艰难梭菌感染——韩国前瞻性全国流行病学研究
2020年9月23日 更新者：Hanyang University Seoul Hospital
我们这项研究的目的是推导出位于朝鲜半岛的三级医院中 CDI 的真实发生率。
为了获得接近真相的价值，该研究计划与评估过程中提出的一项全国性研究合作进行，以包括更多的医院。
随着 CDI 的发病率，将检查 CDI 的临床特征和结果，并研究 CDI 患者的艰难梭菌分离株的微生物学特征。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将选择在韩国三级医院收治并诊断为艰难梭菌感染的患者。
位于首尔市、京畿道、釜山市、大邱市、全罗南道、全罗北道、忠清北道的三级医院。 这些医院分布在全国各地。
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 每天排便次数超过3次
- 毒素基因检测阳性结果：GDH（+）+PCR（+）、GDH（+）+毒素（+）或PCR（+）+毒素（+）
- 同意知情同意
排除标准：
- 每日不成形粪便排出次数少于3次
- 入组前 24 小时以上使用口服甲硝唑或万古霉素
- 入学前使用泻药
- CDI 反复发作
- 不同意研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDI的发生率
大体时间：通过 2020 年 10 月至 2021 年 12 月
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每 100,000 名患者*天/10,000 名患者*入院的三级医院住院成人中 CDI 的发生率。
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通过 2020 年 10 月至 2021 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：通过 2020 年 10 月至 2022 年 5 月
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在 60 天的随访期内死亡的 CDI 病例比例
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通过 2020 年 10 月至 2022 年 5 月
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复发率
大体时间：通过 2020 年 10 月至 2022 年 5 月
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在第 14 天和第 60 天之间复发/再感染的 CDI 病例比例
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通过 2020 年 10 月至 2022 年 5 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hyunjoo Pai, M.D., Ph.D.、Hanyang University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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