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Infección por Clostridioides difficile: un estudio epidemiológico prospectivo a nivel nacional en Corea

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Hanyang University Seoul Hospital
Nuestro objetivo de este estudio es derivar una incidencia real de CDI en hospitales terciarios ubicados en la península de Corea. Para obtener un valor cercano a la verdad, se planea realizar el estudio en conjunto con un estudio nacional que se propuso en proceso de evaluación para incluir más hospitales. Junto con la incidencia de la CDI, se examinarán las características clínicas y el resultado de la CDI y se estudiarán las características microbiológicas de los aislamientos de C. difficile de pacientes con CDI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionarán los pacientes que ingresaron en los hospitales terciarios de Corea y fueron diagnosticados con infección por Clostridioides difficile.

Los hospitales terciarios ubicados en Seúl-si, Gyeonggi-do, Pusan-si, Daegu-si, Jeollanam-do, Jeollabuk-do y Chungcheongbuk-do. Estos hospitales distribuyen por todo el país.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 19 años
  • más de 3 veces al día de deposiciones sin forma
  • resultados positivos de la prueba del gen de la toxina: GDH (+) + PCR (+), GDH (+) + toxina (+), o PCR (+) + toxina (+)
  • estar de acuerdo con el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • menos de 3 veces al día de evacuación de heces sin forma
  • uso de metronidazol oral o vancomicina más de 24 horas antes de la inscripción
  • uso de laxante antes de la inscripción
  • episodio recurrente de CDI
  • no estoy de acuerdo con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de CDI
Periodo de tiempo: hasta octubre de 2020 a diciembre de 2021
Incidencia de CDI entre adultos hospitalizados por 100 000 pacientes*días/10 000 pacientes*ingresos en hospitales terciarios inscritos.
hasta octubre de 2020 a diciembre de 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta octubre de 2020 a mayo de 2022
Proporción de casos de CDI que fallecieron durante el período de seguimiento de 60 días
hasta octubre de 2020 a mayo de 2022
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta octubre de 2020 a mayo de 2022
Proporción de casos de CDI con recurrencia/reinfección entre el día 14 y el día 60
hasta octubre de 2020 a mayo de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanyang University Seoul Hospital

Colaboradores

Pfizer
Korean Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Silla de estudio: Hyunjoo Pai, M.D., Ph.D., Hanyang University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYUH 2020-06-046

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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