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89Zr-DFO-REGN3767 in PET-Scans bei Menschen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zur 89Zr-DFO-REGN3767-Anti-LAG-3-Antikörper-Positronenemissionstomographie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL

Zu den Hauptzwecken dieser Studie gehören:

Betrachtet man die Art und Weise, wie der Körper 89Zr-DFO-REGN3767 aufnimmt, verteilt und ausscheidet

Finden der besten Dosismenge von 89Zr-DFO-REGN3767

Ermittlung der besten Zeit für PET-Scans nach Injektion von 89Zr-DFO-REGN3767

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient muss für die DLBCL-Erweiterungskohorte 9 in Studie 17-421 in Frage kommen und zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Messbare Erkrankung nach Lugano-Kriterien, mit mindestens einer Läsion außerhalb der Leber
  • Die Patienten müssen eine eGFR von >50 ml/min/1,73 m2 haben.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient muss für die DLBCL-Erweiterungskohorte 9 in Studie 17-421 geeignet sein, und zusätzlich wird ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten, die immunmodulierende Krebstherapien aufgrund arzneimittelbedingter Toxizität dauerhaft abgesetzt haben.
  • Hat sich noch nicht erholt (d.h. ≤ Grad 1 oder Baseline) von akuten Toxizitäten aus einer vorherigen Krebstherapie, mit Ausnahme von Laborveränderungen, wie in den Einschlusskriterien in Studie 17-421 beschrieben, sofern nicht anders angegeben. HINWEIS: Patienten mit chronischer oder stabiler Toxizität nach zugelassener Therapie, wie z. B. leichte persistierende Neuropathie, sind erlaubt.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Strahlentherapie erhalten oder sich nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder Baseline) von unerwünschten Ereignissen, mit Ausnahme von Laborveränderungen, wie in den Einschlusskriterien beschrieben, sofern nicht anders angegeben. HINWEIS: Patienten mit chronischer oder stabiler Toxizität, wie z. B. leichter persistierender Neuropathie, sind erlaubt.
  • Schwangere, stillende Frauen *Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich. Schwangerschaftstests und -screenings werden gemäß den Standardrichtlinien für Schwangerschaftsscreenings von MSK und der Abteilung für Radiologie durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Bis zu 3 Teilnehmer werden angemeldet, um eine Einzeldosis von 89Zr-DFO-REGN3767 (insgesamt 2 mg Antikörpermasse) zu erhalten. Der Teilnehmer muss sich 3 PET/CT-Scans und gleichzeitigen Blutentnahmen für PK unterziehen
Arzneimittel: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 besteht aus dem Anti-LAG-3-Antikörper REGN3767, der über den Chelator-Linker DFO mit dem Positronen-Emitter Zirkonium-89 (89Zr) markiert ist. REGN3767 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper, der auf LAG-3-Rezeptoren abzielt.
Diagnosetest: PET/CT

Zur Bestimmung der Bioverteilung wird ein PET/CT-Scan durchgeführt, der sich von der Schädeldecke bis zu den Füßen erstreckt.

Teil A-Patienten werden zu drei Zeitpunkten nach der Injektion bildlich dargestellt, um die Auswahl der optimalen Bildgebungszeit und Dosimetriebestimmung zu ermöglichen. Bei diesen Patienten werden Scans von der Schädeldecke bis zu den Füßen durchgeführt:

  • Innerhalb von einer bis vier Stunden nach Injektion des Tracers an Tag 1
  • 24-72 Stunden nach der Injektion (Tag 2-4)
  • 20–168 Stunden nach der Injektion (einmal während der Tage 5–7)
Experimental: Kohorte 2
Bis zu 3 Teilnehmer werden eingeschrieben, um insgesamt 5 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) Gesamtantikörpermasse für PK und serielle Bildgebung mit 3 PET/CT-Scans zu erhalten
Arzneimittel: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 besteht aus dem Anti-LAG-3-Antikörper REGN3767, der über den Chelator-Linker DFO mit dem Positronen-Emitter Zirkonium-89 (89Zr) markiert ist. REGN3767 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper, der auf LAG-3-Rezeptoren abzielt.
Diagnosetest: PET/CT

Zur Bestimmung der Bioverteilung wird ein PET/CT-Scan durchgeführt, der sich von der Schädeldecke bis zu den Füßen erstreckt.

Teil A-Patienten werden zu drei Zeitpunkten nach der Injektion bildlich dargestellt, um die Auswahl der optimalen Bildgebungszeit und Dosimetriebestimmung zu ermöglichen. Bei diesen Patienten werden Scans von der Schädeldecke bis zu den Füßen durchgeführt:

  • Innerhalb von einer bis vier Stunden nach Injektion des Tracers an Tag 1
  • 24-72 Stunden nach der Injektion (Tag 2-4)
  • 20–168 Stunden nach der Injektion (einmal während der Tage 5–7)
Experimental: Kohorte 3
Bis zu 3 Teilnehmer werden eingeschrieben, um insgesamt 10 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) Gesamtantikörpermasse für PK und serielle Bildgebung mit 3 PET/CT-Scans zu erhalten
Arzneimittel: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 besteht aus dem Anti-LAG-3-Antikörper REGN3767, der über den Chelator-Linker DFO mit dem Positronen-Emitter Zirkonium-89 (89Zr) markiert ist. REGN3767 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper, der auf LAG-3-Rezeptoren abzielt.
Diagnosetest: PET/CT

Zur Bestimmung der Bioverteilung wird ein PET/CT-Scan durchgeführt, der sich von der Schädeldecke bis zu den Füßen erstreckt.

Teil A-Patienten werden zu drei Zeitpunkten nach der Injektion bildlich dargestellt, um die Auswahl der optimalen Bildgebungszeit und Dosimetriebestimmung zu ermöglichen. Bei diesen Patienten werden Scans von der Schädeldecke bis zu den Füßen durchgeführt:

  • Innerhalb von einer bis vier Stunden nach Injektion des Tracers an Tag 1
  • 24-72 Stunden nach der Injektion (Tag 2-4)
  • 20–168 Stunden nach der Injektion (einmal während der Tage 5–7)
Experimental: Kohorte 4
Bis zu 3 Teilnehmer werden eingeschrieben, um insgesamt 20 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) Gesamtantikörpermasse für PK und serielle Bildgebung mit 3 PET/CT-Scans zu erhalten
Arzneimittel: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 besteht aus dem Anti-LAG-3-Antikörper REGN3767, der über den Chelator-Linker DFO mit dem Positronen-Emitter Zirkonium-89 (89Zr) markiert ist. REGN3767 ist ein in der Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper, der auf LAG-3-Rezeptoren abzielt.
Diagnosetest: PET/CT

Zur Bestimmung der Bioverteilung wird ein PET/CT-Scan durchgeführt, der sich von der Schädeldecke bis zu den Füßen erstreckt.

Teil A-Patienten werden zu drei Zeitpunkten nach der Injektion bildlich dargestellt, um die Auswahl der optimalen Bildgebungszeit und Dosimetriebestimmung zu ermöglichen. Bei diesen Patienten werden Scans von der Schädeldecke bis zu den Füßen durchgeführt:

  • Innerhalb von einer bis vier Stunden nach Injektion des Tracers an Tag 1
  • 24-72 Stunden nach der Injektion (Tag 2-4)
  • 20–168 Stunden nach der Injektion (einmal während der Tage 5–7)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von 89Zr-DFO-REGN3767
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ein PET/CT-Scan, der sich von der Schädeldecke bis zu den Füßen erstreckt, wird durchgeführt, um die Bioverteilung von 89Zr-DFO-REGN3767 zu bestimmen
Zwei Jahre
Optimale Massendosis von 89Zr-DFO-REGN3767 für das Tumor-Targeting
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmen Sie die optimale 89Zr-DFO-REGN3767-Massendosis für das Tumor-Targeting
Zwei Jahre
Optimaler Zeitpunkt für Bildgebung und Tumoraufnahme nach der Verabreichung von 89Zr-DFO-REGN3767
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmen Sie den optimalen Zeitpunkt für die Bildgebung und Tumoraufnahme nach der Verabreichung von 89Zr-DFO-REGN3767
Zwei Jahre
Aufnahme von 89Zr-DFO-REGN3767 durch Tumorläsion und korrelieren mit LAG-3-Expression durch IHC
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Tumorläsionsaufnahme von 89Zr-DFO-REGN3767 zu bewerten und mit der LAG-3-Expression durch IHC in Tumoren zu korrelieren, wird deskriptiv mit anderen Biomarkern der Tumorimmunumgebung verglichen, die in Biopsien charakterisiert werden, wie z Immunzellmarker) oder andere Biomarker-Maßnahmen.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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