Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clostridioides Difficile Infection – prospektivní celostátní epidemiologická studie v Koreji

23. září 2020 aktualizováno: Hanyang University Seoul Hospital
Naším cílem této studie je odvodit skutečný výskyt CDI v terciárních nemocnicích na Korejském poloostrově. Aby se hodnota přiblížila pravdě, je plánováno, že studie bude spolupracovat s národní studií, která byla v procesu hodnocení navržena tak, aby zahrnovala více nemocnic. Spolu s incidencí CDI budou zkoumány klinické charakteristiky a výsledky CDI a studovány mikrobiologické charakteristiky izolátů C. difficile od pacientů s CDI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybráni pacienti, kteří byli přijati do terciárních nemocnic v Koreji au nichž byla diagnostikována infekce Clostridioides difficile.

Terciární nemocnice umístěné v Soul-si, Gyeonggi-do, Pusan-si, Daegu-si, Jeollanam-do, Jeollabuk-do a Chungcheongbuk-do. Tyto nemocnice jsou distribuovány po celé zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 19 let
  • více než 3krát průchod nezformované stolice za den
  • pozitivní výsledky testu toxinového genu: GDH (+) + PCR (+), GDH (+) + toxin (+) nebo PCR (+) + toxin (+)
  • souhlasit s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • méně než 3krát průchod neformované stolice za den
  • užívání perorálního metronidazolu nebo vankomycinu více než 24 hodin před zařazením
  • použití laxativ před zápisem
  • opakující se epizoda CDI
  • nesouhlasí s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt CDI
Časové okno: do října 2020 do prosince 2021
Výskyt CDI mezi hospitalizovanými dospělými na 100 000 pacientů*dní/10 000 pacientů*přijatých v registrovaných terciárních nemocnicích.
do října 2020 do prosince 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: od října 2020 do května 2022
Podíl případů CDI, kteří zemřeli během 60denního období sledování
od října 2020 do května 2022
míra opakování
Časové okno: od října 2020 do května 2022
Podíl případů CDI s recidivou/reinfekcí mezi 14. a 60. dnem
od října 2020 do května 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University Seoul Hospital

Spolupracovníci

Pfizer
Korean Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyunjoo Pai, M.D., Ph.D., Hanyang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYUH 2020-06-046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit