Overlevingsonderzoek van kankerpatiënten die craniale bestralingstherapie kregen (SPiRiT)
9 mei 2025 bijgewerkt door: Duke University
Overlevingsonderzoek van kankerpatiënten die craniale bestralingstherapie kregen: focus op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en cognitie
De primaire doelstellingen van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zijn 1) beoordelen of Namzaric® al dan niet de cognitieve functie verbetert bij overlevenden van kanker die eerder hersenbestraling hebben gekregen als onderdeel van hun standaardbehandeling en 2) de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van een digitale applicatie voor het volgen van symptomen gericht op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en cognitie bij overlevenden van kanker die hersenbestraling hebben gekregen.
Verkennende doelstellingen omvatten het longitudinaal beoordelen van het effect van Namzaric® op Patient Reported Outcomes (PRO's) zoals gerapporteerd in de kliniek, inclusief metingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, cognitie en financiële toxiciteit en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van Namzaric® bij kanker overlevenden die eerder zijn bestraald.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan het onderzoek kunnen deelnemen, zijn overlevenden van kanker die schedelbestraling hebben ondergaan voor aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot: primaire hersentumoren, hersenmetastasen, patiënten met longkanker die profylactische hersenbestraling krijgen en langdurig overlevenden van kanker bij kinderen.
Maximaal 102 patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd, dus de helft van de patiënten krijgt Namzaric® en de andere helft krijgt een placebo.
Patiënten aan beide armen zullen gedurende 17 weken Namzaric® of placebo gebruiken, inclusief dosisverhoging en afbouwen.
Patiënten zullen een symptoombewakingsapp, Noona® Healthcare Mobile PRO Application, gebruiken om real-time geselecteerde HRQoL en cognitieve symptomen te identificeren tijdens Namzaric® versus placebotherapie.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de symptomen zo vaak als relevant te registreren met behulp van hun eigen persoonlijke apparaten, en zullen ook worden gevraagd om het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Screen (PROMIS Global Health-10 en Edmonton Symptom Assessment Scale) tijdens de behandeling in te vullen (week 9 en 14).
Er zal geen follow-up van de patiënt zijn na voltooiing of stopzetting van de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Overlevenden van kanker die schedelbestraling hebben ondergaan, waaronder, maar niet beperkt tot, primaire hersentumor, hersenmetastasen, longkanker die profylactische hersenbestraling heeft ondergaan, langdurig overlevenden van kanker bij kinderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van kanker die schedelbestraling hebben ondergaan, waaronder, maar niet beperkt tot, primaire hersentumor, hersenmetastasen, longkanker die profylactische hersenbestraling heeft ondergaan, langdurig overlevenden van kanker bij kinderen
- De eerste bestraling moet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn voltooid. Aanvaardbare bestralingstherapieën omvatten gefractioneerde gedeeltelijke hersenbestraling, volledige hersenbestraling of stereotactische radiochirurgie (voor elke modaliteit ten minste een totale cumulatieve dosis van 20 Gy) van ten minste 20 Gy
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van deelname aan het onderzoek
- Karnofsky prestatiescore (KPS) ≥ 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) graad ≤ 2
- Geen beeldvormend bewijs van ziekteprogressie binnen 4 maanden na inschrijving
- Levensverwachting > 6 maanden
- Toegang tot een smartphone, tablet of computer met de mogelijkheid om de mobiele applicatie voor het volgen van symptomen te gebruiken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de Institutional Review Board
- Onderwerp moet vloeiend Engels zijn
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychiatrische ziekte
- Klinisch significante nierziekte of -insufficiëntie op het moment van screening
- Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte of laboratoriumwaarden voor leverfunctietesten > 2,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
- Gebruik van cognitiebevorderende medicijnen ten tijde van de screening. Als patiënten in het verleden cognitiebevorderende medicijnen hebben gebruikt, kan ter beoordeling van de PI een wash-outperiode van 8 weken worden overwogen voor screening.
- Allergie voor Namzaric of een van de bestanddelen van Namzaric.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Noona® mobiele zorgapplicatie
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om vooraf gedefinieerde, niet-levensbedreigende cognitieve symptomen zo vaak als relevant te melden via de Noona®-applicatie gedurende 17 weken.
|
Een toepassing voor het volgen van digitale symptomen was gericht op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en cognitie bij overlevenden van kanker die hersenbestraling ontvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van een digitale applicatie voor het volgen van symptomen gericht op HRQoL en cognitie bij overlevenden van kanker die hersenbestraling hebben ondergaan
Tijdsspanne: Basislijn, 15 weken
|
Het percentage patiënten dat terugkeert voor hun kliniekafspraak in week 15 en PROMIS- en ESAS-vragenlijsten start via de mobiele applicatie in week 14
|
Basislijn, 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00102684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .