Överlevnadsstudie av cancerpatienter som fick kranial strålbehandling (SPiRiT)
9 maj 2025 uppdaterad av: Duke University
Överlevnadsstudie av cancerpatienter som fick kranial strålbehandling: Fokus på hälsorelaterad livskvalitet och kognition
De primära målen för denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie är att 1) bedöma om Namzaric® förbättrar kognitiv funktion hos canceröverlevande som tidigare fått hjärnbestrålning som en del av sin standardbehandling och 2) bedöma genomförbarheten. av att använda en digital symptomspårningsapplikation fokuserad på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och kognition hos canceröverlevande som fick hjärnbestrålning.
Undersökande mål inkluderar longitudinell bedömning av effekten av Namzaric® på patientrapporterade resultat (PROs) som rapporterats på kliniken, inklusive mått på hälsorelaterad livskvalitet, kognition och ekonomisk toxicitet och utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av att administrera Namzaric® mot cancer överlevande som tidigare fått bestrålning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som kan delta i studien är canceröverlevande som fått kranial bestrålning för tillstånd inklusive, men inte begränsat till: primära hjärntumörer, hjärnmetastaser, patienter med lungcancer som får profylaktisk hjärnbestrålning och långtidsöverlevande från pediatrisk cancer.
Upp till 102 patienter kommer att randomiseras 1:1 så hälften av patienterna får Namzaric® och hälften får placebo.
Patienter på båda armarna kommer att ta Namzaric® eller placebo i 17 veckor, inklusive dosökning och nedtrappning.
Patienter kommer att använda en app för symtomövervakning, Noona® Healthcare Mobile PRO Application, för att identifiera utvalda HRQoL och kognitiva symtom i realtid under Namzaric® kontra placeboterapi.
Patienter kommer att instrueras att logga symtom så ofta som det är relevant med hjälp av sina egna personliga enheter, samt att bli ombedd att fylla i informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat Global Health Screen (PROMIS Global Health-10 och Edmonton Symptom Assessment Scale) under behandlingen (vecka 9 och 14).
Det kommer inte att göras någon patientuppföljning efter avslutad eller avbruten studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Canceröverlevande som fick kraniell bestrålning inklusive, men inte begränsat till, primär hjärntumör, hjärnmetastaser, lungcancer som mottagit profylaktisk hjärnbestrålning, långtidsöverlevande från pediatrisk cancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Canceröverlevande som fick kraniell bestrålning inklusive, men inte begränsat till, primär hjärntumör, hjärnmetastaser, lungcancer som mottagit profylaktisk hjärnbestrålning, långtidsöverlevande från pediatrisk cancer
- Initial strålning måste ha genomförts mer än 6 månader före inskrivning. Acceptabla strålbehandlingar inkluderar fraktionerad partiell hjärnbestrålning, helhjärnbestrålning eller stereotaktisk strålkirurgi (för alla modaliteter minst en total kumulativ dos på 20 Gy) på minst 20 Gy
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inträde i studien
- Karnofsky prestationspoäng (KPS) ≥ 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betyg ≤ 2
- Inga avbildningsbevis på sjukdomsprogression inom 4 månader efter inskrivningen
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator med möjlighet att använda den mobila symtomspårningsapplikationen
- Undertecknat informerat samtycke godkänt av den institutionella granskningsnämnden
- Ämnet måste behärska engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykiatrisk sjukdom
- Kliniskt signifikant njursjukdom eller insufficiens vid tidpunkten för screening
- Anamnes med allvarlig leversjukdom eller laboratorievärden för leverfunktionstester > 2,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
- Användning av kognitionshöjande mediciner vid tidpunkten för screening. Om patienter har använt kognitionshöjande mediciner tidigare, kan en uttvättningsperiod övervägas för screening på 8 veckor efter PI:s bedömning.
- Allergi mot Namzaric eller någon av komponenterna i Namzaric.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Noona® mobil vårdapplikation
Alla patienter kommer att instrueras att rapportera fördefinierade, icke-livshotande kognitiva symtom så ofta som relevant genom Noona®-applikationen under 17 veckor.
|
En digital symptomspårningsprogram fokuserad på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och kognition i canceröverlevande som fick hjärnbestrålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda en digital symptomspårningsapplikation fokuserad på HRQoL och kognition hos canceröverlevande som fått hjärnbestrålning
Tidsram: Baslinje, 15 veckor
|
Andelen patienter som återvänder för sin klinikbesök vecka 15 som initierar PROMIS och ESAS frågeformulär via mobilapplikationen vid vecka 14
|
Baslinje, 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00102684
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .