Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Survivorship-undersøgelse af kræftpatienter, der modtog kraniel strålebehandling (SPiRiT)

9. maj 2025 opdateret af: Duke University

Survivorship-undersøgelse af kræftpatienter, der modtog kraniel strålebehandling: Fokus på sundhedsrelateret livskvalitet og kognition

De primære formål med denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er at 1) vurdere, hvorvidt Namzaric® forbedrer kognitiv funktion hos kræftoverlevere, som tidligere har modtaget hjernebestråling som en del af deres standardbehandlingsterapi, og 2) vurdere gennemførligheden. af at bruge en digital symptomsporingsapplikation med fokus på Health Related Quality of Life (HRQoL) og kognition hos kræftoverlevere, der modtog hjernebestråling. Eksplorative mål omfatter en longitudinel vurdering af virkningen af ​​Namzaric® på Patient Reported Outcomes (PRO'er) som rapporteret i klinikken, herunder målinger af sundhedsrelateret livskvalitet, kognition og økonomisk toksicitet og evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ved at administrere Namzaric® til cancer. overlevende, der har modtaget forudgående bestråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der kan deltage i undersøgelsen, er kræftoverlevere, som modtog kraniel bestråling for tilstande, herunder, men ikke begrænset til: primære hjernetumorer, hjernemetastaser, patienter med lungekræft, der modtager profylaktisk hjernebestråling, og langtidsoverlevere fra pædiatriske kræftformer. Op til 102 patienter vil blive randomiseret 1:1, så halvdelen får Namzaric® og halvdelen placebo. Patienter på begge arme vil tage Namzaric® eller placebo i 17 uger, inklusive dosis-eskalering og nedtrapning. Patienter vil bruge en symptomovervågningsapp, Noona® Healthcare Mobile PRO Application, til at identificere udvalgte HRQoL og kognitive symptomer i realtid under Namzaric® vs placeboterapi. Patienter vil blive instrueret i at logge symptomer så ofte som det er relevant ved hjælp af deres egne personlige enheder, samt blive bedt om at udfylde Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Screen (PROMIS Global Health-10 og Edmonton Symptom Assessment Scale) under behandlingen (uge 9 og 14). Der vil ikke være nogen patientopfølgning efter afslutning eller afbrydelse af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftoverlevere, der modtog kraniel bestråling, inklusive, men ikke begrænset til, primær hjernetumor, hjernemetastaser, lungekræft, der modtog profylaktisk hjernebestråling, langtidsoverlevere af pædiatriske kræftformer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftoverlevere, der modtog kraniel bestråling, herunder, men ikke begrænset til, primær hjernetumor, hjernemetastaser, lungekræft, der modtog profylaktisk hjernebestråling, langtidsoverlevere af pædiatriske kræftformer
  2. Indledende bestråling skal være afsluttet mere end 6 måneder før indskrivning. Acceptable strålebehandlinger omfatter fraktioneret delvis hjernebestråling, helhjernebestråling eller stereotaktisk strålekirurgi (for enhver modalitet mindst en samlet kumulativ dosis på 20 Gy) på mindst 20 Gy
  3. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  4. Karnofsky performance score (KPS) ≥ 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad ≤ 2
  5. Ingen billeddiagnostisk tegn på sygdomsprogression inden for 4 måneder efter tilmelding
  6. Forventet levetid > 6 måneder
  7. Adgang til en smartphone, tablet eller computer med mulighed for at bruge den mobile symptomsporingsapplikation
  8. Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board
  9. Emnet skal være flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv psykiatrisk sygdom
  2. Klinisk signifikant nyresygdom eller insufficiens på tidspunktet for screening
  3. Anamnese med alvorlig leversygdom eller laboratorieværdier for leverfunktionstest > 2,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  4. Brug af kognitionsfremmende medicin på screeningstidspunktet. Hvis patienter tidligere har brugt kognitionsfremmende medicin, kan en udvaskningsperiode overvejes til screening på 8 uger efter PI's skøn.
  5. Allergi over for Namzaric eller nogen af ​​komponenterne i Namzaric.
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Noona® mobil sundhedsapplikation
Alle patienter vil blive instrueret i at rapportere foruddefinerede, ikke-livstruende kognitive symptomer så ofte som relevant gennem Noona®-applikationen i 17 uger.
Andet: NOONA® -applikation
Et digitalt symptomsporingsapplikation fokuseret på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og kognition hos kræftoverlevende, der modtog hjernebestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge en digital symptomsporingsapplikation med fokus på HRQoL og kognition hos kræftoverlevere, der modtog hjernebestråling
Tidsramme: Baseline, 15 uger
Procentdelen af ​​patienter, der vender tilbage til deres uge 15 klinikaftale, som starter PROMIS og ESAS spørgeskemaer via mobilapplikationen i uge 14
Baseline, 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med NOONA® -applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner