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Infecção por Clostridioides Difficile - um estudo epidemiológico nacional prospectivo na Coréia

23 de setembro de 2020 atualizado por: Hanyang University Seoul Hospital
Nosso objetivo deste estudo é derivar uma incidência real de CDI em hospitais terciários localizados na península coreana. Para obter um valor mais próximo da verdade, o estudo está planejado para co-realizar com um estudo nacional que foi proposto em processo de avaliação para incluir mais hospitais. Juntamente com a incidência de CDI, as características clínicas e o resultado da CDI serão examinados e as características microbiológicas de isolados de C. difficile de pacientes com CDI serão estudadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão selecionados os pacientes internados nos hospitais terciários na Coréia e diagnosticados como infecção por Clostridioides difficile.

Os hospitais terciários localizados em Seul-si, Gyeonggi-do, Pusan-si, Daegu-si, Jeollanam-do, Jeollabuk-do e Chungcheongbuk-do. Esses hospitais distribuem por todo o país.

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade superior a 19 anos
  • mais de 3 vezes de passagem de fezes não formadas por dia
  • resultados positivos do teste do gene da toxina: GDH (+) + PCR (+), GDH (+) + toxina (+) ou PCR (+) + toxina (+)
  • concordo com o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • menos de 3 vezes de passagem de fezes não formadas por dia
  • uso de metronidazol oral ou vancomicina mais de 24 horas antes da inscrição
  • uso de laxante antes da inscrição
  • episódio recorrente de CDI
  • discordar do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de CDI
Prazo: de outubro de 2020 a dezembro de 2021
Incidência de CDI entre adultos hospitalizados por 100.000 pacientes*dias/10.000 pacientes*admitidos em hospitais terciários cadastrados.
de outubro de 2020 a dezembro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de mortalidade
Prazo: até outubro de 2020 até maio de 2022
Proporção de casos de CDI que morreram durante o período de acompanhamento de 60 dias
até outubro de 2020 até maio de 2022
taxa de recorrência
Prazo: até outubro de 2020 até maio de 2022
Proporção de casos de CDI com recorrência/reinfecção entre o dia 14 e o dia 60
até outubro de 2020 até maio de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanyang University Seoul Hospital

Colaboradores

Pfizer
Korean Center for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hyunjoo Pai, M.D., Ph.D., Hanyang University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYUH 2020-06-046

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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