Clostridioides Difficile fertőzés – leendő országos epidemiológiai tanulmány Koreában
2020. szeptember 23. frissítette: Hanyang University Seoul Hospital
E tanulmány célja a CDI valós előfordulási gyakorisága a Koreai-félszigeten keresztül található felsőfokú kórházakban.
Annak érdekében, hogy az igazsághoz közel kerüljön, a tanulmányt a tervek szerint egy országos vizsgálattal együtt hajtják végre, amelyet az értékelési folyamat során javasoltak több kórház bevonására.
A CDI incidenciájával együtt a CDI klinikai jellemzőit és kimenetelét, valamint a CDI betegekből származó C. difficile izolátumok mikrobiológiai jellemzőit vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kiválasztják azokat a betegeket, akiket a koreai felsőfokú kórházakban vettek fel, és akiket Clostridioides difficile fertőzésként diagnosztizáltak.
A felsőfokú kórházak Szöul-si, Gyeonggi-do, Pusan-si, Daegu-si, Jeollanam-do, Jeollabuk-do és Chungcheongbuk-do településeken találhatók. Ezek a kórházak az egész országban elterjedtek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évnél idősebb
- több mint 3-szor formálatlan székletürítés naponta
- a toxin génteszt pozitív eredményei: GDH (+) + PCR (+), GDH (+) + toxin (+), vagy PCR (+) + toxin (+)
- tájékozott beleegyezéssel egyetért
Kizárási kritériumok:
- naponta kevesebb, mint 3-szor formálatlan székletürítés
- orális metronidazol vagy vankomicin alkalmazása több mint 24 órával a felvétel előtt
- hashajtó használata a beiratkozás előtt
- a CDI visszatérő epizódja
- nem ért egyet a vizsgálati protokollal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDI előfordulása
Időkeret: 2020 októberétől 2021 decemberéig
|
A CDI incidenciája a kórházba került felnőttek körében 100 000 beteg*nap/10 000 beteg*felvétel a beiratkozott felsőfokú kórházakban.
|
2020 októberétől 2021 decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozási ráta
Időkeret: 2020 októberétől 2022 májusáig
|
A 60 napos követési időszak alatt elhunyt CDI-esetek aránya
|
2020 októberétől 2022 májusáig
|
|
ismétlődési arány
Időkeret: 2020 októberétől 2022 májusáig
|
Kiújulással/újrafertőződéssel járó CDI-esetek aránya a 14. és a 60. nap között
|
2020 októberétől 2022 májusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hyunjoo Pai, M.D., Ph.D., Hanyang University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYUH 2020-06-046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .