89Zr-DFO-REGN3767 in PET-scans bij mensen met diffuus grootcellig B-lymfoom (DLBCL)
Een pilootstudie van 89Zr-DFO-REGN3767 Anti LAG-3-antilichaam-positronemissietomografie bij patiënten met recidiverende/refractaire DLBCL
De belangrijkste doelen van deze studie zijn onder andere:
Kijken naar de manier waarop het lichaam 89Zr-DFO-REGN3767 absorbeert, verdeelt en afvoert
De beste dosis vinden van 89Zr-DFO-REGN3767
Het beste moment vinden voor PET-scannen na injectie van 89Zr-DFO-REGN3767
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een patiënt moet in aanmerking komen voor DLBCL-uitbreidingscohort 9 in onderzoek 17-421 en bovendien voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:
- Meetbare ziekte volgens Lugano-criteria, met ten minste één laesie buiten de lever
- Patiënten moeten een eGFR >50 ml/min/1,73 m2 hebben.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt moet in aanmerking komen voor DLBCL-uitbreidingscohort 9 in onderzoek 17-421 en bovendien wordt een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, uitgesloten van het onderzoek:
- Patiënten die permanent zijn gestopt met immuunmodulerende therapieën tegen kanker vanwege geneesmiddelgerelateerde toxiciteit.
- Is nog niet hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of baseline) van eventuele acute toxiciteiten van eerdere antikankertherapie behalve voor laboratoriumveranderingen zoals beschreven in de inclusiecriteria in onderzoek 17-421, tenzij anders aangegeven. OPMERKING: Patiënten met chronische of stabiele toxiciteit na goedgekeurde therapie, zoals milde aanhoudende neuropathie, zijn toegestaan.
- Heeft radiotherapie gekregen binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of is niet hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of baseline) van bijwerkingen, behalve voor laboratoriumveranderingen zoals beschreven in opnamecriteria, behalve zoals vermeld. OPMERKING: Patiënten met chronische of stabiele toxiciteit, zoals milde aanhoudende neuropathie, zijn toegestaan.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven *Vrouwen na de menopauze moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als zwanger te kunnen worden beschouwd. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie. Zwangerschapstesten en -screening worden uitgevoerd volgens de standaardrichtlijnen voor zwangerschapsscreening van het MSK en de Afdeling Radiologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Er worden maximaal 3 deelnemers ingeschreven voor een enkele dosis 89Zr-DFO-REGN3767 (totale 2 mg antilichaammassa).
Deelnemer moet 3 PET/CT-scans ondergaan en tegelijkertijd bloed afnemen voor PK
|
89Zr-DFO-REGN3767 bestaat uit het anti-LAG-3-antilichaam, REGN3767 gelabeld met de positron-emitter zirkonium-89 (89Zr) via de chelator-linker DFO.
REGN3767 is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op LAG-3-receptoren.
Er zal een PET/CT-scan worden uitgevoerd die zich uitstrekt van de bovenkant van de schedel tot aan de voeten om de biodistributie te bepalen. Deel A-patiënten zullen na de injectie op drie tijdstippen worden afgebeeld om selectie van de optimale beeldvormingstijd en dosimetriebepaling mogelijk te maken. Voor deze patiënten zullen scans van de bovenkant van de schedel tot de voeten worden verkregen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Maximaal 3 deelnemers zullen worden ingeschreven om in totaal 5 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) totale antilichaammassa te ontvangen voor PK en seriële beeldvorming met 3 PET/CT-scans
|
89Zr-DFO-REGN3767 bestaat uit het anti-LAG-3-antilichaam, REGN3767 gelabeld met de positron-emitter zirkonium-89 (89Zr) via de chelator-linker DFO.
REGN3767 is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op LAG-3-receptoren.
Er zal een PET/CT-scan worden uitgevoerd die zich uitstrekt van de bovenkant van de schedel tot aan de voeten om de biodistributie te bepalen. Deel A-patiënten zullen na de injectie op drie tijdstippen worden afgebeeld om selectie van de optimale beeldvormingstijd en dosimetriebepaling mogelijk te maken. Voor deze patiënten zullen scans van de bovenkant van de schedel tot de voeten worden verkregen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Maximaal 3 deelnemers zullen worden ingeschreven om in totaal 10 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) totale antilichaammassa te ontvangen voor PK en seriële beeldvorming met 3 PET/CT-scans
|
89Zr-DFO-REGN3767 bestaat uit het anti-LAG-3-antilichaam, REGN3767 gelabeld met de positron-emitter zirkonium-89 (89Zr) via de chelator-linker DFO.
REGN3767 is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op LAG-3-receptoren.
Er zal een PET/CT-scan worden uitgevoerd die zich uitstrekt van de bovenkant van de schedel tot aan de voeten om de biodistributie te bepalen. Deel A-patiënten zullen na de injectie op drie tijdstippen worden afgebeeld om selectie van de optimale beeldvormingstijd en dosimetriebepaling mogelijk te maken. Voor deze patiënten zullen scans van de bovenkant van de schedel tot de voeten worden verkregen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Maximaal 3 deelnemers zullen worden ingeschreven om in totaal 20 mg 89Zr-DFO-REGN3767 (+REGN3767) totale antilichaammassa te ontvangen voor PK en seriële beeldvorming met 3 PET/CT-scans
|
89Zr-DFO-REGN3767 bestaat uit het anti-LAG-3-antilichaam, REGN3767 gelabeld met de positron-emitter zirkonium-89 (89Zr) via de chelator-linker DFO.
REGN3767 is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op LAG-3-receptoren.
Er zal een PET/CT-scan worden uitgevoerd die zich uitstrekt van de bovenkant van de schedel tot aan de voeten om de biodistributie te bepalen. Deel A-patiënten zullen na de injectie op drie tijdstippen worden afgebeeld om selectie van de optimale beeldvormingstijd en dosimetriebepaling mogelijk te maken. Voor deze patiënten zullen scans van de bovenkant van de schedel tot de voeten worden verkregen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie van 89Zr-DFO-REGN3767
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er zal een PET/CT-scan worden uitgevoerd die zich uitstrekt van de bovenkant van de schedel tot aan de voeten om de biodistributie van 89Zr-DFO-REGN3767 te bepalen
|
2 jaar
|
|
Optimale massadosis 89Zr-DFO-REGN3767 voor het richten op tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de optimale massadosis 89Zr-DFO-REGN3767 voor het richten op tumoren
|
2 jaar
|
|
Optimale tijd voor beeldvorming en tumoropname na toediening van 89Zr-DFO-REGN3767
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaal de optimale tijd voor beeldvorming en tumoropname na toediening van 89Zr-DFO-REGN3767
|
2 jaar
|
|
Tumorlaesie-opname van 89Zr-DFO-REGN3767 en correleren met LAG-3-expressie door IHC
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer de opname van tumorlaesies van 89Zr-DFO-REGN3767 en correleer met LAG-3-expressie door IHC in tumoren zal beschrijvend worden vergeleken met andere biomarkers van de tumor-immuunomgeving die wordt gekenmerkt in biopsieën, zoals kwantificering van de IHC-score (LAG-3 en/of andere immuuncelmarkers), of andere biomarkermaatregelen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeta Pandi-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .