Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

89Zr-DFO-REGN3767 PET-skannauksissa ihmisillä, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus 89Zr-DFO-REGN3767 Anti LAG-3 -vasta-ainepositroniemissiotomografiasta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen DLBCL

Tämän tutkimuksen päätarkoituksia ovat:

Tarkastellaan tapaa, jolla keho imee, jakaa ja päästää eroon 89Zr-DFO-REGN3767:stä

89Zr-DFO-REGN3767:n parhaan annosmäärän löytäminen

Parhaan ajan löytäminen PET-skannaukseen 89Zr-DFO-REGN3767-injektion jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on oltava kelvollinen DLBCL-laajennuskohorttiin 9 tutkimuksessa 17-421 ja lisäksi hänen on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Mitattavissa oleva sairaus Luganon kriteereillä, jossa on vähintään yksi leesio maksan ulkopuolella
  • Potilaiden eGFR:n tulee olla > 50 ml/min/1,73 m2.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan on oltava kelvollinen DLBCL-laajennuskohorttiin 9 tutkimuksessa 17-421, ja lisäksi potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Potilaat, jotka ovat lopullisesti lopettaneet syövän immuunivastetta moduloivan hoidon lääkkeisiin liittyvän toksisuuden vuoksi.
  • Ei ole vielä toipunut (esim. ≤ Aste 1 tai lähtötaso) kaikista aikaisemman syöpähoidon aiheuttamista akuuteista toksisista vaikutuksista lukuun ottamatta laboratoriomuutoksia, jotka on kuvattu tutkimuksen 17-421 sisällyttämiskriteereissä, ellei toisin mainita. HUOMAA: Potilaat, joilla on krooninen tai stabiili toksisuus hyväksytyn hoidon jälkeen, kuten lievä jatkuva neuropatia, ovat sallittuja.
  • Hän on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta tai ei ole toipunut (ts. ≤ Aste 1 tai lähtötaso) haittatapahtumista lukuun ottamatta laboratoriomuutoksia, jotka on kuvattu sisällyttämiskriteereissä, paitsi toisin kuin mainitaan. HUOMAA: Potilaat, joilla on krooninen tai stabiili toksisuus, kuten lievä jatkuva neuropatia, ovat sallittuja.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset * Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukauden ajan, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta. Raskaustesti ja seulonta suoritetaan MSK:n ja radiologian laitoksen standardien raskausseulontaohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Enintään 3 osallistujaa otetaan mukaan kerta-annokseen 89Zr-DFO-REGN3767 (yhteensä 2 mg vasta-ainemassaa). Osallistujalle tehdään 3 PET/CT-skannausta ja samanaikaisesti verikoe PK:n varalta
Lääke: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 koostuu anti-LAG-3-vasta-aineesta, REGN3767, joka on leimattu positroneja emittoivalla zirkonium-89:llä (89Zr) kelaattori-linkkerin DFO:n kautta. REGN3767 on tutkittava monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu LAG-3-reseptoreihin.
Diagnostinen testi: PET/CT

PET/CT-skannaus, joka ulottuu kallon yläosasta jalkoihin, suoritetaan biologisen jakautumisen määrittämiseksi.

Osan A potilaat kuvataan kolmessa ajankohdassa injektion jälkeen, jotta voidaan valita optimaalinen kuvausaika ja annosmittaus. Näille potilaille tehdään kallon yläosasta jalkoihin -skannaus:

  • Yhden tai neljän tunnin kuluessa merkkiaineen injektiosta päivänä 1
  • 24–72 tuntia injektion jälkeen (päivät 2–4)
  • 20-168 tuntia injektion jälkeen (kerran päivinä 5-7)
Kokeellinen: Kohortti 2
Enintään 3 osallistujaa otetaan mukaan, jotta he saavat yhteensä 5 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) kokonaisvasta-ainemassaa PK:ta ja sarjakuvausta varten 3 PET/CT-skannauksella
Lääke: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 koostuu anti-LAG-3-vasta-aineesta, REGN3767, joka on leimattu positroneja emittoivalla zirkonium-89:llä (89Zr) kelaattori-linkkerin DFO:n kautta. REGN3767 on tutkittava monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu LAG-3-reseptoreihin.
Diagnostinen testi: PET/CT

PET/CT-skannaus, joka ulottuu kallon yläosasta jalkoihin, suoritetaan biologisen jakautumisen määrittämiseksi.

Osan A potilaat kuvataan kolmessa ajankohdassa injektion jälkeen, jotta voidaan valita optimaalinen kuvausaika ja annosmittaus. Näille potilaille tehdään kallon yläosasta jalkoihin -skannaus:

  • Yhden tai neljän tunnin kuluessa merkkiaineen injektiosta päivänä 1
  • 24–72 tuntia injektion jälkeen (päivät 2–4)
  • 20-168 tuntia injektion jälkeen (kerran päivinä 5-7)
Kokeellinen: Kohortti 3
Enintään 3 osallistujaa otetaan mukaan, jotta he saavat yhteensä 10 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) kokonaisvasta-ainemassaa PK:ta ja sarjakuvausta varten 3 PET/CT-skannauksella
Lääke: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 koostuu anti-LAG-3-vasta-aineesta, REGN3767, joka on leimattu positroneja emittoivalla zirkonium-89:llä (89Zr) kelaattori-linkkerin DFO:n kautta. REGN3767 on tutkittava monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu LAG-3-reseptoreihin.
Diagnostinen testi: PET/CT

PET/CT-skannaus, joka ulottuu kallon yläosasta jalkoihin, suoritetaan biologisen jakautumisen määrittämiseksi.

Osan A potilaat kuvataan kolmessa ajankohdassa injektion jälkeen, jotta voidaan valita optimaalinen kuvausaika ja annosmittaus. Näille potilaille tehdään kallon yläosasta jalkoihin -skannaus:

  • Yhden tai neljän tunnin kuluessa merkkiaineen injektiosta päivänä 1
  • 24–72 tuntia injektion jälkeen (päivät 2–4)
  • 20-168 tuntia injektion jälkeen (kerran päivinä 5-7)
Kokeellinen: Kohortti 4
Enintään 3 osallistujaa otetaan mukaan, jotta he saavat yhteensä 20 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) kokonaisvasta-ainemassaa PK:ta ja sarjakuvausta varten 3 PET/CT-skannauksella
Lääke: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 koostuu anti-LAG-3-vasta-aineesta, REGN3767, joka on leimattu positroneja emittoivalla zirkonium-89:llä (89Zr) kelaattori-linkkerin DFO:n kautta. REGN3767 on tutkittava monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu LAG-3-reseptoreihin.
Diagnostinen testi: PET/CT

PET/CT-skannaus, joka ulottuu kallon yläosasta jalkoihin, suoritetaan biologisen jakautumisen määrittämiseksi.

Osan A potilaat kuvataan kolmessa ajankohdassa injektion jälkeen, jotta voidaan valita optimaalinen kuvausaika ja annosmittaus. Näille potilaille tehdään kallon yläosasta jalkoihin -skannaus:

  • Yhden tai neljän tunnin kuluessa merkkiaineen injektiosta päivänä 1
  • 24–72 tuntia injektion jälkeen (päivät 2–4)
  • 20-168 tuntia injektion jälkeen (kerran päivinä 5-7)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-DFO-REGN3767:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
PET/CT-skannaus, joka ulottuu kallon yläosasta jalkoihin, suoritetaan 89Zr-DFO-REGN3767:n biologisen jakautumisen määrittämiseksi
2 vuotta
Optimaalinen 89Zr-DFO-REGN3767-massaannos kasvaimen kohdentamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä optimaalinen 89Zr-DFO-REGN3767-massaannos kasvaimen kohdentamiseksi
2 vuotta
Optimaalinen aika kuvantamiseen ja kasvaimen kertymiseen 89Zr-DFO-REGN3767 annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä optimaalinen aika kuvantamiselle ja kasvaimen kertymiselle 89Zr-DFO-REGN3767 annon jälkeen
2 vuotta
89Zr-DFO-REGN3767:n otto kasvainvaurioon ja korreloi IHC:n LAG-3:n ilmentymisen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi 89Zr-DFO-REGN3767:n tuumorivaurion sisäänottoa ja korreloi LAG-3:n ilmentymisen kanssa IHC:llä kasvaimissa verrataan kuvailevasti muihin kasvaimen immuuniympäristön biomarkkereihin, jotka on karakterisoitu biopsioissa, kuten IHC-pisteiden kvantifiointi (LAG-3 ja/tai muu). immuunisolumarkkerit) tai muita biomarkkerimittauksia.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DLBCL

Kliiniset tutkimukset 89Zr-DFO-REGN3767

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa