89Zr-DFO-REGN3767 PET-vizsgálatokban diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél
A 89Zr-DFO-REGN3767 anti LAG-3 antitest pozitronemissziós tomográfiájának kísérleti vizsgálata visszaeső/refrakter DLBCL-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány fő céljai a következők:
Ha azt nézzük, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és megszabadul a 89Zr-DFO-REGN3767-től
A 89Zr-DFO-REGN3767 legjobb adagjának megtalálása
A 89Zr-DFO-REGN3767 befecskendezése után a legjobb időpont megtalálása a PET szkenneléshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 17-421-es vizsgálatban a páciensnek alkalmasnak kell lennie a 9. DLBCL-kiterjesztési kohorszra, és ezen túlmenően meg kell felelnie a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
- Luganói kritériumok szerint mérhető betegség, legalább egy májon kívüli elváltozással
- A betegek eGFR-értékének >50 ml/perc/1,73 m2-nek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
A 17-421-es vizsgálatban egy betegnek alkalmasnak kell lennie a 9. DLBCL-kiterjesztési kohorszra, és ezen túlmenően az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő beteget kizárják a vizsgálatból:
- Betegek, akik véglegesen abbahagyták a rákellenes immunmoduláló terápiákat gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt.
- Még nem gyógyult meg (pl. ≤ 1. fokozat vagy kiindulási érték) a korábbi rákellenes terápia következtében fellépő akut toxicitástól, kivéve a 17-421-es vizsgálat felvételi kritériumainál leírt laboratóriumi változásokat, kivéve a megjelölteket. MEGJEGYZÉS: A jóváhagyott kezelést követően krónikus vagy stabil toxicitásban (például enyhe tartós neuropátiában) szenvedő betegek engedélyezettek.
- A vizsgált gyógyszer első beadását követő 14 napon belül sugárkezelésben részesült, vagy nem gyógyult meg (pl. ≤ 1. fokozat vagy kiindulási érték) a nemkívánatos eseményektől, kivéve a felvételi kritériumokban leírt laboratóriumi változásokat, kivéve a megjelölteket. MEGJEGYZÉS: A krónikus vagy stabil toxicitásban, például enyhe tartós neuropátiában szenvedő betegek megengedettek.
- Terhes, szoptató nők *A posztmenopauzában lévő nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük, hogy ne tekintsenek fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében. A terhességi teszteket és szűréseket az MSK és a Radiológiai Osztály standard terhességi szűrési irányelvei szerint végzik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Legfeljebb 3 résztvevőt regisztrálnak, akik egyszeri adag 89Zr-DFO-REGN3767-et kapnak (összesen 2 mg antitesttömeg).
A résztvevőnek 3 PET/CT-vizsgálaton és egyidejű vérvételen kell átesnie a PK-ra
|
A 89Zr-DFO-REGN3767 a REGN3767 anti-LAG-3 antitestből áll, amely a DFO kelátképző-linkeren keresztül pozitronsugárzó cirkónium-89-cel (89Zr) van megjelölve.
A REGN3767 egy vizsgált monoklonális antitest, amely LAG-3 receptorokat céloz meg.
A koponya tetejétől a lábakig terjedő PET/CT vizsgálatot végeznek a biológiai eloszlás meghatározására. Az A. részben a betegeket az injekció beadása után három időpontban leképezik, hogy lehetővé váljon az optimális képalkotási idő és a dozimetriás meghatározás kiválasztása. Ezeknél a betegeknél a koponya tetejétől a lábig terjedő vizsgálatot végeznek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Legfeljebb 3 résztvevőt regisztrálnak, akik összesen 5 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) össz antitest tömeget kapnak PK-hoz és sorozatos képalkotáshoz 3 PET/CT vizsgálattal.
|
A 89Zr-DFO-REGN3767 a REGN3767 anti-LAG-3 antitestből áll, amely a DFO kelátképző-linkeren keresztül pozitronsugárzó cirkónium-89-cel (89Zr) van megjelölve.
A REGN3767 egy vizsgált monoklonális antitest, amely LAG-3 receptorokat céloz meg.
A koponya tetejétől a lábakig terjedő PET/CT vizsgálatot végeznek a biológiai eloszlás meghatározására. Az A. részben a betegeket az injekció beadása után három időpontban leképezik, hogy lehetővé váljon az optimális képalkotási idő és a dozimetriás meghatározás kiválasztása. Ezeknél a betegeknél a koponya tetejétől a lábig terjedő vizsgálatot végeznek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Legfeljebb 3 résztvevő kerül beiratkozásra, akik összesen 10 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) össz antitest tömeget kapnak PK-hoz és sorozatos képalkotáshoz 3 PET/CT vizsgálattal.
|
A 89Zr-DFO-REGN3767 a REGN3767 anti-LAG-3 antitestből áll, amely a DFO kelátképző-linkeren keresztül pozitronsugárzó cirkónium-89-cel (89Zr) van megjelölve.
A REGN3767 egy vizsgált monoklonális antitest, amely LAG-3 receptorokat céloz meg.
A koponya tetejétől a lábakig terjedő PET/CT vizsgálatot végeznek a biológiai eloszlás meghatározására. Az A. részben a betegeket az injekció beadása után három időpontban leképezik, hogy lehetővé váljon az optimális képalkotási idő és a dozimetriás meghatározás kiválasztása. Ezeknél a betegeknél a koponya tetejétől a lábig terjedő vizsgálatot végeznek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
Legfeljebb 3 résztvevőt regisztrálnak, akik összesen 20 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) össz antitest tömeget kapnak PK-hoz és sorozatos képalkotáshoz 3 PET/CT vizsgálattal.
|
A 89Zr-DFO-REGN3767 a REGN3767 anti-LAG-3 antitestből áll, amely a DFO kelátképző-linkeren keresztül pozitronsugárzó cirkónium-89-cel (89Zr) van megjelölve.
A REGN3767 egy vizsgált monoklonális antitest, amely LAG-3 receptorokat céloz meg.
A koponya tetejétől a lábakig terjedő PET/CT vizsgálatot végeznek a biológiai eloszlás meghatározására. Az A. részben a betegeket az injekció beadása után három időpontban leképezik, hogy lehetővé váljon az optimális képalkotási idő és a dozimetriás meghatározás kiválasztása. Ezeknél a betegeknél a koponya tetejétől a lábig terjedő vizsgálatot végeznek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 89Zr-DFO-REGN3767 biológiai eloszlása
Időkeret: 2 év
|
A 89Zr-DFO-REGN3767 biológiai eloszlásának meghatározására a koponya tetejétől a lábfejekig terjedő PET/CT vizsgálatot végeznek.
|
2 év
|
|
Optimális 89Zr-DFO-REGN3767 tömegdózis a tumor célzásához
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg az optimális 89Zr-DFO-REGN3767 tömegdózist a tumor célzásához
|
2 év
|
|
Optimális idő a képalkotáshoz és a tumorfelvételhez a 89Zr-DFO-REGN3767 beadása után
Időkeret: 2 év
|
Határozza meg a képalkotás és a daganat felvételének optimális idejét a 89Zr-DFO-REGN3767 beadása után
|
2 év
|
|
A 89Zr-DFO-REGN3767 tumoros lézió felvétele és korrelál az IHC LAG-3 expressziójával
Időkeret: 2 év
|
A 89Zr-DFO-REGN3767 tumoros léziófelvételének értékelését és az IHC LAG-3 expressziójával való korrelációt a tumorokban leíró módon összehasonlítjuk a biopsziákban jellemzett tumor immunkörnyezet más biomarkereivel, mint például az IHC pontszám (LAG-3 és/vagy egyéb) mennyiségi meghatározása. immunsejt markerek), vagy más biomarker mérések.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .