Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přežití pacientů s rakovinou, kteří podstoupili kraniální radiační terapii (SPiRiT)

9. května 2025 aktualizováno: Duke University

Studie přežití u pacientů s rakovinou, kteří podstoupili kraniální radiační terapii: Zaměření na kvalitu života a kognitivní funkce související se zdravím

Primárními cíli této randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie je 1) posoudit, zda Namzaric® zlepšuje kognitivní funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří podstoupili předchozí ozáření mozku jako součást standardní léčebné terapie, a 2) posoudit proveditelnost. použití digitální aplikace pro sledování příznaků zaměřené na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a kognitivní funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu a dostali ozařování mozku. Průzkumné cíle zahrnují dlouhodobé posouzení účinku přípravku Namzaric® na výsledky hlášené pacienty (PRO), jak jsou hlášeny na klinice, včetně měření kvality života související se zdravím, kognice a finanční toxicity a vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podávání přípravku Namzaric® u rakoviny. přeživší, kteří byli předtím ozářeni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se mohou zúčastnit studie, jsou pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří podstoupili ozáření lebky pro stavy včetně, ale bez omezení na: primární mozkové nádory, mozkové metastázy, pacienti s rakovinou plic, kteří dostávají profylaktické ozařování mozku, a dlouhodobě přeživší pediatrické rakoviny. Až 102 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, takže polovina pacientů dostane Namzaric® a polovina placebo. Pacienti na obou ramenech budou užívat Namzaric® nebo placebo po dobu 17 týdnů, včetně eskalace dávky a snižování dávky. Pacienti budou používat aplikaci pro monitorování symptomů, Noona® Healthcare Mobile PRO Application, k identifikaci vybraných HRQoL a kognitivních symptomů v reálném čase během terapie Namzaric® vs. Pacienti budou instruováni, aby zaznamenávali symptomy tak často, jak je to relevantní, pomocí svých vlastních osobních zařízení, a také budou vyzváni, aby během léčby vyplnili Globální zdravotní obrazovku systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS Global Health-10 a Edmonton Symptom Assessment Scale). (9. a 14. týden). Po dokončení nebo přerušení studie nebude následovat žádné sledování pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou, kteří podstoupili ozáření lebky, včetně, ale bez omezení, primárního mozkového nádoru, mozkových metastáz, rakoviny plic dostávající profylaktické ozařování mozku, dlouhodobě přeživších dětských rakovin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou, kteří podstoupili ozáření lebky, včetně, ale bez omezení, primárního mozkového nádoru, mozkových metastáz, rakoviny plic dostávající profylaktické ozařování mozku, dlouhodobě přeživších dětských rakovin
  2. Počáteční ozařování musí být dokončeno více než 6 měsíců před zápisem. Přijatelné radiační terapie zahrnují frakcionované částečné ozáření mozku, ozáření celého mozku nebo stereotaktickou radiochirurgii (pro jakoukoli modalitu alespoň celkovou kumulativní dávku 20 Gy) alespoň 20 Gy
  3. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studie
  4. Karnofského výkonnostní skóre (KPS) ≥ 70 nebo stupeň Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. Žádný zobrazovací důkaz progrese onemocnění do 4 měsíců od zařazení
  6. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  7. Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s možností využití mobilní aplikace pro sledování symptomů
  8. Podepsaný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou
  9. Předmět musí plynule mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní psychiatrické onemocnění
  2. Klinicky významné onemocnění ledvin nebo insuficience v době screeningu
  3. Závažné onemocnění jater v anamnéze nebo laboratorní hodnoty jaterních funkčních testů > 2,5násobek horní hranice normálu při screeningu
  4. Užívání léků zlepšujících kognici v době screeningu. Pokud pacienti v minulosti užívali léky zlepšující kognici, lze zvážit vymývací období pro screening v délce 8 týdnů podle uvážení PI.
  5. Alergie na Namzaric nebo kteroukoli složku Namzaricu.
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mobilní zdravotnická aplikace Noona®
Všichni pacienti budou instruováni, aby hlásili předem definované, život neohrožující kognitivní symptomy tak často, jak je relevantní, prostřednictvím aplikace Noona® po dobu 17 týdnů.
Jiný: Aplikace Noona®
Aplikace sledování digitálních symptomů zaměřená na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a poznání u přeživších rakoviny, kteří dostali ozáření mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití aplikace pro digitální sledování symptomů zaměřené na HRQoL a kognici u pacientů, kteří přežili rakovinu a dostali ozařování mozku
Časové okno: Výchozí stav, 15 týdnů
Procento pacientů vracejících se na kliniku v týdnu 15, kteří iniciovali dotazníky PROMIS a ESAS prostřednictvím mobilní aplikace ve 14. týdnu
Výchozí stav, 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Aplikace Noona®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit