm 앱은 실험 그룹 참가자에게 중재를 제공하는 데 사용됩니다.
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가짜 비교기: 수면교육 제어
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수면 교육 제어 참가자는 코치를 이용할 수 없습니다.
주간 수면 교육은 매주 참가자에게 제공됩니다.
수면교육 내용은 중재 참여자에게 제공되는 내용과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애
기간: 기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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수면 장애는 불면증 심각도 지수로 측정됩니다.
점수 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질: 피츠버그 수면 일기
기간: 기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Diaries를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 수면의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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스트레스
기간: 기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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스트레스는 Perceived Stress Scale을 사용하여 측정됩니다.
PSS-10의 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 스트레스가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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우울증
기간: 기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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우울증은 환자 건강 설문지 우울증 척도-8을 사용하여 측정됩니다.
PHQ-8의 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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불안
기간: 기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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불안은 일반 불안 장애-7을 사용하여 측정됩니다.
GAD-7의 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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안녕
기간: 기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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웰빙은 세계보건기구-5가지 웰빙 지수를 사용하여 측정됩니다.
WHO-5의 점수 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 웰빙의 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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회복력
기간: 기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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회복력은 Connor-Davis Brief 회복력 척도를 사용하여 측정됩니다.
CD-RISC-10의 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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생산력
기간: 기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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생산성은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 측정됩니다.
WPAI:GH 점수는 백분율로 제공되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후로 변경(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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