89Zr-DFO-REGN3767 dans les TEP chez les personnes atteintes de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
17 avril 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude pilote sur la tomographie par émission de positrons avec l'anticorps 89Zr-DFO-REGN3767 anti-LAG-3 chez des patients atteints de DLBCL récidivant/réfractaire
Les principaux objectifs de cette étude comprennent:
Regard sur la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse du 89Zr-DFO-REGN3767
Trouver la meilleure dose de 89Zr-DFO-REGN3767
Trouver le meilleur moment pour la TEP après injection de 89Zr-DFO-REGN3767
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Un patient doit être éligible à la cohorte d'expansion 9 du DLBCL dans l'étude 17-421 et, en outre, répondre aux critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :
- Maladie mesurable selon les critères de Lugano, avec au moins une lésion en dehors du foie
- Les patients doivent avoir un DFGe > 50 mL/min/1,73 m2.
Critère d'exclusion:
Un patient doit être éligible pour la cohorte d'expansion 9 du DLBCL dans l'étude 17-421 et, en outre, un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :
- Patients qui ont définitivement arrêté les thérapies immunomodulatrices anticancéreuses en raison d'une toxicité liée au médicament.
- N'a pas encore récupéré (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou valeur initiale) de toute toxicité aiguë d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception des modifications de laboratoire décrites dans les critères d'inclusion de l'étude 17-421, sauf indication contraire. REMARQUE : Les patients présentant une toxicité chronique ou stable suite à un traitement approuvé, comme une neuropathie persistante légère, sont autorisés.
- A reçu une radiothérapie dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré (c'est-à-dire ≤ Grade 1 ou niveau de référence) d'événements indésirables, à l'exception des modifications de laboratoire décrites dans les critères d'inclusion, sauf indication contraire. REMARQUE : Les patients présentant une toxicité chronique ou stable, telle qu'une neuropathie persistante légère, sont autorisés.
- Femmes enceintes, allaitantes *Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes. Les tests de grossesse et le dépistage seront effectués conformément aux directives standard de dépistage de la grossesse du MSK et du Département de radiologie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Jusqu'à 3 participants seront inscrits pour recevoir une dose unique de 89Zr-DFO-REGN3767 (masse totale d'anticorps de 2 mg).
Le participant doit subir 3 scans TEP/TDM et prélèvements sanguins simultanés pour la PK
|
89Zr-DFO-REGN3767 est composé de l'anticorps anti-LAG-3, REGN3767 marqué avec l'émetteur de positons zirconium-89 (89Zr) via le chélateur-linker DFO.
REGN3767 est un anticorps monoclonal expérimental qui cible les récepteurs LAG-3.
Un PET/CT scan s'étendant du haut du crâne aux pieds sera effectué pour déterminer la biodistribution. Les patients de la partie A seront imagés à trois moments après l'injection pour permettre la sélection du temps d'imagerie optimal et la détermination de la dosimétrie. Pour ces patients, des scans du haut du crâne aux pieds seront acquis :
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Jusqu'à 3 participants seront inscrits pour recevoir un total de 5 mg de masse totale d'anticorps 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) pour la PK et l'imagerie en série avec 3 TEP/TDM
|
89Zr-DFO-REGN3767 est composé de l'anticorps anti-LAG-3, REGN3767 marqué avec l'émetteur de positons zirconium-89 (89Zr) via le chélateur-linker DFO.
REGN3767 est un anticorps monoclonal expérimental qui cible les récepteurs LAG-3.
Un PET/CT scan s'étendant du haut du crâne aux pieds sera effectué pour déterminer la biodistribution. Les patients de la partie A seront imagés à trois moments après l'injection pour permettre la sélection du temps d'imagerie optimal et la détermination de la dosimétrie. Pour ces patients, des scans du haut du crâne aux pieds seront acquis :
|
|
Expérimental: Cohorte 3
Jusqu'à 3 participants seront inscrits pour recevoir un total de 10 mg de masse totale d'anticorps 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) pour la PK et l'imagerie en série avec 3 TEP/TDM
|
89Zr-DFO-REGN3767 est composé de l'anticorps anti-LAG-3, REGN3767 marqué avec l'émetteur de positons zirconium-89 (89Zr) via le chélateur-linker DFO.
REGN3767 est un anticorps monoclonal expérimental qui cible les récepteurs LAG-3.
Un PET/CT scan s'étendant du haut du crâne aux pieds sera effectué pour déterminer la biodistribution. Les patients de la partie A seront imagés à trois moments après l'injection pour permettre la sélection du temps d'imagerie optimal et la détermination de la dosimétrie. Pour ces patients, des scans du haut du crâne aux pieds seront acquis :
|
|
Expérimental: Cohorte 4
Jusqu'à 3 participants seront inscrits pour recevoir un total de 20 mg de masse totale d'anticorps 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) pour la PK et l'imagerie en série avec 3 TEP/TDM
|
89Zr-DFO-REGN3767 est composé de l'anticorps anti-LAG-3, REGN3767 marqué avec l'émetteur de positons zirconium-89 (89Zr) via le chélateur-linker DFO.
REGN3767 est un anticorps monoclonal expérimental qui cible les récepteurs LAG-3.
Un PET/CT scan s'étendant du haut du crâne aux pieds sera effectué pour déterminer la biodistribution. Les patients de la partie A seront imagés à trois moments après l'injection pour permettre la sélection du temps d'imagerie optimal et la détermination de la dosimétrie. Pour ces patients, des scans du haut du crâne aux pieds seront acquis :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biodistribution de 89Zr-DFO-REGN3767
Délai: 2 années
|
Un PET/CT scan s'étendant du haut du crâne aux pieds sera effectué pour déterminer la biodistribution de 89Zr-DFO-REGN3767
|
2 années
|
|
Dose de masse optimale de 89Zr-DFO-REGN3767 pour le ciblage tumoral
Délai: 2 années
|
Déterminer la dose de masse optimale de 89Zr-DFO-REGN3767 pour le ciblage tumoral
|
2 années
|
|
Moment optimal pour l'imagerie et l'absorption de la tumeur après l'administration de 89Zr-DFO-REGN3767
Délai: 2 années
|
Déterminer le moment optimal pour l'imagerie et l'absorption de la tumeur après l'administration de 89Zr-DFO-REGN3767
|
2 années
|
|
Absorption de la lésion tumorale de 89Zr-DFO-REGN3767 et corrélation avec l'expression de LAG-3 par IHC
Délai: 2 années
|
Évaluer l'absorption de la lésion tumorale de 89Zr-DFO-REGN3767 et la corréler avec l'expression de LAG-3 par IHC dans les tumeurs sera comparée de manière descriptive avec d'autres biomarqueurs de l'environnement immunitaire tumoral caractérisés dans les biopsies, telles que la quantification du score IHC (LAG-3 et/ou autre marqueurs de cellules immunitaires) ou d'autres mesures de biomarqueurs.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants signalées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .