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Studio sulla sopravvivenza di pazienti affetti da cancro sottoposti a radioterapia cranica (SPiRiT)

9 maggio 2025 aggiornato da: Duke University

Studio sulla sopravvivenza dei malati di cancro che hanno ricevuto radioterapia cranica: attenzione alla qualità della vita e alla cognizione correlate alla salute

Gli obiettivi primari di questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sono di 1) valutare se Namzaric® migliora o meno la funzione cognitiva nei sopravvissuti al cancro che hanno ricevuto una precedente irradiazione cerebrale come parte della loro terapia standard di cura e 2) valutare la fattibilità di utilizzare un'applicazione digitale per il monitoraggio dei sintomi incentrata sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sulla cognizione nei sopravvissuti al cancro che hanno ricevuto irradiazione cerebrale. Gli obiettivi esplorativi includono la valutazione longitudinale dell'effetto di Namzaric® sui risultati riportati dai pazienti (PRO) come riportato in clinica, comprese le misure della qualità della vita correlata alla salute, la cognizione e la tossicità finanziaria e la valutazione della sicurezza e tollerabilità della somministrazione di Namzaric® al cancro sopravvissuti che hanno ricevuto una precedente irradiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che possono partecipare allo studio sono sopravvissuti al cancro che hanno ricevuto irradiazione cranica per condizioni tra cui, ma non limitate a: tumori cerebrali primari, metastasi cerebrali, pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a irradiazione cerebrale profilattica e sopravvissuti a lungo termine a tumori pediatrici. Fino a 102 pazienti saranno randomizzati 1:1, quindi metà dei pazienti riceverà Namzaric® e metà riceverà placebo. I pazienti di entrambi i bracci assumeranno Namzaric® o placebo per 17 settimane, compreso l'aumento della dose e la riduzione graduale. I pazienti utilizzeranno un'app per il monitoraggio dei sintomi, Noona® Healthcare Mobile PRO Application, per identificare la HRQoL e i sintomi cognitivi selezionati in tempo reale durante la terapia con Namzaric® vs placebo. Ai pazienti verrà chiesto di registrare i sintomi con la frequenza necessaria utilizzando i propri dispositivi personali, nonché di compilare la Schermata sulla salute globale del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS Global Health-10 e scala di valutazione dei sintomi di Edmonton) durante il trattamento (settimane 9 e 14). Non ci sarà alcun follow-up del paziente dopo il completamento o l'interruzione dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti al cancro che hanno ricevuto irradiazione cranica inclusi, ma non limitati a, tumore cerebrale primario, metastasi cerebrali, carcinoma polmonare sottoposto a irradiazione cerebrale profilattica, sopravvissuti a lungo termine a tumori pediatrici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sopravvissuti al cancro che hanno ricevuto irradiazione cranica inclusi, ma non limitati a, tumore cerebrale primario, metastasi cerebrali, carcinoma polmonare sottoposto a irradiazione cerebrale profilattica, sopravvissuti a lungo termine a tumori pediatrici
  2. La radiazione iniziale deve essere stata completata più di 6 mesi prima dell'arruolamento. Le radioterapie accettabili includono l'irradiazione cerebrale parziale frazionata, l'irradiazione dell'intero cervello o la radiochirurgia stereotassica (per qualsiasi modalità almeno una dose cumulativa totale di 20 Gy) di almeno 20 Gy
  3. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  4. Karnofsky performance score (KPS) ≥ 70 o grado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  5. Nessuna evidenza di imaging della progressione della malattia entro 4 mesi dall'arruolamento
  6. Aspettativa di vita > 6 mesi
  7. Accesso a uno smartphone, tablet o computer con la possibilità di utilizzare l'applicazione mobile per il monitoraggio dei sintomi
  8. Consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board
  9. Il soggetto deve essere fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Malattia psichiatrica attiva
  2. Malattia renale clinicamente significativa o insufficienza al momento dello screening
  3. Storia di grave malattia del fegato o valori di laboratorio per i test di funzionalità epatica> 2,5 volte il limite superiore del normale allo screening
  4. Uso di farmaci che migliorano la cognizione al momento dello screening. Se i pazienti hanno utilizzato in passato farmaci che migliorano la cognizione, può essere considerato un periodo di wash-out per lo screening di 8 settimane a discrezione del PI.
  5. Allergia a Namzaric o ad uno qualsiasi dei componenti di Namzaric.
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Applicazione sanitaria mobile Noona®
Tutti i pazienti saranno istruiti a segnalare sintomi cognitivi predefiniti e non pericolosi per la vita con la frequenza necessaria attraverso l'applicazione Noona® per 17 settimane.
Altro: Applicazione NOONA®
Un'applicazione di monitoraggio dei sintomi digitali si è concentrata sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e sulla cognizione nei sopravvissuti al cancro che hanno ricevuto irradiazione cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione di tracciamento digitale dei sintomi incentrata su HRQoL e cognizione nei sopravvissuti al cancro che hanno ricevuto irradiazione cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane
La percentuale di pazienti che ritornano per l'appuntamento in clinica alla settimana 15 che avviano i questionari PROMIS ed ESAS tramite l'applicazione mobile alla settimana 14
Basale, 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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