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89Zr-DFO-REGN3767 em PET Scans em pessoas com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)

17 de abril de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo piloto da tomografia por emissão de pósitrons do anticorpo 89Zr-DFO-REGN3767 anti LAG-3 em pacientes com DLBCL recidivante/refratário

Os principais propósitos deste estudo incluem:

Olhando para a forma como o corpo absorve, distribui e se livra de 89Zr-DFO-REGN3767

Encontrando a melhor quantidade de dose de 89Zr-DFO-REGN3767

Encontrando o melhor momento para PET scan após a injeção de 89Zr-DFO-REGN3767

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente deve ser elegível para a coorte de expansão DLBCL 9 no estudo 17-421 e, além disso, atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

  • Doença mensurável pelos critérios de Lugano, com pelo menos uma lesão fora do fígado
  • Os pacientes devem ter eGFR >50 mL/min/1,73m2.

Critério de exclusão:

Um paciente deve ser elegível para a coorte de expansão DLBCL 9 no estudo 17-421 e, além disso, um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  • Pacientes que descontinuaram permanentemente as terapias de modulação imune anti-câncer devido à toxicidade relacionada ao medicamento.
  • Ainda não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou linha de base) de quaisquer toxicidades agudas de terapia anticancerígena anterior, exceto para alterações laboratoriais conforme descrito nos critérios de inclusão no estudo 17-421, exceto conforme observado. NOTA: Pacientes com toxicidade crônica ou estável após terapia aprovada, como neuropatia persistente leve, são permitidos.
  • Recebeu radioterapia dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo ou não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou linha de base) de eventos adversos, exceto para alterações laboratoriais conforme descrito nos critérios de inclusão, exceto conforme observado. NOTA: São permitidos pacientes com toxicidade crônica ou estável, como neuropatia persistente leve.
  • Mulheres grávidas, lactantes *Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorreicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária. O teste de gravidez e a triagem serão realizados de acordo com as diretrizes padrão de triagem de gravidez do MSK e do Departamento de Radiologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Até 3 participantes serão inscritos para receber uma dose única de 89Zr-DFO-REGN3767 (massa total de anticorpos de 2mg). O participante será submetido a 3 PET/CT e coletas de sangue simultâneas para PK
Medicamento: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 é composto pelo anticorpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado com o emissor de pósitrons zircônio-89 (89Zr) através do quelante-ligante DFO. O REGN3767 é um anticorpo monoclonal experimental que tem como alvo os receptores LAG-3.
Teste de diagnostico: PET/TC

Uma varredura de PET/CT estendendo-se do topo do crânio aos pés será realizada para determinar a biodistribuição.

Os pacientes da Parte A serão examinados em três pontos de tempo após a injeção para permitir a seleção do tempo de imagem ideal e a determinação da dosimetria. Para esses pacientes, as varreduras do topo do crânio aos pés serão adquiridas:

  • Dentro de uma a quatro horas após a injeção do traçador no Dia 1
  • 24-72 horas após a injeção (dia 2-4)
  • 20-168 horas após a injeção (uma vez durante os dias 5-7)
Experimental: Coorte 2
Até 3 participantes serão inscritos para receber um total de 5 mg de 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) massa total de anticorpos para PK e imagens em série com 3 PET/CT
Medicamento: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 é composto pelo anticorpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado com o emissor de pósitrons zircônio-89 (89Zr) através do quelante-ligante DFO. O REGN3767 é um anticorpo monoclonal experimental que tem como alvo os receptores LAG-3.
Teste de diagnostico: PET/TC

Uma varredura de PET/CT estendendo-se do topo do crânio aos pés será realizada para determinar a biodistribuição.

Os pacientes da Parte A serão examinados em três pontos de tempo após a injeção para permitir a seleção do tempo de imagem ideal e a determinação da dosimetria. Para esses pacientes, as varreduras do topo do crânio aos pés serão adquiridas:

  • Dentro de uma a quatro horas após a injeção do traçador no Dia 1
  • 24-72 horas após a injeção (dia 2-4)
  • 20-168 horas após a injeção (uma vez durante os dias 5-7)
Experimental: Coorte 3
Até 3 participantes serão inscritos para receber um total de 10 mg de 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) massa total de anticorpos para PK e imagens em série com 3 PET/CT
Medicamento: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 é composto pelo anticorpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado com o emissor de pósitrons zircônio-89 (89Zr) através do quelante-ligante DFO. O REGN3767 é um anticorpo monoclonal experimental que tem como alvo os receptores LAG-3.
Teste de diagnostico: PET/TC

Uma varredura de PET/CT estendendo-se do topo do crânio aos pés será realizada para determinar a biodistribuição.

Os pacientes da Parte A serão examinados em três pontos de tempo após a injeção para permitir a seleção do tempo de imagem ideal e a determinação da dosimetria. Para esses pacientes, as varreduras do topo do crânio aos pés serão adquiridas:

  • Dentro de uma a quatro horas após a injeção do traçador no Dia 1
  • 24-72 horas após a injeção (dia 2-4)
  • 20-168 horas após a injeção (uma vez durante os dias 5-7)
Experimental: Coorte 4
Até 3 participantes serão inscritos para receber um total de 20 mg de 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) massa total de anticorpos para PK e imagens em série com 3 PET/CT
Medicamento: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 é composto pelo anticorpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado com o emissor de pósitrons zircônio-89 (89Zr) através do quelante-ligante DFO. O REGN3767 é um anticorpo monoclonal experimental que tem como alvo os receptores LAG-3.
Teste de diagnostico: PET/TC

Uma varredura de PET/CT estendendo-se do topo do crânio aos pés será realizada para determinar a biodistribuição.

Os pacientes da Parte A serão examinados em três pontos de tempo após a injeção para permitir a seleção do tempo de imagem ideal e a determinação da dosimetria. Para esses pacientes, as varreduras do topo do crânio aos pés serão adquiridas:

  • Dentro de uma a quatro horas após a injeção do traçador no Dia 1
  • 24-72 horas após a injeção (dia 2-4)
  • 20-168 horas após a injeção (uma vez durante os dias 5-7)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de 89Zr-DFO-REGN3767
Prazo: 2 anos
Será realizada uma PET/TC estendendo-se do topo do crânio aos pés para determinar a biodistribuição de 89Zr-DFO-REGN3767
2 anos
Dose em massa ideal de 89Zr-DFO-REGN3767 para direcionamento do tumor
Prazo: 2 anos
Determinar a dose de massa ideal de 89Zr-DFO-REGN3767 para o direcionamento do tumor
2 anos
Tempo ideal para imagem e captação do tumor após a administração de 89Zr-DFO-REGN3767
Prazo: 2 anos
Determinar o tempo ideal para imagem e captação do tumor após a administração de 89Zr-DFO-REGN3767
2 anos
Captação de lesão tumoral de 89Zr-DFO-REGN3767 e correlação com a expressão de LAG-3 por IHC
Prazo: 2 anos
Avaliar a captação de 89Zr-DFO-REGN3767 pela lesão tumoral e correlacionar com a expressão de LAG-3 por IHC em tumores será comparada descritivamente com outros biomarcadores do ambiente imune tumoral caracterizados em biópsias, como a quantificação do escore de IHC (LAG-3 e/ou outros marcadores de células imunes) ou outras medidas de biomarcadores.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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