弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的 PET 扫描中的 89Zr-DFO-REGN3767
2025年4月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
89Zr-DFO-REGN3767 抗 LAG-3 抗体正电子发射断层扫描在复发/难治性 DLBCL 患者中的初步研究
本研究的主要目的包括：
查看人体吸收、分布和清除 89Zr-DFO-REGN3767 的方式
寻找 89Zr-DFO-REGN3767 的最佳剂量
寻找注入 89Zr-DFO-REGN3767 后 PET 扫描的最佳时间
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须符合研究 17-421 中 DLBCL 扩展队列 9 的资格，此外，还符合以下标准才有资格纳入研究：
- 根据卢加诺标准可测量的疾病，至少有一个肝外病变
- 患者的 eGFR 必须 >50 mL/min/1.73m2。
排除标准：
患者必须符合研究 17-421 中 DLBCL 扩展队列 9 的资格，此外，满足以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 由于药物相关毒性而永久停止抗癌免疫调节疗法的患者。
- 尚未恢复（即 ≤ 1 级或基线）来自既往抗癌治疗的任何急性毒性，研究 17-421 纳入标准中所述的实验室变化除外，除非另有说明。 注：允许接受经批准的治疗后出现慢性或稳定毒性的患者，例如轻度持续性神经病变。
- 在首次给予研究药物后 14 天内接受过放射治疗或尚未康复（即 ≤ 1 级或基线）来自不良事件，除非另有说明，否则纳入标准中描述的实验室变化除外。 注：允许患有慢性或稳定毒性（例如轻度持续性神经病变）的患者。
- 怀孕、哺乳期妇女 *绝经后妇女必须至少停经 12 个月，才可被视为有生育能力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性，不需要进行妊娠试验和避孕。 妊娠测试和筛查将根据 MSK 斯隆和放射科标准妊娠筛查指南进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
将招募最多 3 名参与者接受单剂量的 89Zr-DFO-REGN3767（总抗体质量为 2mg）。
参加者接受 3 次 PET/CT 扫描并同时抽血进行 PK
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89Zr-DFO-REGN3767 由抗 LAG-3 抗体 REGN3767 组成，通过螯合剂-接头 DFO 标记有正电子发射体锆 89 (89Zr)。
REGN3767是一种靶向LAG-3受体的在研单克隆抗体。
将进行从头骨顶部到脚的 PET/CT 扫描以确定生物分布。 A 部分患者将在注射后的三个时间点进行成像，以便选择最佳成像时间和剂量测定。 对于这些患者，将获得从头骨到脚的扫描：
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实验性的：队列 2
最多 3 名参与者将接受总共 5 毫克的 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) 总抗体质量，用于 PK 和连续成像以及 3 次 PET/CT 扫描
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89Zr-DFO-REGN3767 由抗 LAG-3 抗体 REGN3767 组成，通过螯合剂-接头 DFO 标记有正电子发射体锆 89 (89Zr)。
REGN3767是一种靶向LAG-3受体的在研单克隆抗体。
将进行从头骨顶部到脚的 PET/CT 扫描以确定生物分布。 A 部分患者将在注射后的三个时间点进行成像，以便选择最佳成像时间和剂量测定。 对于这些患者，将获得从头骨到脚的扫描：
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实验性的：队列 3
最多 3 名参与者将接受总计 10mg 的 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) 总抗体质量，用于 PK 和连续成像以及 3 次 PET/CT 扫描
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89Zr-DFO-REGN3767 由抗 LAG-3 抗体 REGN3767 组成，通过螯合剂-接头 DFO 标记有正电子发射体锆 89 (89Zr)。
REGN3767是一种靶向LAG-3受体的在研单克隆抗体。
将进行从头骨顶部到脚的 PET/CT 扫描以确定生物分布。 A 部分患者将在注射后的三个时间点进行成像，以便选择最佳成像时间和剂量测定。 对于这些患者，将获得从头骨到脚的扫描：
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实验性的：队列 4
最多 3 名参与者将接受总计 20mg 的 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) 总抗体质量，用于 PK 和连续成像以及 3 次 PET/CT 扫描
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89Zr-DFO-REGN3767 由抗 LAG-3 抗体 REGN3767 组成，通过螯合剂-接头 DFO 标记有正电子发射体锆 89 (89Zr)。
REGN3767是一种靶向LAG-3受体的在研单克隆抗体。
将进行从头骨顶部到脚的 PET/CT 扫描以确定生物分布。 A 部分患者将在注射后的三个时间点进行成像，以便选择最佳成像时间和剂量测定。 对于这些患者，将获得从头骨到脚的扫描：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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89Zr-DFO-REGN3767 的生物分布
大体时间：2年
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将进行从头骨顶部延伸到足部的 PET/CT 扫描，以确定 89Zr-DFO-REGN3767 的生物分布
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2年
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用于肿瘤靶向的最佳 89Zr-DFO-REGN3767 质量剂量
大体时间：2年
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确定用于肿瘤靶向的最佳 89Zr-DFO-REGN3767 质量剂量
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2年
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89Zr-DFO-REGN3767 给药后成像和肿瘤摄取的最佳时间
大体时间：2年
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确定 89Zr-DFO-REGN3767 给药后成像和肿瘤摄取的最佳时间
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2年
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89Zr-DFO-REGN3767 的肿瘤病变摄取并通过 IHC 与 LAG-3 表达相关
大体时间：2年
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通过 IHC 评估 89Zr-DFO-REGN3767 的肿瘤病变摄取和与 LAG-3 表达的相关性将与活组织检查中表征的肿瘤免疫环境的其他生物标志物进行描述性比较，例如 IHC 评分的定量（LAG-3 和/或其他免疫细胞标志物）或其他生物标志物措施。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neeta Pandi-Taskar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (实际的)
2025年3月21日
研究完成 (实际的)
2025年3月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-479
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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