89Zr-DFO-REGN3767 i PET-skanningar hos personer med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
En pilotstudie av 89Zr-DFO-REGN3767 Anti-LAG-3-antikroppspositronemissionstomografi hos patienter med återfall/refraktär DLBCL
De huvudsakliga syftena med denna studie inkluderar:
Att titta på hur kroppen absorberar, distribuerar och gör sig av med 89Zr-DFO-REGN3767
Att hitta den bästa dosmängden av 89Zr-DFO-REGN3767
Att hitta den bästa tiden för PET-skanning efter injektion av 89Zr-DFO-REGN3767
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En patient måste vara berättigad till DLBCL expansion kohort 9 i studie 17-421 och dessutom uppfylla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien:
- Mätbar sjukdom enligt Lugano-kriterier, med minst en lesion utanför levern
- Patienter måste ha eGFR >50 ml/min/1,73 m2.
Exklusions kriterier:
En patient måste vara berättigad till DLBCL expansion kohort 9 i studie 17-421 och dessutom kommer en patient som uppfyller något av följande kriterier att exkluderas från studien:
- Patienter som permanent har avbrutit anti-cancer immunmodulerande terapier på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet.
- Har ännu inte återhämtat sig (dvs. ≤ Grad 1 eller baslinje) från eventuella akuta toxiciteter från tidigare anticancerterapi förutom laboratorieförändringar som beskrivs i inklusionskriterierna i studie 17-421, förutom vad som anges. OBS: Patienter med kronisk eller stabil toxicitet efter godkänd behandling, såsom mild ihållande neuropati, är tillåtna.
- Har fått strålbehandling inom 14 dagar efter första administreringen av studieläkemedlet eller har inte återhämtat sig (dvs. ≤ Grad 1 eller baslinje) från biverkningar, med undantag för laboratorieförändringar som beskrivs i inklusionskriterier, förutom vad som anges. OBS: Patienter med kronisk eller stabil toxicitet, såsom mild ihållande neuropati, är tillåtna.
- Kvinnor som är gravida och ammar *Kvinnor efter klimakteriet måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara fertila. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering. Graviditetstestning och screening kommer att utföras enligt MSK och Radiologiska avdelningens standardriktlinjer för graviditetsscreening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Upp till 3 deltagare kommer att registreras för att få en enkeldos av 89Zr-DFO-REGN3767 (totalt 2 mg antikroppsmassa).
Deltagaren ska genomgå 3 PET/CT-skanningar och samtidigt blodprov för PK
|
89Zr-DFO-REGN3767 består av anti-LAG-3-antikroppen, REGN3767 märkt med positron-emitter zirkonium-89 (89Zr) genom kelator-linker-DFO.
REGN3767 är en undersökningsmonoklonal antikropp som riktar sig mot LAG-3-receptorer.
En PET/CT-skanning som sträcker sig från toppen av skallen till fötterna kommer att utföras för att fastställa biodistributionen. Del A-patienter kommer att avbildas vid tre tidpunkter efter injektionen för att möjliggöra val av optimal avbildningstid och bestämning av dosimetri. För dessa patienter kommer skanningar från topp av skalle till fötter att göras:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Upp till 3 deltagare kommer att registreras för att få totalt 5 mg av 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) total antikroppsmassa för PK och seriell avbildning med 3 PET/CT-skanningar
|
89Zr-DFO-REGN3767 består av anti-LAG-3-antikroppen, REGN3767 märkt med positron-emitter zirkonium-89 (89Zr) genom kelator-linker-DFO.
REGN3767 är en undersökningsmonoklonal antikropp som riktar sig mot LAG-3-receptorer.
En PET/CT-skanning som sträcker sig från toppen av skallen till fötterna kommer att utföras för att fastställa biodistributionen. Del A-patienter kommer att avbildas vid tre tidpunkter efter injektionen för att möjliggöra val av optimal avbildningstid och bestämning av dosimetri. För dessa patienter kommer skanningar från topp av skalle till fötter att göras:
|
|
Experimentell: Kohort 3
Upp till 3 deltagare kommer att registreras för att få totalt 10 mg av 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) total antikroppsmassa för PK och seriell avbildning med 3 PET/CT-skanningar
|
89Zr-DFO-REGN3767 består av anti-LAG-3-antikroppen, REGN3767 märkt med positron-emitter zirkonium-89 (89Zr) genom kelator-linker-DFO.
REGN3767 är en undersökningsmonoklonal antikropp som riktar sig mot LAG-3-receptorer.
En PET/CT-skanning som sträcker sig från toppen av skallen till fötterna kommer att utföras för att fastställa biodistributionen. Del A-patienter kommer att avbildas vid tre tidpunkter efter injektionen för att möjliggöra val av optimal avbildningstid och bestämning av dosimetri. För dessa patienter kommer skanningar från topp av skalle till fötter att göras:
|
|
Experimentell: Kohort 4
Upp till 3 deltagare kommer att registreras för att få totalt 20 mg av 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) total antikroppsmassa för PK och seriell avbildning med 3 PET/CT-skanningar
|
89Zr-DFO-REGN3767 består av anti-LAG-3-antikroppen, REGN3767 märkt med positron-emitter zirkonium-89 (89Zr) genom kelator-linker-DFO.
REGN3767 är en undersökningsmonoklonal antikropp som riktar sig mot LAG-3-receptorer.
En PET/CT-skanning som sträcker sig från toppen av skallen till fötterna kommer att utföras för att fastställa biodistributionen. Del A-patienter kommer att avbildas vid tre tidpunkter efter injektionen för att möjliggöra val av optimal avbildningstid och bestämning av dosimetri. För dessa patienter kommer skanningar från topp av skalle till fötter att göras:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av 89Zr-DFO-REGN3767
Tidsram: 2 år
|
En PET/CT-skanning som sträcker sig från toppen av skallen till fötterna kommer att utföras för att fastställa biodistributionen av 89Zr-DFO-REGN3767
|
2 år
|
|
Optimal 89Zr-DFO-REGN3767 massdos för tumörinriktning
Tidsram: 2 år
|
Bestäm den optimala 89Zr-DFO-REGN3767 massdosen för tumörinriktning
|
2 år
|
|
Optimal tid för avbildning och tumörupptag efter 89Zr-DFO-REGN3767 administrering
Tidsram: 2 år
|
Bestäm den optimala tiden för avbildning och tumörupptag efter 89Zr-DFO-REGN3767 administrering
|
2 år
|
|
Tumörlesionsupptag av 89Zr-DFO-REGN3767 och korrelerar med LAG-3-uttryck av IHC
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera tumörlesionsupptag av 89Zr-DFO-REGN3767 och korrelera med LAG-3-uttryck av IHC i tumörer kommer att jämföras beskrivande med andra biomarkörer av tumörimmunmiljön som karakteriseras i biopsier, såsom kvantifiering av IHC-poäng (LAG-3 och/eller annan) immuncellsmarkörer) eller andra biomarköråtgärder.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .