接受颅脑放射治疗的癌症患者的生存研究 (SPiRiT)
2025年5月9日 更新者：Duke University
接受颅脑放射治疗的癌症患者的生存研究：关注与健康相关的生活质量和认知
这项随机、安慰剂对照、双盲研究的主要目标是 1) 评估 Namzaric® 是否能改善癌症幸存者的认知功能，这些癌症幸存者之前接受过脑部照射作为其标准护理治疗的一部分，以及 2) 评估可行性使用专注于健康相关生活质量 (HRQoL) 和接受脑部照射的癌症幸存者认知的数字症状跟踪应用程序。
探索性目标包括纵向评估 Namzaric® 对临床报告的患者报告结果 (PRO) 的影响，包括与健康相关的生活质量、认知和财务毒性的测量，以及评估 Namzaric® 治疗癌症的安全性和耐受性曾接受过辐射的幸存者。
研究概览
详细说明
可能参与该研究的患者是接受颅脑照射的癌症幸存者，这些疾病包括但不限于：原发性脑肿瘤、脑转移、接受预防性脑照射的肺癌患者以及儿童癌症的长期幸存者。
最多 102 名患者将按照 1:1 的比例随机分配，因此一半患者接受 Namzaric®，另一半接受安慰剂。
双臂患者将服用 Namzaric ®或安慰剂 17 周，包括剂量递增和逐渐减量。
患者将使用症状监测应用程序 Noona® Healthcare Mobile PRO Application，在 Namzaric® 与安慰剂治疗期间识别实时选择的 HRQoL 和认知症状。
将指导患者使用自己的个人设备尽可能频繁地记录症状，并在治疗期间提示填写患者报告结果测量信息系统全球健康筛查（PROMIS 全球健康 10 和埃德蒙顿症状评估量表） （第 9 周和第 14 周）。
完成或停止研究后将不会对患者进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受颅脑照射的癌症幸存者，包括但不限于原发性脑肿瘤、脑转移瘤、接受预防性脑照射的肺癌、儿童癌症的长期幸存者
描述
纳入标准：
- 接受颅脑照射的癌症幸存者，包括但不限于原发性脑肿瘤、脑转移瘤、接受预防性脑照射的肺癌、儿童癌症的长期幸存者
- 初始放疗必须在入组前 6 个月以上完成。 可接受的放射疗法包括至少 20 Gy 的分次部分脑照射、全脑照射或立体定向放射外科手术（对于任何方式，总累积剂量至少为 20 Gy）
- 进入研究时年龄≥18岁
- Karnofsky 表现评分 (KPS) ≥ 70 或东部肿瘤协作组 (ECOG) 等级 ≤ 2
- 入组后 4 个月内无疾病进展的影像学证据
- 预期寿命 > 6 个月
- 使用能够使用移动症状跟踪应用程序的智能手机、平板电脑或计算机
- 签署了机构审查委员会批准的知情同意书
- 主题必须能说流利的英语
排除标准：
- 活动性精神疾病
- 筛选时有临床意义的肾脏疾病或功能不全
- 严重肝病史或肝功能实验室检查值 > 筛选时正常值上限的 2.5 倍
- 在筛选时使用认知增强药物。 如果患者过去曾使用过认知增强药物，则 PI 可酌情考虑将 8 周的清除期用于筛选。
- 对 Namzaric 或 Namzaric 的任何成分过敏。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Noona® 移动医疗保健应用程序
将指示所有患者在 17 周内通过 Noona® 应用程序尽可能频繁地报告预定义的、非危及生命的认知症状。
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癌症幸存者中的数字症状跟踪应用的重点是与健康相关的生活质量（HRQOL）和认知
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在接受脑部照射的癌症幸存者中使用专注于 HRQoL 和认知的数字症状跟踪应用程序的可行性
大体时间：基线，15 周
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在第 14 周通过移动应用程序发起 PROMIS 和 ESAS 问卷调查的第 15 周门诊预约返回患者的百分比
|
基线，15 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月28日
初级完成 (实际的)
2024年5月29日
研究完成 (实际的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.