89Zr-DFO-REGN3767 en exploraciones PET en personas con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
Estudio piloto de tomografía por emisión de positrones con anticuerpo anti LAG-3 89Zr-DFO-REGN3767 en pacientes con DLBCL recidivante/refractario
Los propósitos principales de este estudio incluyen:
Mirando la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina 89Zr-DFO-REGN3767
Encontrar la mejor cantidad de dosis de 89Zr-DFO-REGN3767
Encontrar el mejor momento para la exploración PET después de la inyección de 89Zr-DFO-REGN3767
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente debe ser elegible para la cohorte de expansión 9 de DLBCL en el estudio 17-421 y, además, debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:
- Enfermedad medible según los criterios de Lugano, con al menos una lesión fuera del hígado
- Los pacientes deben tener una TFGe >50 ml/min/1,73 m2.
Criterio de exclusión:
Un paciente debe ser elegible para la cohorte de expansión 9 de DLBCL en el estudio 17-421 y, además, un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio:
- Pacientes que han interrumpido de forma permanente las terapias inmunomoduladoras contra el cáncer debido a la toxicidad relacionada con el fármaco.
- Todavía no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o base) de cualquier toxicidad aguda de la terapia anticancerígena anterior, excepto por los cambios de laboratorio como se describe en los criterios de inclusión en el estudio 17-421, excepto cuando se indique. NOTA: Se permiten pacientes con toxicidad crónica o estable después de una terapia aprobada, como neuropatía persistente leve.
- Ha recibido radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio o no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o línea de base) de eventos adversos, excepto por cambios de laboratorio como se describe en los criterios de inclusión, excepto cuando se indique. NOTA: Se permiten pacientes con toxicidad crónica o estable, como neuropatía persistente leve.
- Mujeres embarazadas, lactantes *Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada. Las pruebas y exámenes de detección de embarazo se realizarán según las pautas estándar de detección de embarazo de MSK y del Departamento de Radiología.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Se inscribirán hasta 3 participantes para recibir una dosis única de 89Zr-DFO-REGN3767 (masa total de anticuerpos de 2 mg).
El participante se someterá a 3 exploraciones PET/CT y extracciones de sangre simultáneas para PK
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89Zr-DFO-REGN3767 está compuesto por el anticuerpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado con el emisor de positrones zirconio-89 (89Zr) a través del quelante-enlazador DFO.
REGN3767 es un anticuerpo monoclonal en investigación que se dirige a los receptores LAG-3.
Se realizará una exploración PET/CT que se extiende desde la parte superior del cráneo hasta los pies para determinar la biodistribución. Se tomarán imágenes de los pacientes de la Parte A en tres puntos de tiempo después de la inyección para permitir la selección del tiempo de imagen óptimo y la determinación de la dosimetría. Para estos pacientes, se adquirirán escaneos de la parte superior del cráneo a los pies:
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Experimental: Cohorte 2
Se inscribirán hasta 3 participantes para recibir un total de 5 mg de masa total de anticuerpos 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) para PK e imágenes en serie con 3 exploraciones PET/CT
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89Zr-DFO-REGN3767 está compuesto por el anticuerpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado con el emisor de positrones zirconio-89 (89Zr) a través del quelante-enlazador DFO.
REGN3767 es un anticuerpo monoclonal en investigación que se dirige a los receptores LAG-3.
Se realizará una exploración PET/CT que se extiende desde la parte superior del cráneo hasta los pies para determinar la biodistribución. Se tomarán imágenes de los pacientes de la Parte A en tres puntos de tiempo después de la inyección para permitir la selección del tiempo de imagen óptimo y la determinación de la dosimetría. Para estos pacientes, se adquirirán escaneos de la parte superior del cráneo a los pies:
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Experimental: Cohorte 3
Se inscribirán hasta 3 participantes para recibir un total de 10 mg de masa total de anticuerpos 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) para PK e imágenes en serie con 3 exploraciones PET/CT
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89Zr-DFO-REGN3767 está compuesto por el anticuerpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado con el emisor de positrones zirconio-89 (89Zr) a través del quelante-enlazador DFO.
REGN3767 es un anticuerpo monoclonal en investigación que se dirige a los receptores LAG-3.
Se realizará una exploración PET/CT que se extiende desde la parte superior del cráneo hasta los pies para determinar la biodistribución. Se tomarán imágenes de los pacientes de la Parte A en tres puntos de tiempo después de la inyección para permitir la selección del tiempo de imagen óptimo y la determinación de la dosimetría. Para estos pacientes, se adquirirán escaneos de la parte superior del cráneo a los pies:
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Experimental: Cohorte 4
Se inscribirán hasta 3 participantes para recibir un total de 20 mg de masa total de anticuerpos 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) para PK e imágenes en serie con 3 exploraciones PET/CT
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89Zr-DFO-REGN3767 está compuesto por el anticuerpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado con el emisor de positrones zirconio-89 (89Zr) a través del quelante-enlazador DFO.
REGN3767 es un anticuerpo monoclonal en investigación que se dirige a los receptores LAG-3.
Se realizará una exploración PET/CT que se extiende desde la parte superior del cráneo hasta los pies para determinar la biodistribución. Se tomarán imágenes de los pacientes de la Parte A en tres puntos de tiempo después de la inyección para permitir la selección del tiempo de imagen óptimo y la determinación de la dosimetría. Para estos pacientes, se adquirirán escaneos de la parte superior del cráneo a los pies:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodistribución de 89Zr-DFO-REGN3767
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará una exploración PET/CT que se extiende desde la parte superior del cráneo hasta los pies para determinar la biodistribución de 89Zr-DFO-REGN3767
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2 años
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Dosis masiva óptima de 89Zr-DFO-REGN3767 para el tratamiento de tumores
Periodo de tiempo: 2 años
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Determine la dosis masiva óptima de 89Zr-DFO-REGN3767 para la orientación del tumor
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2 años
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Momento óptimo para la toma de imágenes y el tumor después de la administración de 89Zr-DFO-REGN3767
Periodo de tiempo: 2 años
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Determine el momento óptimo para la toma de imágenes y el tumor después de la administración de 89Zr-DFO-REGN3767
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2 años
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Captación de lesiones tumorales de 89Zr-DFO-REGN3767 y se correlaciona con la expresión de LAG-3 por IHC
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la captación de lesión tumoral de 89Zr-DFO-REGN3767 y correlacionar con la expresión de LAG-3 por IHC en tumores se comparará descriptivamente con otros biomarcadores del entorno inmune tumoral caracterizados en biopsias, como la cuantificación de la puntuación IHC (LAG-3 y/u otros marcadores de células inmunitarias) u otras medidas de biomarcadores.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 19-479
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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