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두개골 방사선 치료를 받은 암환자의 생존 연구 (SPiRiT)

2025년 5월 9일 업데이트: Duke University

두개골 방사선 치료를 받은 암환자의 생존 연구: 건강과 관련된 삶의 질과 인지를 중심으로 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구의 주요 목적은 1) Namzaric®이 표준 치료 요법의 일부로 이전에 뇌 방사선 조사를 받은 암 생존자의 인지 기능을 개선하는지 여부를 평가하고 2) 실현 가능성을 평가하는 것입니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 뇌 방사선 조사를 받은 암 생존자의 인지에 초점을 맞춘 디지털 증상 추적 애플리케이션 사용. 탐색적 목표에는 건강 관련 삶의 질, 인지 및 금전적 독성 측정을 포함하여 클리닉에서 보고된 환자 보고 결과(PRO)에 대한 남자릭®의 효과를 종단적으로 평가하고 암에 대한 남자릭® 투여의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이 포함됩니다. 사전 방사선 조사를 받은 생존자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여할 수 있는 환자는 원발성 뇌종양, 뇌 전이, 예방적 뇌 방사선 조사를 받는 폐암 환자, 소아암의 장기 생존자를 포함하되 이에 국한되지 않는 조건에 대해 두개골 방사선 조사를 받은 암 생존자입니다. 최대 102명의 환자가 1:1로 무작위 배정되어 환자의 절반은 Namzaric®을, 나머지 절반은 위약을 투여받습니다. 양쪽 팔의 환자는 복용량 증량 및 테이퍼링을 포함하여 17주 동안 Namzaric® 또는 위약을 복용하게 됩니다. 환자는 증상 모니터링 앱인 Noona® Healthcare Mobile PRO 애플리케이션을 사용하여 Namzaric® 대 위약 요법 동안 실시간으로 선택된 HRQoL 및 인지 증상을 식별합니다. 환자는 자신의 개인 장치를 사용하여 가능한 한 자주 증상을 기록하도록 지시받으며 치료 중 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 화면(PROMIS Global Health-10 및 Edmonton Symptom Assessment Scale)을 작성하라는 메시지가 표시됩니다. (9주 및 14주). 연구를 완료하거나 중단한 후에는 환자의 후속 조치가 없을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 뇌종양, 뇌전이, 예방적 뇌 방사선 조사를 받는 폐암, 소아암의 장기 생존자를 포함하되 이에 국한되지 않는 두개골 방사선 조사를 받은 암 생존자

설명

포함 기준:

  1. 원발성 뇌종양, 뇌전이, 예방적 뇌 방사선 조사를 받는 폐암, 소아암의 장기 생존자를 포함하되 이에 국한되지 않는 두개골 방사선 조사를 받은 암 생존자
  2. 등록 전 6개월 이상 초기 방사선을 완료해야 합니다. 허용되는 방사선 요법에는 최소 20Gy의 분할 부분 뇌 방사선 조사, 전체 뇌 방사선 조사 또는 정위 방사선 수술(모든 양식에 대해 최소 총 누적 선량 20Gy)이 포함됩니다.
  3. 연구 참여 시점에 18세 이상의 연령
  4. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 등급 ≤ 2
  5. 등록 4개월 이내에 질병 진행의 영상 증거 없음
  6. 기대 수명 > 6개월
  7. 모바일 증상 추적 애플리케이션을 활용할 수 있는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 대한 액세스
  8. Institutional Review Board에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서
  9. 과목은 영어를 유창하게 구사해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활성 정신 질환
  2. 스크리닝 당시 임상적으로 유의한 신장 질환 또는 기능 부전
  3. 중증 간 질환의 병력 또는 간 기능 검사에 대한 실험실 값 > 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배
  4. 스크리닝 시 인지 강화 약물 사용. 환자가 과거에 인지 강화 약물을 사용한 적이 있는 경우, PI의 재량에 따라 8주의 스크리닝을 위한 휴약 기간을 고려할 수 있습니다.
  5. Namzaric 또는 Namzaric의 구성 요소에 대한 알레르기.
  6. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Noona® 모바일 헬스케어 애플리케이션
모든 환자는 17주 동안 Noona® 애플리케이션을 통해 미리 정의된 생명을 위협하지 않는 인지 증상을 가능한 한 자주 보고하도록 지시받습니다.
다른: Noona® 응용 프로그램
뇌 조사를받은 암 생존자의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 및인지에 중점을 둔 디지털 증상 추적 응용 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 방사선 조사를 받은 암 생존자의 HRQoL 및 인지에 초점을 맞춘 디지털 증상 추적 애플리케이션 사용 가능성
기간: 기준선, 15주
14주차에 모바일 애플리케이션을 통해 PROMIS 및 ESAS 설문지를 시작한 15주차 진료 예약을 위해 돌아온 환자의 비율
기준선, 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00102684

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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