Survivorship-studie av kreftpasienter som fikk kranial strålebehandling (SPiRiT)
9. mai 2025 oppdatert av: Duke University
Survivorship-studie av kreftpasienter som mottok kranial strålebehandling: Fokus på helserelatert livskvalitet og kognisjon
De primære målene for denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien er å 1) vurdere hvorvidt Namzaric® forbedrer kognitiv funksjon hos kreftoverlevere som tidligere har mottatt hjernebestråling som en del av sin standardbehandlingsterapi og 2) vurdere gjennomførbarheten. av å bruke en digital symptomsporingsapplikasjon fokusert på helserelatert livskvalitet (HRQoL) og kognisjon hos kreftoverlevere som mottok hjernebestråling.
Undersøkende mål inkluderer longitudinell vurdering av effekten av Namzaric® på pasientrapporterte utfall (PROs) som rapportert i klinikken, inkludert mål på helserelatert livskvalitet, kognisjon og økonomisk toksisitet og evaluering av sikkerheten og tolerabiliteten ved å administrere Namzaric® til kreft. overlevende som har mottatt tidligere bestråling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som kan delta i studien er kreftoverlevende som mottok kranial bestråling for tilstander inkludert, men ikke begrenset til: primære hjernesvulster, hjernemetastaser, pasienter med lungekreft som får profylaktisk hjernebestråling og langtidsoverlevende av pediatriske kreftformer.
Opptil 102 pasienter vil bli randomisert 1:1, så halvparten av pasientene får Namzaric® og halvparten får placebo.
Pasienter på begge armer vil ta Namzaric® eller placebo i 17 uker, inkludert doseøkning og nedtrapping.
Pasienter vil bruke en symptomovervåkingsapp, Noona® Healthcare Mobile PRO Application, for å identifisere utvalgte HRQoL og kognitive symptomer i sanntid under Namzaric® vs placeboterapi.
Pasienter vil bli bedt om å logge symptomer så ofte som det er relevant ved hjelp av sine egne personlige enheter, samt bli bedt om å fylle ut pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem Global Health Screen (PROMIS Global Health-10 og Edmonton Symptom Assessment Scale) under behandlingen (uke 9 og 14).
Det vil ikke være noen pasientoppfølging etter at studien er fullført eller avsluttet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftoverlevende som mottok kranial bestråling, inkludert, men ikke begrenset til, primær hjernesvulst, hjernemetastaser, lungekreft som mottok profylaktisk hjernebestråling, langtidsoverlevende av pediatriske kreftformer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftoverlevende som mottok kranial bestråling, inkludert, men ikke begrenset til, primær hjernesvulst, hjernemetastaser, lungekreft som mottok profylaktisk hjernebestråling, langtidsoverlevende av pediatriske kreftformer
- Innledende stråling må være gjennomført mer enn 6 måneder før påmelding. Akseptable strålebehandlinger inkluderer fraksjonert delvis hjernebestråling, helhjernebestråling eller stereotaktisk strålekirurgi (for enhver modalitet minst en total kumulativ dose på 20 Gy) på minst 20 Gy
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for inntreden i studien
- Karnofsky ytelsesscore (KPS) ≥ 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) karakter ≤ 2
- Ingen bildediagnostikk på sykdomsprogresjon innen 4 måneder etter registrering
- Forventet levealder > 6 måneder
- Tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med mulighet til å bruke den mobile symptomsporingsapplikasjonen
- Signert informert samtykke godkjent av Institusjonsrevisjonsutvalget
- Emnet må være flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykiatrisk sykdom
- Klinisk signifikant nyresykdom eller insuffisiens på tidspunktet for screening
- Anamnese med alvorlig leversykdom eller laboratorieverdier for leverfunksjonstester > 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening
- Bruk av kognisjonsfremmende medisiner på tidspunktet for screening. Hvis pasienter har brukt kognisjonsfremmende medisiner tidligere, kan en utvaskingsperiode vurderes for screening på 8 uker etter PIs skjønn.
- Allergi mot Namzaric eller noen av komponentene i Namzaric.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Noona® mobil helsetjenesteapplikasjon
Alle pasienter vil bli bedt om å rapportere forhåndsdefinerte, ikke-livstruende kognitive symptomer så ofte som relevant gjennom Noona®-applikasjonen i 17 uker.
|
En digital symptomsporingsapplikasjon fokusert på helserelatert livskvalitet (HRQOL) og kognisjon hos kreftoverlevende som fikk hjernestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke en digital symptomsporingsapplikasjon fokusert på HRQoL og kognisjon hos kreftoverlevere som mottok hjernebestråling
Tidsramme: Utgangspunkt, 15 uker
|
Prosentandelen av pasienter som returnerer for sin uke 15 klinikkavtale som starter PROMIS og ESAS spørreskjemaer via mobilapplikasjonen i uke 14
|
Utgangspunkt, 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00102684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .