Étude de survie des patients cancéreux ayant reçu une radiothérapie crânienne (SPiRiT)
9 mai 2025 mis à jour par: Duke University
Étude sur la survie des patients cancéreux ayant reçu une radiothérapie crânienne : focus sur la qualité de vie et la cognition liées à la santé
Les principaux objectifs de cette étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sont de 1) évaluer si Namzaric® améliore ou non la fonction cognitive chez les survivants du cancer qui ont reçu une irradiation cérébrale antérieure dans le cadre de leur traitement standard de soins et 2) évaluer la faisabilité d'utiliser une application numérique de suivi des symptômes axée sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la cognition chez les survivants du cancer qui ont reçu une irradiation cérébrale.
Les objectifs exploratoires comprennent l'évaluation longitudinale de l'effet de Namzaric® sur les résultats rapportés par les patients (PRO) tels que rapportés dans la clinique, y compris les mesures de la qualité de vie liée à la santé, la cognition et la toxicité financière et l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'administration de Namzaric® au cancer survivants ayant reçu une irradiation antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui peuvent participer à l'étude sont des survivants du cancer qui ont reçu une irradiation crânienne pour des conditions comprenant, mais sans s'y limiter : des tumeurs cérébrales primaires, des métastases cérébrales, des patients atteints d'un cancer du poumon recevant une irradiation cérébrale prophylactique et des survivants à long terme de cancers pédiatriques.
Jusqu'à 102 patients seront randomisés 1:1 de sorte que la moitié des patients reçoivent Namzaric® et l'autre moitié reçoivent un placebo.
Les patients des deux bras prendront Namzaric® ou un placebo pendant 17 semaines, y compris l'augmentation de la dose et la diminution de la dose.
Les patients utiliseront une application de surveillance des symptômes, Noona® Healthcare Mobile PRO Application, pour identifier en temps réel la HRQoL sélectionnée et les symptômes cognitifs pendant le traitement Namzaric® vs placebo.
Les patients seront invités à consigner les symptômes aussi souvent que nécessaire à l'aide de leurs propres appareils personnels, ainsi qu'à remplir l'écran de santé global du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS Global Health-10 et Edmonton Symptom Assessment Scale) pendant le traitement (semaines 9 et 14).
Il n'y aura pas de suivi des patients après la fin ou l'arrêt de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Survivants du cancer ayant reçu une irradiation crânienne, y compris, mais sans s'y limiter, une tumeur cérébrale primaire, des métastases cérébrales, un cancer du poumon recevant une irradiation cérébrale prophylactique, des survivants à long terme de cancers pédiatriques
La description
Critère d'intégration:
- Survivants du cancer ayant reçu une irradiation crânienne, y compris, mais sans s'y limiter, une tumeur cérébrale primaire, des métastases cérébrales, un cancer du poumon recevant une irradiation cérébrale prophylactique, des survivants à long terme de cancers pédiatriques
- La radiothérapie initiale doit avoir été effectuée plus de 6 mois avant l'inscription. Les radiothérapies acceptables comprennent l'irradiation cérébrale partielle fractionnée, l'irradiation du cerveau entier ou la radiochirurgie stéréotaxique (pour toute modalité au moins une dose cumulée totale de 20 Gy) d'au moins 20 Gy
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
- Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 ou grade ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Aucune preuve d'imagerie de la progression de la maladie dans les 4 mois suivant l'inscription
- Espérance de vie > 6 mois
- Accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec la capacité d'utiliser l'application mobile de suivi des symptômes
- Consentement éclairé signé approuvé par le comité d'examen institutionnel
- Le sujet doit parler couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique active
- Maladie ou insuffisance rénale cliniquement significative au moment du dépistage
- Antécédents de maladie hépatique grave ou valeurs de laboratoire pour les tests de la fonction hépatique> 2,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
- Utilisation de médicaments améliorant la cognition au moment du dépistage. Si les patients ont utilisé des médicaments améliorant la cognition dans le passé, une période de sevrage peut être envisagée pour le dépistage de 8 semaines à la discrétion du PI.
- Allergie au Namzaric ou à l'un des composants du Namzaric.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Application de santé mobile Noona®
Tous les patients seront invités à signaler les symptômes cognitifs prédéfinis et non mortels aussi souvent que nécessaire via l'application Noona® pendant 17 semaines.
|
Une application de suivi des symptômes numériques s'est concentrée sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et la cognition chez les survivants du cancer qui ont reçu une irradiation cérébrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité d'utiliser une application numérique de suivi des symptômes axée sur la QVLS et la cognition chez les survivants du cancer qui ont reçu une irradiation cérébrale
Délai: Base de référence, 15 semaines
|
Le pourcentage de patients revenant pour leur rendez-vous à la clinique de la semaine 15 qui lancent les questionnaires PROMIS et ESAS via l'application mobile à la semaine 14
|
Base de référence, 15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00102684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .