Infection à Clostridioides Difficile - une étude épidémiologique nationale prospective en Corée
23 septembre 2020 mis à jour par: Hanyang University Seoul Hospital
Notre objectif de cette étude est de dériver une incidence réelle de CDI dans les hôpitaux tertiaires situés à travers la péninsule coréenne.
Afin d'obtenir une valeur proche de la vérité, il est prévu que l'étude soit co-réalisée avec une étude nationale qui a été proposée dans le processus d'évaluation pour inclure davantage d'hôpitaux.
Parallèlement à l'incidence de l'ICD, les caractéristiques cliniques et les résultats de l'ICD seront examinés et les caractéristiques microbiologiques des isolats de C. difficile provenant de patients atteints d'ICD seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients admis dans les hôpitaux tertiaires en Corée et diagnostiqués comme une infection à Clostridioides difficile seront sélectionnés.
Les hôpitaux tertiaires situés à Seoul-si, Gyeonggi-do, Pusan-si, Daegu-si, Jeollanam-do, Jeollabuk-do et Chungcheongbuk-do. Ces hôpitaux distribuent dans tout le pays.
La description
Critère d'intégration:
- âgés de plus de 19 ans
- plus de 3 passages de selles non formées par jour
- résultats positifs du test du gène de la toxine : GDH (+) + PCR (+), GDH (+) + toxine (+), ou PCR (+) + toxine (+)
- d'accord avec le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- moins de 3 passages de selles non formées par jour
- utilisation de métronidazole ou de vancomycine par voie orale plus de 24 heures avant l'inscription
- utilisation de laxatif avant l'inscription
- épisode récurrent de CDI
- en désaccord avec le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de l'ICD
Délai: d'octobre 2020 à décembre 2021
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Incidence d'ICD chez les adultes hospitalisés pour 100 000 patients*jours/10 000 patients*admissions dans les hôpitaux tertiaires inscrits.
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d'octobre 2020 à décembre 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de mortalité
Délai: d'octobre 2020 à mai 2022
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Proportion de cas d'ICD décédés au cours de la période de suivi de 60 jours
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d'octobre 2020 à mai 2022
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taux de récidive
Délai: d'octobre 2020 à mai 2022
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Proportion de cas d'ICD avec récidive/réinfection entre le jour 14 et le jour 60
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d'octobre 2020 à mai 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hyunjoo Pai, M.D., Ph.D., Hanyang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYUH 2020-06-046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .