Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-DFO-REGN3767 i PET-scanninger hos mennesker med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

16. oktober 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse af 89Zr-DFO-REGN3767 Anti LAG-3 antistof positronemissionstomografi hos patienter med recidiverende/refraktær DLBCL

Hovedformålene med denne undersøgelse omfatter:

Ser man på den måde kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med 89Zr-DFO-REGN3767

At finde den bedste dosismængde af 89Zr-DFO-REGN3767

At finde det bedste tidspunkt for PET-scanning efter injektion af 89Zr-DFO-REGN3767

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient skal være berettiget til DLBCL-udvidelseskohorte 9 i undersøgelse 17-421 og desuden opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  • Målbar sygdom efter Lugano-kriterier, med mindst én læsion uden for leveren
  • Patienter skal have eGFR >50 ml/min/1,73m2.

Ekskluderingskriterier:

En patient skal være berettiget til DLBCL-udvidelseskohorte 9 i undersøgelse 17-421, og desuden vil en patient, der opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter, som permanent har ophørt med anti-cancer immunmodulerende behandlinger på grund af lægemiddelrelateret toksicitet.
  • Er endnu ikke kommet sig (dvs. ≤ Grad 1 eller baseline) fra enhver akut toksicitet fra tidligere anticancerterapi undtagen laboratorieændringer som beskrevet i inklusionskriterier i undersøgelse 17-421, undtagen som nævnt. BEMÆRK: Patienter med kronisk eller stabil toksicitet efter godkendt behandling, såsom mild vedvarende neuropati, er tilladt.
  • Har modtaget strålebehandling inden for 14 dage efter første administration af forsøgslægemidlet eller er ikke blevet rask (dvs. ≤ Grad 1 eller baseline) fra uønskede hændelser, undtagen laboratorieændringer som beskrevet i inklusionskriterier, undtagen som nævnt. BEMÆRK: Patienter med kronisk eller stabil toksicitet, såsom mild vedvarende neuropati, er tilladt.
  • Kvinder, der er gravide, ammer *Postmenopausale kvinder skal være amenorrhoe i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering. Graviditetstest og -screening vil blive udført i henhold til MSK og Radiologisk Instituts standard retningslinjer for graviditetsscreening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Op til 3 deltagere vil blive tilmeldt til at modtage en enkelt dosis 89Zr-DFO-REGN3767 (total 2 mg antistofmasse). Deltager skal gennemgå 3 PET/CT-scanninger og samtidige blodprøver for PK
Medicin: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 består af anti-LAG-3 antistoffet, REGN3767 mærket med positron-emitteren zirconium-89 (89Zr) gennem chelator-linkeren DFO. REGN3767 er et forsøgsmæssigt monoklonalt antistof, der målretter mod LAG-3-receptorer.
Diagnostisk test: PET/CT

En PET/CT-scanning, der strækker sig fra toppen af ​​kraniet til fødderne, vil blive udført for at bestemme biofordelingen.

Del A-patienter vil blive afbildet på tre tidspunkter efter injektion for at muliggøre valg af optimal billeddannelsestid og dosimetribestemmelse. For disse patienter vil top af kraniet til fødder blive foretaget:

  • Inden for en til fire timer efter injektion af sporstof på dag 1
  • 24-72 timer efter injektion (dag 2-4)
  • 20-168 timer efter injektion (en gang på dag 5-7)
Eksperimentel: Kohorte 2
Op til 3 deltagere vil blive tilmeldt til at modtage i alt 5 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) total antistofmasse til PK og seriel billeddannelse med 3 PET/CT-scanninger
Medicin: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 består af anti-LAG-3 antistoffet, REGN3767 mærket med positron-emitteren zirconium-89 (89Zr) gennem chelator-linkeren DFO. REGN3767 er et forsøgsmæssigt monoklonalt antistof, der målretter mod LAG-3-receptorer.
Diagnostisk test: PET/CT

En PET/CT-scanning, der strækker sig fra toppen af ​​kraniet til fødderne, vil blive udført for at bestemme biofordelingen.

Del A-patienter vil blive afbildet på tre tidspunkter efter injektion for at muliggøre valg af optimal billeddannelsestid og dosimetribestemmelse. For disse patienter vil top af kraniet til fødder blive foretaget:

  • Inden for en til fire timer efter injektion af sporstof på dag 1
  • 24-72 timer efter injektion (dag 2-4)
  • 20-168 timer efter injektion (en gang på dag 5-7)
Eksperimentel: Kohorte 3
Op til 3 deltagere vil blive tilmeldt til at modtage i alt 10 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) total antistofmasse til PK og seriel billeddannelse med 3 PET/CT-scanninger
Medicin: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 består af anti-LAG-3 antistoffet, REGN3767 mærket med positron-emitteren zirconium-89 (89Zr) gennem chelator-linkeren DFO. REGN3767 er et forsøgsmæssigt monoklonalt antistof, der målretter mod LAG-3-receptorer.
Diagnostisk test: PET/CT

En PET/CT-scanning, der strækker sig fra toppen af ​​kraniet til fødderne, vil blive udført for at bestemme biofordelingen.

Del A-patienter vil blive afbildet på tre tidspunkter efter injektion for at muliggøre valg af optimal billeddannelsestid og dosimetribestemmelse. For disse patienter vil top af kraniet til fødder blive foretaget:

  • Inden for en til fire timer efter injektion af sporstof på dag 1
  • 24-72 timer efter injektion (dag 2-4)
  • 20-168 timer efter injektion (en gang på dag 5-7)
Eksperimentel: Kohorte 4
Op til 3 deltagere vil blive tilmeldt til at modtage i alt 20 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) total antistofmasse til PK og seriel billeddannelse med 3 PET/CT-scanninger
Medicin: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 består af anti-LAG-3 antistoffet, REGN3767 mærket med positron-emitteren zirconium-89 (89Zr) gennem chelator-linkeren DFO. REGN3767 er et forsøgsmæssigt monoklonalt antistof, der målretter mod LAG-3-receptorer.
Diagnostisk test: PET/CT

En PET/CT-scanning, der strækker sig fra toppen af ​​kraniet til fødderne, vil blive udført for at bestemme biofordelingen.

Del A-patienter vil blive afbildet på tre tidspunkter efter injektion for at muliggøre valg af optimal billeddannelsestid og dosimetribestemmelse. For disse patienter vil top af kraniet til fødder blive foretaget:

  • Inden for en til fire timer efter injektion af sporstof på dag 1
  • 24-72 timer efter injektion (dag 2-4)
  • 20-168 timer efter injektion (en gang på dag 5-7)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af 89Zr-DFO-REGN3767
Tidsramme: 2 år
En PET/CT-scanning, der strækker sig fra toppen af ​​kraniet til fødderne, vil blive udført for at bestemme biofordelingen af ​​89Zr-DFO-REGN3767
2 år
Optimal 89Zr-DFO-REGN3767 massedosis til tumormålretning
Tidsramme: 2 år
Bestem den optimale 89Zr-DFO-REGN3767 massedosis til tumormålretning
2 år
Optimal tid til billeddannelse og tumoroptagelse efter 89Zr-DFO-REGN3767 administration
Tidsramme: 2 år
Bestem det optimale tidspunkt for billeddannelse og tumoroptagelse efter 89Zr-DFO-REGN3767 administration
2 år
Tumorlæsionsoptagelse af 89Zr-DFO-REGN3767 og korrelerer med LAG-3-ekspression af IHC
Tidsramme: 2 år
Evaluering af tumorlæsionsoptagelse af 89Zr-DFO-REGN3767 og korrelation med LAG-3-ekspression af IHC i tumorer vil blive sammenlignet beskrivende med andre biomarkører for tumorimmunmiljø karakteriseret i biopsier, såsom kvantificering af IHC-score (LAG-3 og/eller andre immuncellemarkører) eller andre biomarkørforanstaltninger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBCL

Kliniske forsøg med 89Zr-DFO-REGN3767

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner