Clostridioides Difficile-infectie - een prospectieve landelijke epidemiologische studie in Korea
23 september 2020 bijgewerkt door: Hanyang University Seoul Hospital
Ons doel van deze studie is om een werkelijke incidentie van CDI af te leiden in tertiaire ziekenhuizen op het Koreaanse schiereiland.
Om de waarheid zo dicht mogelijk te benaderen, is het de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd in samenwerking met een nationale studie die tijdens het evaluatieproces werd voorgesteld om meer ziekenhuizen te betrekken.
Samen met de incidentie van CDI zullen de klinische kenmerken en het resultaat van CDI worden onderzocht en zullen de microbiologische kenmerken van C. difficile-isolaten van CDI-patiënten worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die in de tertiaire ziekenhuizen in Korea zijn opgenomen en de diagnose Clostridioides difficile-infectie hebben gekregen, zullen worden geselecteerd.
De tertiaire ziekenhuizen in Seoul-si, Gyeonggi-do, Pusan-si, Daegu-si, Jeollanam-do, Jeollabuk-do en Chungcheongbuk-do. Deze ziekenhuizen verspreidt zich over het hele land.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 19 jaar
- meer dan 3 keer ongevormde ontlasting per dag
- positieve resultaten van toxine-gentest: GDH (+) + PCR (+), GDH (+) + toxine (+) of PCR (+) + toxine (+)
- akkoord gaan met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 3 keer ongevormde stoelgang per dag
- gebruik van oraal metronidazol of vancomycine meer dan 24 uur vóór inschrijving
- gebruik van laxeermiddel vóór inschrijving
- terugkerende episode van CDI
- het niet eens zijn met het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van CDI
Tijdsspanne: van okt 2020 tot dec 2021
|
Incidentie van CDI onder gehospitaliseerde volwassenen per 100.000 patiënt*dagen/10.000 patiënt*opname in geregistreerde tertiaire ziekenhuizen.
|
van okt 2020 tot dec 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: t/m okt 2020 tot mei 2022
|
Percentage CDI-gevallen dat stierf tijdens de follow-upperiode van 60 dagen
|
t/m okt 2020 tot mei 2022
|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: t/m okt 2020 tot mei 2022
|
Percentage CDI-gevallen met recidief/herinfectie tussen dag 14 en dag 60
|
t/m okt 2020 tot mei 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hyunjoo Pai, M.D., Ph.D., Hanyang University College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYUH 2020-06-046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .