89Zr-DFO-REGN3767 em PET Scans em pessoas com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
Um estudo piloto da tomografia por emissão de pósitrons do anticorpo 89Zr-DFO-REGN3767 anti LAG-3 em pacientes com DLBCL recidivante/refratário
Os principais propósitos deste estudo incluem:
Olhando para a forma como o corpo absorve, distribui e se livra de 89Zr-DFO-REGN3767
Encontrando a melhor quantidade de dose de 89Zr-DFO-REGN3767
Encontrando o melhor momento para PET scan após a injeção de 89Zr-DFO-REGN3767
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente deve ser elegível para a coorte de expansão DLBCL 9 no estudo 17-421 e, além disso, atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:
- Doença mensurável pelos critérios de Lugano, com pelo menos uma lesão fora do fígado
- Os pacientes devem ter eGFR >50 mL/min/1,73m2.
Critério de exclusão:
Um paciente deve ser elegível para a coorte de expansão DLBCL 9 no estudo 17-421 e, além disso, um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:
- Pacientes que descontinuaram permanentemente as terapias de modulação imune anti-câncer devido à toxicidade relacionada ao medicamento.
- Ainda não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou linha de base) de quaisquer toxicidades agudas de terapia anticancerígena anterior, exceto para alterações laboratoriais conforme descrito nos critérios de inclusão no estudo 17-421, exceto conforme observado. NOTA: Pacientes com toxicidade crônica ou estável após terapia aprovada, como neuropatia persistente leve, são permitidos.
- Recebeu radioterapia dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo ou não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou linha de base) de eventos adversos, exceto para alterações laboratoriais conforme descrito nos critérios de inclusão, exceto conforme observado. NOTA: São permitidos pacientes com toxicidade crônica ou estável, como neuropatia persistente leve.
- Mulheres grávidas, lactantes *Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorreicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária. O teste de gravidez e a triagem serão realizados de acordo com as diretrizes padrão de triagem de gravidez do MSK e do Departamento de Radiologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Até 3 participantes serão inscritos para receber uma dose única de 89Zr-DFO-REGN3767 (massa total de anticorpos de 2mg).
O participante será submetido a 3 PET/CT e coletas de sangue simultâneas para PK
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89Zr-DFO-REGN3767 é composto pelo anticorpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado com o emissor de pósitrons zircônio-89 (89Zr) através do quelante-ligante DFO.
O REGN3767 é um anticorpo monoclonal experimental que tem como alvo os receptores LAG-3.
Uma varredura de PET/CT estendendo-se do topo do crânio aos pés será realizada para determinar a biodistribuição. Os pacientes da Parte A serão examinados em três pontos de tempo após a injeção para permitir a seleção do tempo de imagem ideal e a determinação da dosimetria. Para esses pacientes, as varreduras do topo do crânio aos pés serão adquiridas:
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Experimental: Coorte 2
Até 3 participantes serão inscritos para receber um total de 5 mg de 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) massa total de anticorpos para PK e imagens em série com 3 PET/CT
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89Zr-DFO-REGN3767 é composto pelo anticorpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado com o emissor de pósitrons zircônio-89 (89Zr) através do quelante-ligante DFO.
O REGN3767 é um anticorpo monoclonal experimental que tem como alvo os receptores LAG-3.
Uma varredura de PET/CT estendendo-se do topo do crânio aos pés será realizada para determinar a biodistribuição. Os pacientes da Parte A serão examinados em três pontos de tempo após a injeção para permitir a seleção do tempo de imagem ideal e a determinação da dosimetria. Para esses pacientes, as varreduras do topo do crânio aos pés serão adquiridas:
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Experimental: Coorte 3
Até 3 participantes serão inscritos para receber um total de 10 mg de 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) massa total de anticorpos para PK e imagens em série com 3 PET/CT
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89Zr-DFO-REGN3767 é composto pelo anticorpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado com o emissor de pósitrons zircônio-89 (89Zr) através do quelante-ligante DFO.
O REGN3767 é um anticorpo monoclonal experimental que tem como alvo os receptores LAG-3.
Uma varredura de PET/CT estendendo-se do topo do crânio aos pés será realizada para determinar a biodistribuição. Os pacientes da Parte A serão examinados em três pontos de tempo após a injeção para permitir a seleção do tempo de imagem ideal e a determinação da dosimetria. Para esses pacientes, as varreduras do topo do crânio aos pés serão adquiridas:
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Experimental: Coorte 4
Até 3 participantes serão inscritos para receber um total de 20 mg de 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) massa total de anticorpos para PK e imagens em série com 3 PET/CT
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89Zr-DFO-REGN3767 é composto pelo anticorpo anti-LAG-3, REGN3767 marcado com o emissor de pósitrons zircônio-89 (89Zr) através do quelante-ligante DFO.
O REGN3767 é um anticorpo monoclonal experimental que tem como alvo os receptores LAG-3.
Uma varredura de PET/CT estendendo-se do topo do crânio aos pés será realizada para determinar a biodistribuição. Os pacientes da Parte A serão examinados em três pontos de tempo após a injeção para permitir a seleção do tempo de imagem ideal e a determinação da dosimetria. Para esses pacientes, as varreduras do topo do crânio aos pés serão adquiridas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodistribuição de 89Zr-DFO-REGN3767
Prazo: 2 anos
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Será realizada uma PET/TC estendendo-se do topo do crânio aos pés para determinar a biodistribuição de 89Zr-DFO-REGN3767
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2 anos
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Dose em massa ideal de 89Zr-DFO-REGN3767 para direcionamento do tumor
Prazo: 2 anos
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Determinar a dose de massa ideal de 89Zr-DFO-REGN3767 para o direcionamento do tumor
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2 anos
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Tempo ideal para imagem e captação do tumor após a administração de 89Zr-DFO-REGN3767
Prazo: 2 anos
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Determinar o tempo ideal para imagem e captação do tumor após a administração de 89Zr-DFO-REGN3767
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2 anos
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Captação de lesão tumoral de 89Zr-DFO-REGN3767 e correlação com a expressão de LAG-3 por IHC
Prazo: 2 anos
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Avaliar a captação de 89Zr-DFO-REGN3767 pela lesão tumoral e correlacionar com a expressão de LAG-3 por IHC em tumores será comparada descritivamente com outros biomarcadores do ambiente imune tumoral caracterizados em biópsias, como a quantificação do escore de IHC (LAG-3 e/ou outros marcadores de células imunes) ou outras medidas de biomarcadores.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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