89Zr-DFO-REGN3767 i PET-skanninger hos personer med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
En pilotstudie av 89Zr-DFO-REGN3767 Anti LAG-3 antistoff positronemisjonstomografi hos pasienter med residiverende/refraktær DLBCL
Hovedformålene med denne studien inkluderer:
Ser på hvordan kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med 89Zr-DFO-REGN3767
Finne den beste dosemengden av 89Zr-DFO-REGN3767
Finne den beste tiden for PET-skanning etter injeksjon av 89Zr-DFO-REGN3767
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En pasient må være kvalifisert for DLBCL-utvidelseskohort 9 i studie 17-421 og i tillegg oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Målbar sykdom etter Lugano-kriterier, med minst én lesjon utenfor leveren
- Pasienter må ha eGFR >50 ml/min/1,73m2.
Ekskluderingskriterier:
En pasient må være kvalifisert for DLBCL-utvidelseskohort 9 i studie 17-421, og i tillegg vil en pasient som oppfyller noen av følgende kriterier bli ekskludert fra studien:
- Pasienter som permanent har avbrutt immunmodulerende behandling mot kreft på grunn av legemiddelrelatert toksisitet.
- Har ennå ikke kommet seg (dvs. ≤ Grad 1 eller baseline) fra eventuelle akutte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling bortsett fra laboratorieendringer som beskrevet i inklusjonskriteriene i studie 17-421, med unntak av det som er angitt. MERK: Pasienter med kronisk eller stabil toksisitet etter godkjent behandling, for eksempel mild vedvarende nevropati, er tillatt.
- Har mottatt strålebehandling innen 14 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet eller har ikke blitt frisk (dvs. ≤ Grad 1 eller baseline) fra uønskede hendelser, bortsett fra laboratorieendringer som beskrevet i inklusjonskriteriene, bortsett fra som nevnt. MERK: Pasienter med kronisk eller stabil toksisitet, som mild vedvarende nevropati, er tillatt.
- Kvinner som er gravide, ammer *Kvinner etter overgangsalderen må være amenoré i minst 12 måneder for ikke å bli vurdert som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering. Graviditetstesting og screening vil bli utført i henhold til MSK og Radiologisk Institutts standard retningslinjer for graviditetsscreening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Opptil 3 deltakere vil bli registrert for å motta en enkelt dose av 89Zr-DFO-REGN3767 (totalt 2 mg antistoffmasse).
Deltaker skal gjennomgå 3 PET/CT-skanninger og samtidige blodprøver for PK
|
89Zr-DFO-REGN3767 består av anti-LAG-3 antistoffet, REGN3767 merket med positron-emitter zirkonium-89 (89Zr) gjennom chelator-linker DFO.
REGN3767 er et undersøkelsesmonoklonalt antistoff som retter seg mot LAG-3-reseptorer.
En PET/CT-skanning som strekker seg fra toppen av skallen til føttene vil bli utført for å bestemme biofordelingen. Del A-pasienter vil bli avbildet på tre tidspunkter etter injeksjon for å muliggjøre valg av optimal bildebehandlingstid og bestemmelse av dosimetri. For disse pasientene vil topp av hodeskalle til føtter bli tatt:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Opptil 3 deltakere vil bli registrert for å motta totalt 5 mg av 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) total antistoffmasse for PK og seriell avbildning med 3 PET/CT-skanninger
|
89Zr-DFO-REGN3767 består av anti-LAG-3 antistoffet, REGN3767 merket med positron-emitter zirkonium-89 (89Zr) gjennom chelator-linker DFO.
REGN3767 er et undersøkelsesmonoklonalt antistoff som retter seg mot LAG-3-reseptorer.
En PET/CT-skanning som strekker seg fra toppen av skallen til føttene vil bli utført for å bestemme biofordelingen. Del A-pasienter vil bli avbildet på tre tidspunkter etter injeksjon for å muliggjøre valg av optimal bildebehandlingstid og bestemmelse av dosimetri. For disse pasientene vil topp av hodeskalle til føtter bli tatt:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Opptil 3 deltakere vil bli registrert for å motta totalt 10 mg av 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) total antistoffmasse for PK og seriell avbildning med 3 PET/CT-skanninger
|
89Zr-DFO-REGN3767 består av anti-LAG-3 antistoffet, REGN3767 merket med positron-emitter zirkonium-89 (89Zr) gjennom chelator-linker DFO.
REGN3767 er et undersøkelsesmonoklonalt antistoff som retter seg mot LAG-3-reseptorer.
En PET/CT-skanning som strekker seg fra toppen av skallen til føttene vil bli utført for å bestemme biofordelingen. Del A-pasienter vil bli avbildet på tre tidspunkter etter injeksjon for å muliggjøre valg av optimal bildebehandlingstid og bestemmelse av dosimetri. For disse pasientene vil topp av hodeskalle til føtter bli tatt:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Opptil 3 deltakere vil bli registrert for å motta totalt 20 mg av 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) total antistoffmasse for PK og seriell avbildning med 3 PET/CT-skanninger
|
89Zr-DFO-REGN3767 består av anti-LAG-3 antistoffet, REGN3767 merket med positron-emitter zirkonium-89 (89Zr) gjennom chelator-linker DFO.
REGN3767 er et undersøkelsesmonoklonalt antistoff som retter seg mot LAG-3-reseptorer.
En PET/CT-skanning som strekker seg fra toppen av skallen til føttene vil bli utført for å bestemme biofordelingen. Del A-pasienter vil bli avbildet på tre tidspunkter etter injeksjon for å muliggjøre valg av optimal bildebehandlingstid og bestemmelse av dosimetri. For disse pasientene vil topp av hodeskalle til føtter bli tatt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribusjon av 89Zr-DFO-REGN3767
Tidsramme: 2 år
|
En PET/CT-skanning som strekker seg fra toppen av skallen til føttene vil bli utført for å bestemme biofordelingen av 89Zr-DFO-REGN3767
|
2 år
|
|
Optimal 89Zr-DFO-REGN3767 massedose for tumormålretting
Tidsramme: 2 år
|
Bestem den optimale 89Zr-DFO-REGN3767 massedosen for tumormålretting
|
2 år
|
|
Optimal tid for avbildning og tumoropptak etter 89Zr-DFO-REGN3767 administrering
Tidsramme: 2 år
|
Bestem det optimale tidspunktet for avbildning og tumoropptak etter 89Zr-DFO-REGN3767 administrering
|
2 år
|
|
Tumorlesjonsopptak av 89Zr-DFO-REGN3767 og korrelerer med LAG-3-ekspresjon av IHC
Tidsramme: 2 år
|
Evaluere tumorlesjonsopptak av 89Zr-DFO-REGN3767 og korrelere med LAG-3-ekspresjon av IHC i svulster vil bli sammenlignet beskrivende med andre biomarkører for tumorimmunmiljø karakterisert i biopsier, slik som kvantifisering av IHC-score (LAG-3 og/eller andre immuncellemarkører), eller andre biomarkørtiltak.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .