Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекция Clostridioides difficile - проспективное общенациональное эпидемиологическое исследование в Корее

23 сентября 2020 г. обновлено: Hanyang University Seoul Hospital
Наша цель этого исследования - получить реальную заболеваемость ИКД в больницах третичного уровня, расположенных на Корейском полуострове. Чтобы получить близкое к истине значение, исследование планируется провести совместно с национальным исследованием, которое было предложено в процессе оценки для включения большего количества больниц. Наряду с заболеваемостью ИКД будут изучены клинические характеристики и исход ИКД, а также изучены микробиологические характеристики изолятов C. difficile от пациентов с ИКД.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут отобраны пациенты, госпитализированные в третичные больницы в Корее и у которых диагностирована инфекция Clostridioides difficile.

Больницы третьего уровня расположены в Сеуле, Кёнгидо, Пусане, Тэгу, Чолла-Намдо, Чолла-Пукто и Чхунчхон-Пукто. Эти больницы распределяются по всей стране.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте старше 19 лет
  • неоформленный стул более 3-х раз в сутки
  • положительные результаты теста на ген токсина: ГДГ (+) + ПЦР (+), ГДГ (+) + токсин (+) или ПЦР (+) + токсин (+)
  • согласен с информированным согласием

Критерий исключения:

  • не более 3-х раз отхождения неоформленного стула в сутки
  • использование перорального метронидазола или ванкомицина более чем за 24 часа до включения в исследование
  • использование слабительного перед зачислением
  • рецидивирующий эпизод ИКД
  • не согласен с протоколом исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость ИКД
Временное ограничение: с октября 2020 г. по декабрь 2021 г.
Заболеваемость ИКД среди госпитализированных взрослых на 100 000 пациенто-дней/10 000 пациентов*поступлений в зарегистрированных третичных больницах.
с октября 2020 г. по декабрь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: с октября 2020 г. по май 2022 г.
Доля случаев ИКД, умерших в течение 60-дневного периода наблюдения
с октября 2020 г. по май 2022 г.
частота рецидивов
Временное ограничение: с октября 2020 г. по май 2022 г.
Доля случаев ИКД с рецидивом/реинфекцией между 14-м и 60-м днем
с октября 2020 г. по май 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanyang University Seoul Hospital

Соавторы

Pfizer
Korean Center for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Учебный стул: Hyunjoo Pai, M.D., Ph.D., Hanyang University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYUH 2020-06-046

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться