89Zr-DFO-REGN3767 en exploraciones PET en personas con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
17 de abril de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio piloto de tomografía por emisión de positrones con anticuerpo anti LAG-3 89Zr-DFO-REGN3767 en pacientes con DLBCL recidivante/refractario
Los propósitos principales de este estudio incluyen:
Mirando la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina 89Zr-DFO-REGN3767
Encontrar la mejor cantidad de dosis de 89Zr-DFO-REGN3767
Encontrar el mejor momento para la exploración PET después de la inyección de 89Zr-DFO-REGN3767
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente debe ser elegible para la cohorte de expansión 9 de DLBCL en el estudio 17-421 y, además, debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:
- Enfermedad medible según los criterios de Lugano, con al menos una lesión fuera del hígado
- Los pacientes deben tener una TFGe >50 ml/min/1,73 m2.
Criterio de exclusión:
Un paciente debe ser elegible para la cohorte de expansión 9 de DLBCL en el estudio 17-421 y, además, un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio:
- Pacientes que han interrumpido de forma permanente las terapias inmunomoduladoras contra el cáncer debido a la toxicidad relacionada con el fármaco.
- Todavía no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o base) de cualquier toxicidad aguda de la terapia anticancerígena anterior, excepto por los cambios de laboratorio como se describe en los criterios de inclusión en el estudio 17-421, excepto cuando se indique. NOTA: Se permiten pacientes con toxicidad crónica o estable después de una terapia aprobada, como neuropatía persistente leve.
- Ha recibido radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio o no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o línea de base) de eventos adversos, excepto por cambios de laboratorio como se describe en los criterios de inclusión, excepto cuando se indique. NOTA: Se permiten pacientes con toxicidad crónica o estable, como neuropatía persistente leve.
- Mujeres embarazadas, lactantes *Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada. Las pruebas y exámenes de detección de embarazo se realizarán según las pautas estándar de detección de embarazo de MSK y del Departamento de Radiología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Se inscribirán hasta 3 participantes para recibir una dosis única de 89Zr-DFO-REGN3767 (masa total de anticuerpos de 2 mg).
El participante se someterá a 3 exploraciones PET/CT y extracciones de sangre simultáneas para PK
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89Zr-DFO-REGN3767 está compuesto por el anticuerpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado con el emisor de positrones zirconio-89 (89Zr) a través del quelante-enlazador DFO.
REGN3767 es un anticuerpo monoclonal en investigación que se dirige a los receptores LAG-3.
Se realizará una exploración PET/CT que se extiende desde la parte superior del cráneo hasta los pies para determinar la biodistribución. Se tomarán imágenes de los pacientes de la Parte A en tres puntos de tiempo después de la inyección para permitir la selección del tiempo de imagen óptimo y la determinación de la dosimetría. Para estos pacientes, se adquirirán escaneos de la parte superior del cráneo a los pies:
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Experimental: Cohorte 2
Se inscribirán hasta 3 participantes para recibir un total de 5 mg de masa total de anticuerpos 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) para PK e imágenes en serie con 3 exploraciones PET/CT
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89Zr-DFO-REGN3767 está compuesto por el anticuerpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado con el emisor de positrones zirconio-89 (89Zr) a través del quelante-enlazador DFO.
REGN3767 es un anticuerpo monoclonal en investigación que se dirige a los receptores LAG-3.
Se realizará una exploración PET/CT que se extiende desde la parte superior del cráneo hasta los pies para determinar la biodistribución. Se tomarán imágenes de los pacientes de la Parte A en tres puntos de tiempo después de la inyección para permitir la selección del tiempo de imagen óptimo y la determinación de la dosimetría. Para estos pacientes, se adquirirán escaneos de la parte superior del cráneo a los pies:
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Experimental: Cohorte 3
Se inscribirán hasta 3 participantes para recibir un total de 10 mg de masa total de anticuerpos 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) para PK e imágenes en serie con 3 exploraciones PET/CT
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89Zr-DFO-REGN3767 está compuesto por el anticuerpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado con el emisor de positrones zirconio-89 (89Zr) a través del quelante-enlazador DFO.
REGN3767 es un anticuerpo monoclonal en investigación que se dirige a los receptores LAG-3.
Se realizará una exploración PET/CT que se extiende desde la parte superior del cráneo hasta los pies para determinar la biodistribución. Se tomarán imágenes de los pacientes de la Parte A en tres puntos de tiempo después de la inyección para permitir la selección del tiempo de imagen óptimo y la determinación de la dosimetría. Para estos pacientes, se adquirirán escaneos de la parte superior del cráneo a los pies:
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Experimental: Cohorte 4
Se inscribirán hasta 3 participantes para recibir un total de 20 mg de masa total de anticuerpos 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) para PK e imágenes en serie con 3 exploraciones PET/CT
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89Zr-DFO-REGN3767 está compuesto por el anticuerpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado con el emisor de positrones zirconio-89 (89Zr) a través del quelante-enlazador DFO.
REGN3767 es un anticuerpo monoclonal en investigación que se dirige a los receptores LAG-3.
Se realizará una exploración PET/CT que se extiende desde la parte superior del cráneo hasta los pies para determinar la biodistribución. Se tomarán imágenes de los pacientes de la Parte A en tres puntos de tiempo después de la inyección para permitir la selección del tiempo de imagen óptimo y la determinación de la dosimetría. Para estos pacientes, se adquirirán escaneos de la parte superior del cráneo a los pies:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodistribución de 89Zr-DFO-REGN3767
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará una exploración PET/CT que se extiende desde la parte superior del cráneo hasta los pies para determinar la biodistribución de 89Zr-DFO-REGN3767
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2 años
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Dosis masiva óptima de 89Zr-DFO-REGN3767 para el tratamiento de tumores
Periodo de tiempo: 2 años
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Determine la dosis masiva óptima de 89Zr-DFO-REGN3767 para la orientación del tumor
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2 años
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Momento óptimo para la toma de imágenes y el tumor después de la administración de 89Zr-DFO-REGN3767
Periodo de tiempo: 2 años
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Determine el momento óptimo para la toma de imágenes y el tumor después de la administración de 89Zr-DFO-REGN3767
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2 años
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Captación de lesiones tumorales de 89Zr-DFO-REGN3767 y se correlaciona con la expresión de LAG-3 por IHC
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la captación de lesión tumoral de 89Zr-DFO-REGN3767 y correlacionar con la expresión de LAG-3 por IHC en tumores se comparará descriptivamente con otros biomarcadores del entorno inmune tumoral caracterizados en biopsias, como la cuantificación de la puntuación IHC (LAG-3 y/u otros marcadores de células inmunitarias) u otras medidas de biomarcadores.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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