이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 PET 스캔에서 89Zr-DFO-REGN3767

2025년 4월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

재발성/불응성 DLBCL 환자의 89Zr-DFO-REGN3767 항 LAG-3 항체 양전자 방출 단층 촬영의 파일럿 연구

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

인체가 89Zr-DFO-REGN3767을 흡수, 분배, 제거하는 방식을 살펴보면

89Zr-DFO-REGN3767의 최적 투여량 찾기

89Zr-DFO-REGN3767 주입 후 PET 스캐닝을 위한 최적의 시간 찾기

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 연구 17-421에서 DLBCL 확장 코호트 9에 적격이어야 하며, 추가로 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 간 외부에 적어도 하나의 병변이 있는 루가노 기준으로 측정 가능한 질병
  • 환자는 eGFR >50 mL/min/1.73m2여야 합니다.

제외 기준:

환자는 연구 17-421에서 DLBCL 확장 코호트 9에 적합해야 하며, 추가로 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 약물 관련 독성으로 인해 항암 면역 조절 요법을 영구적으로 중단한 환자.
  • 아직 회복되지 않았습니다(즉, 언급된 경우를 제외하고 연구 17-421의 포함 기준에 설명된 실험실 변경을 제외하고 이전 항암 요법의 모든 급성 독성으로부터 ≤ 1등급 또는 기준선). 참고: 경미한 지속성 신경병증과 같이 승인된 치료 후 만성 또는 안정적인 독성이 있는 환자는 허용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 방사선 요법을 받았거나 회복되지 않은 경우(즉, ≤ 등급 1 또는 베이스라인), 언급된 경우를 제외하고 포함 기준에 설명된 검사실 변경은 제외. 참고: 경미한 지속성 신경병증과 같은 만성 또는 안정적인 독성이 있는 환자는 허용됩니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 *폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다. 임신 테스트 및 스크리닝은 MSK 및 방사선과 표준 임신 스크리닝 지침에 따라 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
최대 3명의 참가자가 89Zr-DFO-REGN3767의 단일 용량(총 2mg 항체 질량)을 받기 위해 등록됩니다. PK를 위해 3개의 PET/CT 스캔 및 동시 채혈을 받는 참가자
의약품: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767은 킬레이터-링커 DFO를 통해 양전자 방사체 지르코늄-89(89Zr)로 표지된 항-LAG-3 항체 REGN3767로 구성됩니다. REGN3767은 LAG-3 수용체를 표적으로 하는 연구용 단일클론항체이다.
진단 검사: PET/CT

두개골 상단에서 발까지 연장되는 PET/CT 스캔을 수행하여 생체분포를 결정합니다.

파트 A 환자는 최적의 촬영 시간과 선량 측정 결정을 선택할 수 있도록 주사 후 세 시점에서 촬영됩니다. 이러한 환자의 경우 두개골 상단에서 발 스캔을 획득합니다.

  • 1일차 추적자 주입 후 1~4시간 이내
  • 주사 후 24-72시간(2-4일)
  • 주사 후 20~168시간(5~7일 동안 한 번)
실험적: 코호트 2
최대 3명의 참가자가 PK 및 3개의 PET/CT 스캔을 통한 연속 이미징을 위한 총 5mg의 89Zr-DFO-REGN3767(+REGN3767) 총 항체 질량을 받기 위해 등록됩니다.
의약품: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767은 킬레이터-링커 DFO를 통해 양전자 방사체 지르코늄-89(89Zr)로 표지된 항-LAG-3 항체 REGN3767로 구성됩니다. REGN3767은 LAG-3 수용체를 표적으로 하는 연구용 단일클론항체이다.
진단 검사: PET/CT

두개골 상단에서 발까지 연장되는 PET/CT 스캔을 수행하여 생체분포를 결정합니다.

파트 A 환자는 최적의 촬영 시간과 선량 측정 결정을 선택할 수 있도록 주사 후 세 시점에서 촬영됩니다. 이러한 환자의 경우 두개골 상단에서 발 스캔을 획득합니다.

  • 1일차 추적자 주입 후 1~4시간 이내
  • 주사 후 24-72시간(2-4일)
  • 주사 후 20~168시간(5~7일 동안 한 번)
실험적: 코호트 3
최대 3명의 참가자가 등록하여 PK 및 3개의 PET/CT 스캔을 통한 연속 이미징을 위한 총 10mg의 89Zr-DFO-REGN3767(+REGN3767) 총 항체 질량을 받습니다.
의약품: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767은 킬레이터-링커 DFO를 통해 양전자 방사체 지르코늄-89(89Zr)로 표지된 항-LAG-3 항체 REGN3767로 구성됩니다. REGN3767은 LAG-3 수용체를 표적으로 하는 연구용 단일클론항체이다.
진단 검사: PET/CT

두개골 상단에서 발까지 연장되는 PET/CT 스캔을 수행하여 생체분포를 결정합니다.

파트 A 환자는 최적의 촬영 시간과 선량 측정 결정을 선택할 수 있도록 주사 후 세 시점에서 촬영됩니다. 이러한 환자의 경우 두개골 상단에서 발 스캔을 획득합니다.

  • 1일차 추적자 주입 후 1~4시간 이내
  • 주사 후 24-72시간(2-4일)
  • 주사 후 20~168시간(5~7일 동안 한 번)
실험적: 코호트 4
최대 3명의 참가자가 등록하여 PK 및 3개의 PET/CT 스캔을 통한 연속 이미징을 위한 총 20mg의 89Zr-DFO-REGN3767(+REGN3767) 총 항체 질량을 받습니다.
의약품: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767은 킬레이터-링커 DFO를 통해 양전자 방사체 지르코늄-89(89Zr)로 표지된 항-LAG-3 항체 REGN3767로 구성됩니다. REGN3767은 LAG-3 수용체를 표적으로 하는 연구용 단일클론항체이다.
진단 검사: PET/CT

두개골 상단에서 발까지 연장되는 PET/CT 스캔을 수행하여 생체분포를 결정합니다.

파트 A 환자는 최적의 촬영 시간과 선량 측정 결정을 선택할 수 있도록 주사 후 세 시점에서 촬영됩니다. 이러한 환자의 경우 두개골 상단에서 발 스캔을 획득합니다.

  • 1일차 추적자 주입 후 1~4시간 이내
  • 주사 후 24-72시간(2-4일)
  • 주사 후 20~168시간(5~7일 동안 한 번)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
89Zr-DFO-REGN3767의 생체 분포
기간: 2 년
89Zr-DFO-REGN3767의 생체 분포를 확인하기 위해 두개골 상단에서 발까지 연장되는 PET/CT 스캔을 수행합니다.
2 년
종양 표적화를 위한 최적의 89Zr-DFO-REGN3767 대량 투여량
기간: 2 년
종양 표적화를 위한 최적의 89Zr-DFO-REGN3767 대량 투여량 결정
2 년
89Zr-DFO-REGN3767 투여 후 이미징 및 종양 흡수를 위한 최적의 시간
기간: 2 년
89Zr-DFO-REGN3767 투여 후 이미징 및 종양 흡수를 위한 최적의 시간 결정
2 년
89Zr-DFO-REGN3767의 종양 병변 흡수 및 IHC에 의한 LAG-3 발현과의 상관관계
기간: 2 년
89Zr-DFO-REGN3767의 종양 병변 흡수를 평가하고 종양에서 IHC에 의한 LAG-3 발현과의 상관관계는 IHC 점수(LAG-3 및/또는 기타 면역 세포 마커), 또는 기타 바이오마커 측정.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DLBCL에 대한 임상 시험

89Zr-DFO-REGN3767에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다