Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytymistutkimus syöpäpotilaista, jotka ovat saaneet kallon sädehoitoa (SPiRiT)

perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Selviytymistutkimus syöpäpotilaista, jotka saivat kallon sädehoitoa: keskittyminen terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja kognitioon

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida, parantaako Namzaric® kognitiivista toimintaa syövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet aiemmin aivosäteilytystä osana normaalia hoitohoitoaan, ja 2) arvioida toteutettavuus. digitaalisen oireidenseurantasovelluksen käyttäminen, joka keskittyy terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja kognitioon syövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet aivosäteilytystä. Tutkimustavoitteisiin kuuluu arvioida pitkittäin Namzaric®:n vaikutus potilaiden raportoituihin tuloksiin (PRO:t), kuten klinikalla on raportoitu, mukaan lukien terveyteen liittyvän elämänlaadun, kognition ja taloudellisen myrkyllisyyden mittaaminen sekä Namzaricin® annon turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi syöpään. eloonjääneet, jotka ovat saaneet aiemmin säteilytystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka voivat osallistua tutkimukseen, ovat syövästä selviytyneitä, jotka ovat saaneet kallon säteilytystä tiloihin, joihin kuuluvat, mutta ei rajoittuen: primaariset aivokasvaimet, aivometastaasit, keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat ennaltaehkäisevää aivosäteilytystä, ja pitkäaikaisista lasten syövistä selviytyneitä. Jopa 102 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1, joten puolet potilaista saa Namzaric®-valmistetta ja puolet lumelääkettä. Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat Namzaric®- tai lumelääkettä 17 viikon ajan, mukaan lukien annoksen nostaminen ja pienentäminen. Potilaat käyttävät oireiden seurantasovellusta, Noona® Healthcare Mobile PRO -sovellusta, tunnistaakseen reaaliaikaiset valitut HRQoL- ja kognitiiviset oireet Namzaric®- ja lumelääkehoidon aikana. Potilaita ohjeistetaan kirjaamaan oireet niin usein kuin tarpeellista käyttämällä omia henkilökohtaisia ​​laitteitaan, ja heitä kehotetaan täyttämään potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän globaali terveysruutu (PROMIS Global Health-10 ja Edmonton Symptom Assessment Scale) hoidon aikana. (viikot 9 ja 14). Potilasta ei seurata tutkimuksen päättymisen tai lopettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syövästä selviytyneet, jotka ovat saaneet kallon säteilytystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, primaarinen aivokasvain, aivometastaasid, keuhkosyöpä, joka saa profylaktista aivosäteilytystä, pitkäaikaiset lasten syövistä selviytyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syövästä selviytyneet, jotka ovat saaneet kallon säteilytystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, primaarinen aivokasvain, aivometastaasid, keuhkosyöpä, joka saa profylaktista aivosäteilytystä, pitkäaikaiset lasten syövistä selviytyneet
  2. Ensimmäisen säteilytyksen on oltava suoritettu yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista. Hyväksyttäviä sädehoitoja ovat fraktioitu osittainen aivojen säteilytys, kokoaivojen säteilytys tai stereotaktinen radiokirurgia (kaiken muodon osalta vähintään 20 Gy:n kumulatiivinen kokonaisannos) vähintään 20 Gy
  3. Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa
  4. Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) arvosana ≤ 2
  5. Ei kuvantavia todisteita taudin etenemisestä 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  6. Elinajanodote > 6 kuukautta
  7. Pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, jossa on mahdollisuus hyödyntää mobiilin oireiden seurantasovellusta
  8. Institutional Review Boardin hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus
  9. Aineen tulee olla sujuvaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen psykiatrinen sairaus
  2. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana
  3. Aiemmin vakava maksasairaus tai maksan toimintakokeiden laboratorioarvot > 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  4. Kognitiota parantavien lääkkeiden käyttö seulonnan aikana. Jos potilaat ovat käyttäneet kognitiota parantavia lääkkeitä aiemmin, voidaan harkita 8 viikon poistumisjaksoa PI:n harkinnan mukaan seulonnassa.
  5. Allergia Namzaricille tai jollekin Namzaricin aineosalle.
  6. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Noona® mobiili terveydenhuollon sovellus
Kaikkia potilaita kehotetaan raportoimaan ennalta määritellyistä, ei-henkeä uhkaavista kognitiivisista oireista niin usein kuin on tarpeellista Noona®-sovelluksen kautta 17 viikon ajan.
Muut: Noona® -sovellus
Digitaalinen oireiden seurantasovellus, joka keskittyy terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) ja kognitioon syövän jälkeenjääneissä, jotka saivat aivojen säteilytystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus käyttää HRQoL:ään ja kognitioon keskittyvää digitaalista oireidenseurantasovellusta syövästä selviytyneillä, jotka ovat saaneet aivosäteilytystä
Aikaikkuna: Perustaso, 15 viikkoa
Viikon 15 poliklinikalle palaavien potilaiden prosenttiosuus, jotka lähettävät PROMIS- ja ESAS-kyselyt mobiilisovelluksen kautta viikolla 14
Perustaso, 15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00102684

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Noona® -sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa