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Clostridioides-difficile-Infektion – eine prospektive landesweite epidemiologische Studie in Korea

23. September 2020 aktualisiert von: Hanyang University Seoul Hospital
Unser Ziel dieser Studie ist es, eine tatsächliche Inzidenz von CDI in tertiären Krankenhäusern auf der koreanischen Halbinsel abzuleiten. Um der Wahrheit möglichst nahe zu kommen, soll die Studie in Zusammenarbeit mit einer nationalen Studie durchgeführt werden, die im Rahmen des Evaluierungsprozesses vorgeschlagen wurde, um mehr Krankenhäuser einzubeziehen. Neben der Inzidenz von CDI werden auch die klinischen Merkmale und das Ergebnis von CDI untersucht und die mikrobiologischen Eigenschaften von C. difficile-Isolaten von CDI-Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgewählt werden die Patienten, die in tertiären Krankenhäusern in Korea aufgenommen wurden und bei denen eine Clostridioides-difficile-Infektion diagnostiziert wurde.

Die tertiären Krankenhäuser befinden sich in Seoul-si, Gyeonggi-do, Pusan-si, Daegu-si, Jeollanam-do, Jeollabuk-do und Chungcheongbuk-do. Diese Krankenhäuser sind über das ganze Land verteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter älter als 19 Jahre
  • mehr als dreimal pro Tag ungeformter Stuhlgang
  • positive Ergebnisse des Toxin-Gentests: GDH (+) + PCR (+), GDH (+) + Toxin (+) oder PCR (+) + Toxin (+)
  • stimme der informierten Einwilligung zu

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 3-mal ungeformter Stuhlgang pro Tag
  • Einnahme von oralem Metronidazol oder Vancomycin mehr als 24 Stunden vor der Einschreibung
  • Verwendung von Abführmitteln vor der Einschreibung
  • wiederkehrende CDI-Episode
  • mit dem Studienprotokoll nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CDI
Zeitfenster: von Oktober 2020 bis Dezember 2021
Inzidenz von CDI bei hospitalisierten Erwachsenen pro 100.000 Patiententage/10.000 Patienteneinweisungen in eingeschriebenen Krankenhäusern des Tertiärbereichs.
von Oktober 2020 bis Dezember 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: von Oktober 2020 bis Mai 2022
Anteil der CDI-Fälle, die während der 60-tägigen Nachbeobachtungszeit verstorben sind
von Oktober 2020 bis Mai 2022
Wiederholungsrate
Zeitfenster: von Oktober 2020 bis Mai 2022
Anteil der CDI-Fälle mit Rezidiven/Reinfektionen zwischen Tag 14 und Tag 60
von Oktober 2020 bis Mai 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Mitarbeiter

Pfizer
Korean Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Studienstuhl: Hyunjoo Pai, M.D., Ph.D., Hanyang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYUH 2020-06-046

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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