Koponyasugárterápiában részesült rákos betegek túlélési tanulmánya (SPiRiT)
2025. május 9. frissítette: Duke University
Koponyasugárterápiában részesült rákos betegek túlélési tanulmánya: Fókuszban az egészséggel kapcsolatos életminőség és megismerés
Ennek a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy 1) felmérje, hogy a Namzaric® javítja-e a kognitív funkciókat azoknál a rákos túlélőknél, akik előzetesen agyi besugárzást kaptak a szokásos gondozási terápia részeként, és 2) értékeljék a megvalósíthatóságát. az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQoL) és a rákos túlélők megismerésére összpontosító digitális tünetkövető alkalmazás használatáról, akik agybesugárzást kaptak.
A feltáró célkitűzések közé tartozik a Namzaric® hatásának longitudinális értékelése a klinikán jelentett betegek által jelentett eredményekre (PRO-k), beleértve az egészséggel összefüggő életminőség, a megismerés és a pénzügyi toxicitás mérését, valamint a Namzaric® rák kezelésére történő beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelését. túlélők, akik előzetesen besugárzást kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegek olyan ráktúlélők, akik koponya besugárzást kaptak olyan állapotok miatt, mint például, de nem kizárólagosan: elsődleges agydaganatok, agyi metasztázisok, tüdőrákos betegek, akik profilaktikus agybesugárzást kaptak, valamint gyermekkori rákos megbetegedések hosszú távú túlélői.
Legfeljebb 102 beteget 1:1 arányban randomizálnak, így a betegek fele Namzaric®-ot, fele placebót kap.
Mindkét karon a betegek Namzaric®-ot vagy placebót kapnak 17 héten keresztül, beleértve a dózisemelést és a fokozatos csökkentését.
A betegek egy tünetfigyelő alkalmazást, a Noona® Healthcare Mobile PRO alkalmazást fogják használni a kiválasztott HRQoL és a kognitív tünetek valós idejű azonosítására a Namzaric® és a placebo terápia során.
A betegeket arra utasítják, hogy személyes eszközeik segítségével a lehető leggyakrabban naplózzák a tüneteket, és a kezelés során töltsék ki a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének globális egészségügyi képernyőjét (PROMIS Global Health-10 és Edmonton Tünetértékelési Skála). (9. és 14. hét).
A vizsgálat befejezése vagy abbahagyása után a betegeket nem követik nyomon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rákot túlélők, akik koponya besugárzást kaptak, ideértve, de nem kizárólagosan, elsődleges agydaganatot, agyi áttéteket, profilaktikus agybesugárzást kapott tüdőrákot, gyermekkori rákos megbetegedések hosszú távú túlélőit
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rákot túlélők, akik koponya besugárzást kaptak, beleértve, de nem kizárólagosan, az elsődleges agydaganatot, az agyi áttéteket, a tüdőrákot, akik profilaktikus agybesugárzást kaptak, valamint a gyermekkori rákos megbetegedések hosszú távú túlélőit
- A kezdeti besugárzást több mint 6 hónappal a felvétel előtt kell elvégezni. Az elfogadható sugárterápiák közé tartozik a frakcionált részleges agyi besugárzás, az egész agy besugárzása vagy a sztereotaktikus sugársebészet (bármilyen mód esetén legalább 20 Gy kumulatív dózis) legalább 20 Gy.
- Életkor ≥ 18 év a vizsgálatba való belépés időpontjában
- Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 70 vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fokozat ≤ 2
- A felvételt követő 4 hónapon belül nincs képalkotó bizonyíték a betegség progressziójára
- Várható élettartam > 6 hónap
- Hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez, amely képes használni a mobil tünetkövető alkalmazást
- Az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, aláírt, tájékozott hozzájárulás
- A tantárgynak folyékonyan beszélnie kell angolul
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichiátriai betegség
- Klinikailag jelentős vesebetegség vagy -elégtelenség a szűrés idején
- Súlyos májbetegség a kórelőzményben vagy a májfunkciós tesztek laboratóriumi értékei a normálérték felső határának 2,5-szerese a szűréskor
- Kogníciót javító gyógyszerek alkalmazása a szűrés idején. Ha a betegek a múltban kognitív képességjavító gyógyszereket használtak, a PI döntése alapján 8 hetes kimosási időszak is megfontolható.
- Allergia a Namzaricra vagy a Namzaric bármely összetevőjére.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Noona® mobil egészségügyi alkalmazás
Minden beteget utasítanak arra, hogy 17 héten keresztül jelentsenek előre meghatározott, nem életveszélyes kognitív tüneteket a Noona® alkalmazáson keresztül, ahányszor csak relevánsak.
|
A digitális tünetek nyomon követési alkalmazás, amely az egészséggel kapcsolatos életminőségre (HRQOL) és a megismerésre összpontosított a rákos túlélőkben, akik agyi besugárzást kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HRQoL-ra és a kognícióra összpontosító digitális tünetkövető alkalmazás használatának megvalósíthatósága olyan ráktúlélőknél, akik agybesugárzást kaptak
Időkeret: Alapállapot, 15 hét
|
A 15. heti klinikára visszatérő betegek százalékos aránya, akik PROMIS és ESAS kérdőíveket kezdeményeznek a mobilalkalmazáson keresztül a 14. héten
|
Alapállapot, 15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00102684
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .