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Infezione difficile da Clostridioides - uno studio epidemiologico nazionale prospettico in Corea

23 settembre 2020 aggiornato da: Hanyang University Seoul Hospital
Il nostro obiettivo di questo studio è ricavare una reale incidenza di CDI negli ospedali terziari situati attraverso la penisola coreana. Al fine di ottenere un valore vicino alla verità, lo studio è progettato per collaborare con uno studio nazionale che è stato proposto nel processo di valutazione per includere più ospedali. Insieme all'incidenza di CDI, saranno esaminate le caratteristiche cliniche e l'esito di CDI e verranno studiate le caratteristiche microbiologiche degli isolati di C. difficile da pazienti con CDI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionati i pazienti ricoverati negli ospedali terziari in Corea e con diagnosi di infezione da Clostridioides difficile.

Gli ospedali terziari situati a Seoul-si, Gyeonggi-do, Pusan-si, Daegu-si, Jeollanam-do, Jeollabuk-do e Chungcheongbuk-do. Questi ospedali distribuiscono in tutto il paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 19 anni
  • più di 3 volte di passaggio di feci non formate al giorno
  • risultati positivi del test del gene della tossina: GDH (+) + PCR (+), GDH (+) + tossina (+) o PCR (+) + tossina (+)
  • d'accordo con il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • meno di 3 volte di passaggio di feci non formate al giorno
  • uso di metronidazolo orale o vancomicina più di 24 ore prima dell'arruolamento
  • uso di lassativi prima dell'arruolamento
  • episodio ricorrente di CDI
  • in disaccordo con il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di CDI
Lasso di tempo: da ottobre 2020 a dicembre 2021
Incidenza di CDI tra gli adulti ospedalizzati per 100.000 pazienti*giorni/10.000 pazienti*ricovero negli ospedali terziari arruolati.
da ottobre 2020 a dicembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: da ottobre 2020 a maggio 2022
Proporzione di casi di CDI deceduti durante il periodo di follow-up di 60 giorni
da ottobre 2020 a maggio 2022
tasso di recidiva
Lasso di tempo: da ottobre 2020 a maggio 2022
Proporzione di casi di CDI con recidiva/reinfezione tra il giorno 14 e il giorno 60
da ottobre 2020 a maggio 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Collaboratori

Pfizer
Korean Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hyunjoo Pai, M.D., Ph.D., Hanyang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYUH 2020-06-046

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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