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Estudo de sobrevivência de pacientes com câncer que receberam radioterapia craniana (SPiRiT)

9 de maio de 2025 atualizado por: Duke University

Estudo de sobrevivência de pacientes com câncer que receberam radioterapia craniana: foco na qualidade de vida e cognição relacionadas à saúde

Os objetivos primários deste estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego são 1) avaliar se Namzaric® melhora ou não a função cognitiva em sobreviventes de câncer que receberam irradiação cerebral anterior como parte de sua terapia padrão de tratamento e 2) avaliar a viabilidade de usar um aplicativo digital de rastreamento de sintomas focado na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e cognição em sobreviventes de câncer que receberam irradiação cerebral. Os objetivos exploratórios incluem avaliar longitudinalmente o efeito de Namzaric® nos resultados relatados pelo paciente (PROs) conforme relatado na clínica, incluindo medidas de qualidade de vida relacionada à saúde, cognição e toxicidade financeira e avaliar a segurança e tolerabilidade da administração de Namzaric® ao câncer sobreviventes que receberam irradiação anterior.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que podem participar do estudo são sobreviventes de câncer que receberam irradiação craniana para condições que incluem, mas não se limitam a: tumores cerebrais primários, metástases cerebrais, pacientes com câncer de pulmão recebendo irradiação cerebral profilática e sobreviventes de longo prazo de câncer pediátrico. Até 102 pacientes serão randomizados 1:1, então metade dos pacientes receberá Namzaric® e metade receberá placebo. Os pacientes em ambos os braços tomarão Namzaric® ou placebo por 17 semanas, incluindo escalonamento e redução gradual da dose. Os pacientes usarão um aplicativo de monitoramento de sintomas, Noona® Healthcare Mobile PRO Application, para identificar sintomas cognitivos e HRQoL selecionados em tempo real durante a terapia com Namzaric® versus placebo. Os pacientes serão instruídos a registrar os sintomas com a frequência relevante usando seus próprios dispositivos pessoais, bem como a preencher a Tela de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS Global Health-10 e Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton) durante o tratamento (semanas 9 e 14). Não haverá acompanhamento do paciente após a conclusão ou interrupção do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de câncer que receberam irradiação craniana, incluindo, entre outros, tumor cerebral primário, metástases cerebrais, câncer de pulmão recebendo irradiação cerebral profilática, sobreviventes de longo prazo de câncer pediátrico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sobreviventes de câncer que receberam irradiação craniana, incluindo, entre outros, tumor cerebral primário, metástases cerebrais, câncer de pulmão recebendo irradiação cerebral profilática, sobreviventes de longo prazo de câncer pediátrico
  2. A radiação inicial deve ter sido concluída mais de 6 meses antes da inscrição. As terapias de radiação aceitáveis ​​incluem irradiação cerebral parcial fracionada, irradiação cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica (para qualquer modalidade, pelo menos, uma dose cumulativa total de 20 Gy) de pelo menos 20 Gy
  3. Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo
  4. Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70 ou classe Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. Nenhuma evidência de imagem de progressão da doença dentro de 4 meses após a inscrição
  6. Expectativa de vida > 6 meses
  7. Acesso a um smartphone, tablet ou computador com capacidade para utilizar o aplicativo móvel de rastreamento de sintomas
  8. Consentimento informado assinado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
  9. O assunto deve ser fluente em inglês

Critério de exclusão:

  1. Doença psiquiátrica ativa
  2. Doença ou insuficiência renal clinicamente significativa no momento da triagem
  3. História de doença hepática grave ou valores laboratoriais para testes de função hepática > 2,5 vezes o limite superior do normal na triagem
  4. Uso de medicamentos para melhorar a cognição no momento da triagem. Se os pacientes usaram medicamentos para melhorar a cognição no passado, um período de wash-out pode ser considerado para triagem de 8 semanas a critério do PI.
  5. Alergia a Namzaric ou a qualquer um dos componentes de Namzaric.
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aplicativo de saúde móvel Noona®
Todos os pacientes serão instruídos a relatar sintomas cognitivos pré-definidos e sem risco de vida com a frequência relevante por meio do aplicativo Noona® por 17 semanas.
Outro: Aplicativo Noona®
Um aplicativo de rastreamento de sintomas digitais focado na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e cognição em sobreviventes de câncer que receberam irradiação cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do uso de um aplicativo digital de rastreamento de sintomas com foco em QVRS e cognição em sobreviventes de câncer que receberam irradiação cerebral
Prazo: Linha de base, 15 semanas
A porcentagem de pacientes que retornam para a consulta clínica da semana 15 que iniciam os questionários PROMIS e ESAS por meio do aplicativo móvel na semana 14
Linha de base, 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00102684

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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