Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

89Zr-DFO-REGN3767 w skanach PET u osób z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe pozytonowej tomografii emisyjnej przeciwciała 89Zr-DFO-REGN3767 anty-LAG-3 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL

Główne cele tego badania to:

Patrząc na sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i pozbywa się 89Zr-DFO-REGN3767

Znalezienie najlepszej dawki 89Zr-DFO-REGN3767

Znalezienie najlepszego czasu na skanowanie PET po wstrzyknięciu 89Zr-DFO-REGN3767

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi kwalifikować się do rozszerzonej kohorty DLBCL 9 w badaniu 17-421, a ponadto spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Mierzalna choroba według kryteriów Lugano, z co najmniej jedną zmianą poza wątrobą
  • Pacjenci muszą mieć eGFR >50 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent musi kwalifikować się do rozszerzonej kohorty DLBCL 9 w badaniu 17-421, a ponadto pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z badania:

  • Pacjenci, którzy trwale przerwali przeciwnowotworowe terapie immunomodulujące z powodu toksyczności związanej z lekiem.
  • Jeszcze nie wyzdrowiał (tj. ≤ stopień 1. lub poziom wyjściowy) od jakiejkolwiek ostrej toksyczności po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem zmian w wynikach badań laboratoryjnych opisanych w kryteriach włączenia do badania 17-421, z wyjątkiem wskazanych przypadków. UWAGA: Dopuszcza się pacjentów z przewlekłą lub stabilną toksycznością po zatwierdzonej terapii, takich jak łagodna uporczywa neuropatia.
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku lub nie wyzdrowiał (tj. ≤ stopień 1 lub poziom wyjściowy) od zdarzeń niepożądanych, z wyjątkiem zmian w wynikach badań laboratoryjnych opisanych w kryteriach włączenia, z wyjątkiem wskazanych przypadków. UWAGA: Dopuszcza się pacjentów z przewlekłą lub stabilną toksycznością, taką jak łagodna uporczywa neuropatia.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią *Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów. Testy ciążowe i badania przesiewowe zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych ciąży MSK i Departamentu Radiologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Maksymalnie 3 uczestników zostanie zapisanych do otrzymania pojedynczej dawki 89Zr-DFO-REGN3767 (całkowita masa przeciwciał 2 mg). Uczestnik poddaje się 3 skanom PET/CT i równoczesnemu pobieraniu krwi na PK
Lek: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 składa się z przeciwciała anty-LAG-3, REGN3767 znakowanego emiterem pozytronów cyrkonem-89 (89Zr) przez chelator-łącznik DFO. REGN3767 to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorom LAG-3.
Test diagnostyczny: PET/CT

W celu określenia biodystrybucji zostanie wykonane badanie PET/TK rozciągające się od czubka czaszki do stóp.

Pacjenci z Części A będą obrazowani w trzech punktach czasowych po wstrzyknięciu, aby umożliwić wybór optymalnego czasu obrazowania i określenie dozymetrii. W przypadku tych pacjentów zostaną wykonane skany od góry do stóp:

  • W ciągu jednej do czterech godzin po wstrzyknięciu znacznika w dniu 1
  • 24-72 godziny po wstrzyknięciu (dzień 2-4)
  • 20-168 godzin po wstrzyknięciu (raz w dniach 5-7)
Eksperymentalny: Kohorta 2
Do 3 uczestników zostanie zapisanych, aby otrzymać łącznie 5 mg całkowitej masy przeciwciał 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) do obrazowania PK i seryjnego z 3 skanami PET/CT
Lek: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 składa się z przeciwciała anty-LAG-3, REGN3767 znakowanego emiterem pozytronów cyrkonem-89 (89Zr) przez chelator-łącznik DFO. REGN3767 to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorom LAG-3.
Test diagnostyczny: PET/CT

W celu określenia biodystrybucji zostanie wykonane badanie PET/TK rozciągające się od czubka czaszki do stóp.

Pacjenci z Części A będą obrazowani w trzech punktach czasowych po wstrzyknięciu, aby umożliwić wybór optymalnego czasu obrazowania i określenie dozymetrii. W przypadku tych pacjentów zostaną wykonane skany od góry do stóp:

  • W ciągu jednej do czterech godzin po wstrzyknięciu znacznika w dniu 1
  • 24-72 godziny po wstrzyknięciu (dzień 2-4)
  • 20-168 godzin po wstrzyknięciu (raz w dniach 5-7)
Eksperymentalny: Kohorta 3
Do 3 uczestników zostanie zapisanych, aby otrzymać łącznie 10 mg całkowitej masy przeciwciał 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) do PK i seryjnego obrazowania z 3 skanami PET/CT
Lek: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 składa się z przeciwciała anty-LAG-3, REGN3767 znakowanego emiterem pozytronów cyrkonem-89 (89Zr) przez chelator-łącznik DFO. REGN3767 to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorom LAG-3.
Test diagnostyczny: PET/CT

W celu określenia biodystrybucji zostanie wykonane badanie PET/TK rozciągające się od czubka czaszki do stóp.

Pacjenci z Części A będą obrazowani w trzech punktach czasowych po wstrzyknięciu, aby umożliwić wybór optymalnego czasu obrazowania i określenie dozymetrii. W przypadku tych pacjentów zostaną wykonane skany od góry do stóp:

  • W ciągu jednej do czterech godzin po wstrzyknięciu znacznika w dniu 1
  • 24-72 godziny po wstrzyknięciu (dzień 2-4)
  • 20-168 godzin po wstrzyknięciu (raz w dniach 5-7)
Eksperymentalny: Kohorta 4
Do 3 uczestników zostanie zapisanych, aby otrzymać łącznie 20 mg całkowitej masy przeciwciał 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) do obrazowania PK i seryjnego z 3 skanami PET/CT
Lek: 89Zr-DFO-REGN3767
89Zr-DFO-REGN3767 składa się z przeciwciała anty-LAG-3, REGN3767 znakowanego emiterem pozytronów cyrkonem-89 (89Zr) przez chelator-łącznik DFO. REGN3767 to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorom LAG-3.
Test diagnostyczny: PET/CT

W celu określenia biodystrybucji zostanie wykonane badanie PET/TK rozciągające się od czubka czaszki do stóp.

Pacjenci z Części A będą obrazowani w trzech punktach czasowych po wstrzyknięciu, aby umożliwić wybór optymalnego czasu obrazowania i określenie dozymetrii. W przypadku tych pacjentów zostaną wykonane skany od góry do stóp:

  • W ciągu jednej do czterech godzin po wstrzyknięciu znacznika w dniu 1
  • 24-72 godziny po wstrzyknięciu (dzień 2-4)
  • 20-168 godzin po wstrzyknięciu (raz w dniach 5-7)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja 89Zr-DFO-REGN3767
Ramy czasowe: 2 lata
Przeprowadzony zostanie skan PET/CT rozciągający się od czubka czaszki do stóp w celu określenia biodystrybucji 89Zr-DFO-REGN3767
2 lata
Optymalna dawka masowa 89Zr-DFO-REGN3767 do celowania w nowotwór
Ramy czasowe: 2 lata
Określ optymalną dawkę masową 89Zr-DFO-REGN3767 do celowania w nowotwór
2 lata
Optymalny czas na obrazowanie i wychwyt guza po podaniu 89Zr-DFO-REGN3767
Ramy czasowe: 2 lata
Określ optymalny czas obrazowania i wychwytu guza po podaniu 89Zr-DFO-REGN3767
2 lata
Wychwyt 89Zr-DFO-REGN3767 przez zmiany nowotworowe i korelacja z ekspresją LAG-3 przez IHC
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wychwytu 89Zr-DFO-REGN3767 przez zmiany nowotworowe i korelacja z ekspresją LAG-3 przez IHC w guzach zostanie porównana opisowo z innymi biomarkerami środowiska immunologicznego guza scharakteryzowanymi w biopsjach, takich jak ilościowe oznaczenie wyniku IHC (LAG-3 i / lub inne markery komórek odpornościowych) lub inne pomiary biomarkerów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL

Badania kliniczne na 89Zr-DFO-REGN3767

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj