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Überlebensstudie von Krebspatienten, die eine kraniale Strahlentherapie erhielten (SPiRiT)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Duke University

Überlebensstudie von Krebspatienten, die eine kraniale Strahlentherapie erhalten haben: Fokus auf gesundheitsbezogener Lebensqualität und Kognition

Die Hauptziele dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie sind 1) die Bewertung, ob Namzaric® die kognitive Funktion bei Krebsüberlebenden verbessert, die zuvor eine Gehirnbestrahlung als Teil ihrer Standardtherapie erhalten haben, und 2) die Bewertung der Machbarkeit der Verwendung einer digitalen Symptomverfolgungsanwendung, die sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Kognition bei Krebsüberlebenden konzentriert, die eine Gehirnbestrahlung erhalten haben. Zu den explorativen Zielen gehören die Längsschnittbewertung der Wirkung von Namzaric® auf die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs), wie sie in der Klinik berichtet werden, einschließlich Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Kognition und finanziellen Toxizität sowie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Namzaric® bei Krebs Überlebende, die zuvor bestrahlt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der Studie teilnehmen können, sind Krebsüberlebende, die eine Schädelbestrahlung für Erkrankungen erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: primäre Hirntumoren, Hirnmetastasen, Patienten mit Lungenkrebs, die eine prophylaktische Hirnbestrahlung erhalten, und Langzeitüberlebende von pädiatrischen Krebserkrankungen. Bis zu 102 Patienten werden 1:1 randomisiert, sodass die Hälfte der Patienten Namzaric® und die andere Hälfte ein Placebo erhält. Die Patienten an beiden Armen werden 17 Wochen lang Namzaric® oder Placebo einnehmen, einschließlich Dosissteigerung und Ausschleichen. Die Patienten werden eine Symptomüberwachungs-App, Noona® Healthcare Mobile PRO Application, verwenden, um ausgewählte HRQoL- und kognitive Symptome während der Namzaric®- vs. Placebo-Therapie in Echtzeit zu identifizieren. Die Patienten werden angewiesen, die Symptome so oft wie relevant mit ihren eigenen persönlichen Geräten zu protokollieren, und werden aufgefordert, während der Behandlung den Global Health Screen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS Global Health-10 and Edmonton Symptom Assessment Scale) auszufüllen (Woche 9 und 14). Nach Abschluss oder Abbruch der Studie erfolgt keine Patientennachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebsüberlebende, die eine Schädelbestrahlung erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, primärer Hirntumor, Hirnmetastasen, Lungenkrebs, der eine prophylaktische Hirnbestrahlung erhält, Langzeitüberlebende von pädiatrischen Krebserkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebsüberlebende, die eine Schädelbestrahlung erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, primärer Hirntumor, Hirnmetastasen, Lungenkrebs, der eine prophylaktische Hirnbestrahlung erhält, Langzeitüberlebende von pädiatrischen Krebserkrankungen
  2. Die Erstbestrahlung muss mehr als 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen sein. Akzeptable Strahlentherapien umfassen fraktionierte Teilhirnbestrahlung, Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktische Radiochirurgie (für jede Modalität mindestens eine kumulative Gesamtdosis von 20 Gy) von mindestens 20 Gy
  3. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
  4. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad ≤ 2
  5. Kein bildgebender Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb von 4 Monaten nach der Aufnahme
  6. Lebenserwartung > 6 Monate
  7. Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder Computer mit der Möglichkeit, die mobile Anwendung zur Symptomverfolgung zu nutzen
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board genehmigt wurde
  9. Der Betreff muss fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive psychiatrische Erkrankung
  2. Klinisch signifikante Nierenerkrankung oder -insuffizienz zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder Laborwerte für Leberfunktionstests > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  4. Verwendung kognitionssteigernder Medikamente zum Zeitpunkt des Screenings. Wenn Patienten in der Vergangenheit kognitionssteigernde Medikamente eingenommen haben, kann nach Ermessen des PI eine Auswaschphase für das Screening von 8 Wochen in Betracht gezogen werden.
  5. Allergie gegen Namzaric oder einen der Bestandteile von Namzaric.
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Noona® mobile Gesundheitsanwendung
Alle Patienten werden angewiesen, vordefinierte, nicht lebensbedrohliche kognitive Symptome so oft wie relevant über die Noona®-Anwendung für 17 Wochen zu melden.
Sonstiges: Noona® -Anwendung
Eine Digital Symptom Tracking-Anwendung, die sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und die Wahrnehmung bei Krebsüberlebenden konzentriert, die eine Hirnbestrahlung erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung einer digitalen Symptomverfolgungsanwendung, die sich auf HRQoL und Kognition bei Krebsüberlebenden konzentriert, die eine Gehirnbestrahlung erhalten haben
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die zu ihrem Kliniktermin in Woche 15 zurückkehren und in Woche 14 PROMIS- und ESAS-Fragebögen über die mobile Anwendung einleiten
Grundlinie, 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00102684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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