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頭蓋放射線療法を受けたがん患者の生存研究 (SPiRiT)

2025年5月9日 更新者：Duke University

頭蓋放射線療法を受けたがん患者の生存研究：健康関連の生活の質と認知に焦点を当てる

この無作為化プラセボ対照二重盲検試験の主な目的は、1) 標準治療の一環として以前に脳放射線照射を受けたがん生存者の認知機能をナムザリックが改善するかどうかを評価すること、および 2) 実現可能性を評価することです。脳照射を受けたがん生存者の健康関連の生活の質 (HRQoL) と認知に焦点を当てたデジタル症状追跡アプリケーションの使用。 探索的目的には、クリニックで報告された患者報告アウトカム (PRO) に対するナムザリック® の効果を縦断的に評価することが含まれます。以前に放射線照射を受けた生存者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に参加する可能性のある患者は、原発性脳腫瘍、脳転移、予防的脳照射を受けている肺がん患者、および小児がんの長期生存者を含むがこれらに限定されない状態で頭蓋照射を受けたがん生存者です。 最大 102 人の患者が 1 対 1 で無作為化されるため、患者の半数がナムザリック® を投与され、半数がプラセボを投与されます。 両腕の患者は、用量漸増と漸減を含め、17 週間ナムザリック®またはプラセボを服用します。 患者は症状モニタリング アプリ Noona® Healthcare Mobile PRO Application を使用して、Namzaric® 対プラセボ療法中にリアルタイムで選択された HRQoL と認知症状を特定します。 患者は、自分の個人用デバイスを使用して関連する症状をできるだけ頻繁に記録するように指示され、治療中に患者報告アウトカム測定情報システム グローバル ヘルス スクリーン (PROMIS グローバル ヘルス-10 およびエドモントン症状評価スケール) に記入するように求められます。 （9週目と14週目）。 研究を完了または中止した後、患者のフォローアップはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

原発性脳腫瘍、脳転移、予防的脳照射を受けた肺がん、小児がんの長期生存者を含むがこれらに限定されない頭蓋照射を受けたがん生存者

説明

包含基準:

  1. 原発性脳腫瘍、脳転移、予防的脳照射を受けた肺がん、小児がんの長期生存者を含むがこれらに限定されない頭蓋照射を受けたがん生存者
  2. -初回放射線は、登録の6か月以上前に完了している必要があります。 許容される放射線療法には、少なくとも 20 Gy の分割部分脳照射、全脳照射、または定位放射線手術 (いずれかのモダリティで少なくとも 20 Gy の総累積線量) が含まれます。
  3. -研究への参加時の年齢≥18歳
  4. -カルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）≥70またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）グレード≤2
  5. -登録後4か月以内に疾患進行の画像証拠がない
  6. 平均余命 > 6ヶ月
  7. モバイル症状追跡アプリケーションを利用できるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス
  8. -治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント
  9. 件名は英語に堪能でなければなりません

除外基準:

  1. アクティブな精神疾患
  2. -スクリーニング時の臨床的に重要な腎疾患または機能不全
  3. -重度の肝疾患の病歴または肝機能検査の検査値 > スクリーニング時の正常上限の2.5倍
  4. スクリーニング時の認知増強薬の使用。 患者が過去に認知増強薬を使用したことがある場合、PI の裁量で 8 週間のスクリーニングのためにウォッシュアウト期間を考慮することができます。
  5. ナムザリックまたはナムザリックの成分に対するアレルギー。
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Noona® モバイル ヘルスケア アプリケーション
すべての患者は、17 週間の Noona® アプリケーションを通じて、事前に定義された生命を脅かすものではない認知症状をできるだけ頻繁に報告するように指示されます。
他の：NOONA®アプリケーション
脳照射を受けたがん生存者の健康関連の生活の質（HRQOL）と認知に焦点を当てたデジタル症状追跡アプリケーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳照射を受けたがんサバイバーの HRQoL と認知に焦点を当てたデジタル症状追跡アプリケーションの使用の実現可能性
時間枠：ベースライン、15週間
14 週目にモバイル アプリケーションを介して PROMIS および ESAS アンケートを開始し、15 週目の診療予約に戻る患者の割合
ベースライン、15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Varian Medical Systems

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Peters, MD, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月28日

一次修了 (実際)

2024年5月29日

研究の完了 (実際)

2024年5月29日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月9日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00102684

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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