Clostridioides Difficile-infeksjon - en prospektiv landsomfattende epidemiologisk studie i Korea
23. september 2020 oppdatert av: Hanyang University Seoul Hospital
Vårt mål med denne studien er å utlede en reell forekomst av CDI i tertiære sykehus lokalisert gjennom den koreanske halvøya.
For å få en nær verdi av sannheten, planlegges studien å gjennomføres sammen med en nasjonal studie som ble foreslått i evalueringsprosess for å inkludere flere sykehus.
Sammen med forekomsten av CDI, vil kliniske egenskaper og utfall av CDI bli undersøkt og mikrobiologiske egenskaper til C. difficile isolater fra CDI-pasienter studeres.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som er innlagt ved de tertiære sykehusene i Korea og diagnostisert som Clostridioides difficile-infeksjon vil bli valgt.
De tertiære sykehusene ligger i Seoul-si, Gyeonggi-do, Pusan-si, Daegu-si, Jeollanam-do, Jeollabuk-do og Chungcheongbuk-do. Disse sykehusene fordeler seg over hele landet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 19 år
- mer enn 3 ganger uformet avføringspassasje per dag
- positive resultater av toksin-gentest: GDH (+) + PCR (+), GDH (+) + toksin (+), eller PCR (+) + toksin (+)
- godta informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 3 ganger uformet avføring per dag
- bruk av oral metronidazol eller vankomycin mer enn 24 timer før påmelding
- bruk av avføringsmiddel før påmelding
- tilbakevendende episode av CDI
- er uenig i studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av CDI
Tidsramme: gjennom oktober 2020 til desember 2021
|
Forekomst av CDI blant sykehusinnlagte voksne per 100 000 pasient*dager/10 000 pasienter*innleggelse i registrerte tertiære sykehus.
|
gjennom oktober 2020 til desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: gjennom oktober 2020 til mai 2022
|
Andel CDI-tilfeller som døde i løpet av den 60 dager lange oppfølgingsperioden
|
gjennom oktober 2020 til mai 2022
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: gjennom oktober 2020 til mai 2022
|
Andel CDI-tilfeller med tilbakefall/reinfeksjon mellom dag 14 og dag 60
|
gjennom oktober 2020 til mai 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hyunjoo Pai, M.D., Ph.D., Hanyang University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYUH 2020-06-046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .