Исследование выживаемости онкологических больных, получивших краниальную лучевую терапию (SPiRiT)
9 мая 2025 г. обновлено: Duke University
Исследование выживаемости онкологических больных, получивших краниальную лучевую терапию: фокус на связанном со здоровьем качестве жизни и познании
Основными целями этого рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования являются: 1) оценить, улучшает ли Намзарик® когнитивную функцию у выживших после рака, которые ранее подвергались облучению головного мозга в рамках стандартного лечения, и 2) оценить осуществимость использования цифрового приложения для отслеживания симптомов, ориентированного на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и когнитивные функции у выживших после рака, получивших облучение головного мозга.
Исследовательские цели включают долгосрочную оценку влияния Намзарика® на исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), как сообщается в клинике, включая показатели связанного со здоровьем качества жизни, когнитивной и финансовой токсичности, а также оценку безопасности и переносимости введения Намзарика® при раке. выжившие, получившие предварительное облучение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые могут участвовать в исследовании, являются выжившими после рака, получившими краниальное облучение по поводу состояний, включая, но не ограничиваясь: первичные опухоли головного мозга, метастазы в головной мозг, пациенты с раком легких, получающие профилактическое облучение головного мозга, и длительно перенесшие рак у детей.
До 102 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1, поэтому половина пациентов будет получать Намзарик®, а половина — плацебо.
Пациенты из обеих групп будут принимать Намзарик® или плацебо в течение 17 недель, включая повышение дозы и снижение дозы.
Пациенты будут использовать приложение для мониторинга симптомов, приложение Noona® Healthcare Mobile PRO, для определения в режиме реального времени выбранных HRQoL и когнитивных симптомов во время терапии Namzaric® по сравнению с плацебо.
Пациенты будут проинструктированы регистрировать симптомы так часто, как это необходимо, с помощью своих личных устройств, а также им будет предложено заполнить информационную систему оценки исходов, сообщаемых пациентами, Глобальный экран здоровья (PROMIS Global Health-10 и Эдмонтонская шкала оценки симптомов) во время лечения. (9 и 14 недели).
После завершения или прекращения исследования пациент не будет наблюдаться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие рак, подвергшиеся краниальному облучению, включая, помимо прочего, первичную опухоль головного мозга, метастазы в головной мозг, рак легких, получающие профилактическое облучение головного мозга, длительно перенесшие онкологические заболевания у детей
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после рака, получившие краниальное облучение, включая, помимо прочего, первичную опухоль головного мозга, метастазы в головной мозг, рак легких, получающие профилактическое облучение головного мозга, длительно перенесшие онкологические заболевания у детей
- Первоначальное облучение должно быть проведено более чем за 6 месяцев до регистрации. Приемлемая лучевая терапия включает фракционированное частичное облучение головного мозга, облучение всего головного мозга или стереотаксическую радиохирургию (для любого метода общая кумулятивная доза не менее 20 Гр) не менее 20 Гр.
- Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование
- Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥ 70 или оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Отсутствие визуализирующих признаков прогрессирования заболевания в течение 4 месяцев после регистрации
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Доступ к смартфону, планшету или компьютеру с возможностью использования мобильного приложения для отслеживания симптомов
- Подписанное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом
- Субъект должен свободно владеть английским языком
Критерий исключения:
- Активное психическое заболевание
- Клинически значимое заболевание почек или недостаточность на момент скрининга
- Тяжелое заболевание печени в анамнезе или лабораторные показатели функциональных проб печени более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы при скрининге.
- Использование препаратов, улучшающих когнитивные функции, во время скрининга. Если пациенты в прошлом принимали препараты, улучшающие когнитивные функции, для скрининга можно рассмотреть период вымывания продолжительностью 8 недель по усмотрению ИП.
- Аллергия на Намзарик или любой из компонентов Намзарика.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мобильное медицинское приложение Noona®
Все пациенты будут проинструктированы сообщать о заранее определенных, не угрожающих жизни когнитивных симптомах так часто, как это необходимо, через приложение Noona® в течение 17 недель.
|
Цифровое приложение для отслеживания симптомов, посвященное качеству жизни, связанном с здоровьем (HRQOL) и познаниям у выживших рака, которые получали облучение мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования цифрового приложения для отслеживания симптомов, ориентированного на HRQoL и когнитивные функции у выживших после рака, получивших облучение головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 недель
|
Процент пациентов, вернувшихся на прием в клинику на 15-й неделе и заполнивших анкеты PROMIS и ESAS через мобильное приложение на 14-й неделе
|
Исходный уровень, 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .