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89Zr-DFO-REGN3767 nelle scansioni PET nelle persone con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

17 aprile 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota sulla tomografia a emissione di positroni dell'anticorpo anti LAG-3 89Zr-DFO-REGN3767 in pazienti con DLBCL recidivato/refrattario

Gli scopi principali di questo studio includono:

Osservando il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si libera di 89Zr-DFO-REGN3767

Trovare la migliore dose di 89Zr-DFO-REGN3767

Trovare il momento migliore per la scansione PET dopo l'iniezione di 89Zr-DFO-REGN3767

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente deve essere idoneo per la coorte di espansione DLBCL 9 nello studio 17-421 e, inoltre, soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  • Malattia misurabile secondo i criteri di Lugano, con almeno una lesione al di fuori del fegato
  • I pazienti devono avere eGFR >50 ml/min/1,73 m2.

Criteri di esclusione:

Un paziente deve essere idoneo per la coorte di espansione DLBCL 9 nello studio 17-421 e, inoltre, un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Pazienti che hanno interrotto definitivamente le terapie immunomodulanti antitumorali a causa della tossicità correlata al farmaco.
  • Non si è ancora ripreso (es. ≤ Grado 1 o al basale) da qualsiasi tossicità acuta da precedente terapia antitumorale ad eccezione dei cambiamenti di laboratorio come descritto nei criteri di inclusione nello studio 17-421, ad eccezione di quanto indicato. NOTA: sono ammessi i pazienti con tossicità cronica o stabile in seguito a terapia approvata, come la neuropatia lieve persistente.
  • Ha ricevuto radioterapia entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o non si è ripreso (ad es. ≤ Grado 1 o basale) da eventi avversi, ad eccezione dei cambiamenti di laboratorio come descritto nei criteri di inclusione, salvo quanto indicato. NOTA: sono ammessi pazienti con tossicità cronica o stabile, come una lieve neuropatia persistente.
  • Donne in gravidanza, allattamento *Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate potenzialmente fertili. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube. I test di gravidanza e lo screening saranno eseguiti secondo le linee guida standard per lo screening della gravidanza MSK e del Dipartimento di Radiologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Verranno arruolati fino a 3 partecipanti per ricevere una singola dose di 89Zr-DFO-REGN3767 (massa anticorpale totale di 2 mg). Partecipante a sottoporsi a 3 scansioni PET/TC e prelievi di sangue simultanei per PK
Droga: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 è costituito dall'anticorpo anti-LAG-3, REGN3767 marcato con l'emettitore di positroni zirconio-89 (89Zr) attraverso il chelante-linker DFO. REGN3767 è un anticorpo monoclonale sperimentale che ha come bersaglio i recettori LAG-3.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC

Verrà eseguita una scansione PET/TC che si estende dalla parte superiore del cranio ai piedi per determinare la biodistribuzione.

I pazienti della Parte A verranno sottoposti a imaging in tre punti temporali post-iniezione per consentire la selezione del tempo di imaging ottimale e la determinazione della dosimetria. Per questi pazienti, verranno acquisite scansioni dalla parte superiore del cranio ai piedi:

  • Entro una o quattro ore dall'iniezione del tracciante il giorno 1
  • 24-72 ore dopo l'iniezione (giorno 2-4)
  • 20-168 ore dopo l'iniezione (una volta durante i giorni 5-7)
Sperimentale: Coorte 2
Verranno arruolati fino a 3 partecipanti per ricevere un totale di 5 mg di massa anticorpale totale 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) per PK e imaging seriale con 3 scansioni PET/TC
Droga: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 è costituito dall'anticorpo anti-LAG-3, REGN3767 marcato con l'emettitore di positroni zirconio-89 (89Zr) attraverso il chelante-linker DFO. REGN3767 è un anticorpo monoclonale sperimentale che ha come bersaglio i recettori LAG-3.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC

Verrà eseguita una scansione PET/TC che si estende dalla parte superiore del cranio ai piedi per determinare la biodistribuzione.

I pazienti della Parte A verranno sottoposti a imaging in tre punti temporali post-iniezione per consentire la selezione del tempo di imaging ottimale e la determinazione della dosimetria. Per questi pazienti, verranno acquisite scansioni dalla parte superiore del cranio ai piedi:

  • Entro una o quattro ore dall'iniezione del tracciante il giorno 1
  • 24-72 ore dopo l'iniezione (giorno 2-4)
  • 20-168 ore dopo l'iniezione (una volta durante i giorni 5-7)
Sperimentale: Coorte 3
Verranno arruolati fino a 3 partecipanti per ricevere un totale di 10 mg di massa anticorpale totale 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) per PK e imaging seriale con 3 scansioni PET/TC
Droga: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 è costituito dall'anticorpo anti-LAG-3, REGN3767 marcato con l'emettitore di positroni zirconio-89 (89Zr) attraverso il chelante-linker DFO. REGN3767 è un anticorpo monoclonale sperimentale che ha come bersaglio i recettori LAG-3.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC

Verrà eseguita una scansione PET/TC che si estende dalla parte superiore del cranio ai piedi per determinare la biodistribuzione.

I pazienti della Parte A verranno sottoposti a imaging in tre punti temporali post-iniezione per consentire la selezione del tempo di imaging ottimale e la determinazione della dosimetria. Per questi pazienti, verranno acquisite scansioni dalla parte superiore del cranio ai piedi:

  • Entro una o quattro ore dall'iniezione del tracciante il giorno 1
  • 24-72 ore dopo l'iniezione (giorno 2-4)
  • 20-168 ore dopo l'iniezione (una volta durante i giorni 5-7)
Sperimentale: Coorte 4
Verranno arruolati fino a 3 partecipanti per ricevere un totale di 20 mg di massa anticorpale totale 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) per PK e imaging seriale con 3 scansioni PET/TC
Droga: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 è costituito dall'anticorpo anti-LAG-3, REGN3767 marcato con l'emettitore di positroni zirconio-89 (89Zr) attraverso il chelante-linker DFO. REGN3767 è un anticorpo monoclonale sperimentale che ha come bersaglio i recettori LAG-3.
Test diagnostico: ANIMALE DOMESTICO/TAC

Verrà eseguita una scansione PET/TC che si estende dalla parte superiore del cranio ai piedi per determinare la biodistribuzione.

I pazienti della Parte A verranno sottoposti a imaging in tre punti temporali post-iniezione per consentire la selezione del tempo di imaging ottimale e la determinazione della dosimetria. Per questi pazienti, verranno acquisite scansioni dalla parte superiore del cranio ai piedi:

  • Entro una o quattro ore dall'iniezione del tracciante il giorno 1
  • 24-72 ore dopo l'iniezione (giorno 2-4)
  • 20-168 ore dopo l'iniezione (una volta durante i giorni 5-7)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di 89Zr-DFO-REGN3767
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà eseguita una scansione PET/TC che si estende dalla parte superiore del cranio ai piedi per determinare la biodistribuzione di 89Zr-DFO-REGN3767
2 anni
Dose di massa ottimale di 89Zr-DFO-REGN3767 per il targeting del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la dose di massa ottimale di 89Zr-DFO-REGN3767 per il targeting del tumore
2 anni
Tempo ottimale per l'imaging e l'assorbimento del tumore dopo la somministrazione di 89Zr-DFO-REGN3767
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tempo ottimale per l'imaging e l'assorbimento del tumore dopo la somministrazione di 89Zr-DFO-REGN3767
2 anni
Assorbimento della lesione tumorale di 89Zr-DFO-REGN3767 e correlato con l'espressione di LAG-3 da parte di IHC
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'assorbimento della lesione tumorale di 89Zr-DFO-REGN3767 e correlarlo con l'espressione di LAG-3 mediante IHC nei tumori sarà confrontato in modo descrittivo con altri biomarcatori dell'ambiente immunitario del tumore caratterizzati nelle biopsie, come la quantificazione del punteggio IHC (LAG-3 e / o altri marcatori di cellule immunitarie) o altre misure di biomarcatori.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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