Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeżycia pacjentów z rakiem, którzy otrzymali radioterapię czaszkową (SPiRiT)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie przeżycia pacjentów z rakiem, którzy otrzymali radioterapię czaszkową: skupienie się na jakości życia i funkcjach poznawczych związanych ze zdrowiem

Głównymi celami tego randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania jest 1) ocena, czy Namzaric® poprawia funkcje poznawcze u osób, które przeżyły raka, które otrzymały wcześniejsze napromieniowanie mózgu w ramach standardowej terapii oraz 2) ocena wykonalności korzystania z cyfrowej aplikacji do śledzenia objawów, koncentrującej się na jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka, które otrzymały napromieniowanie mózgu. Cele eksploracyjne obejmują długoterminową ocenę wpływu Namzaric® na zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) zgłaszane w klinice, w tym pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem, funkcji poznawczych i toksyczności finansowej oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podawania Namzaric® na raka ocalałych, którzy otrzymali wcześniej napromieniowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy mogą uczestniczyć w badaniu, to osoby, które przeżyły raka, które otrzymały napromieniowanie czaszki z powodu chorób, w tym między innymi: pierwotnych guzów mózgu, przerzutów do mózgu, pacjentów z rakiem płuc otrzymujących profilaktyczne napromieniowanie mózgu oraz długoterminowych pacjentów, którzy przeżyli raka u dzieci. Do 102 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1, więc połowa pacjentów otrzyma Namzaric®, a połowa placebo. Pacjenci z obu ramion będą przyjmować Namzaric® lub placebo przez 17 tygodni, w tym zwiększanie dawki i zmniejszanie dawki. Pacjenci będą korzystać z aplikacji do monitorowania objawów, Noona® Healthcare Mobile PRO Application, w celu identyfikacji w czasie rzeczywistym wybranych HRQoL i objawów poznawczych podczas terapii Namzaric® w porównaniu z placebo. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisywać objawy tak często, jak to konieczne, za pomocą własnych urządzeń osobistych, a także zostaną poproszeni o wypełnienie globalnego ekranu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS Global Health-10 i Edmonton Symptom Assessment Scale) podczas leczenia (tygodnie 9 i 14). Po zakończeniu lub przerwaniu badania pacjent nie będzie monitorowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły raka, które otrzymały napromieniowanie czaszki, w tym między innymi pierwotnego guza mózgu, przerzuty do mózgu, raka płuc otrzymujące profilaktyczne napromieniowanie mózgu, osoby, które długotrwale przeżyły raka u dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które przeżyły raka, które otrzymały napromieniowanie czaszki, w tym między innymi pierwotnego guza mózgu, przerzuty do mózgu, raka płuc otrzymujące profilaktyczne napromieniowanie mózgu, osoby, które długotrwale przeżyły raka u dzieci
  2. Wstępna radioterapia musi być zakończona ponad 6 miesięcy przed rejestracją. Dopuszczalne terapie radiacyjne obejmują frakcjonowane częściowe napromieniowanie mózgu, napromieniowanie całego mózgu lub radiochirurgię stereotaktyczną (dla dowolnej metody co najmniej całkowita dawka skumulowana 20 Gy) wynosząca co najmniej 20 Gy
  3. Wiek ≥ 18 lat w chwili włączenia do badania
  4. Skala sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 lub stopień ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  5. Brak dowodów obrazowych progresji choroby w ciągu 4 miesięcy od włączenia
  6. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  7. Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z możliwością korzystania z mobilnej aplikacji do śledzenia objawów
  8. Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną
  9. Przedmiot musi biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba psychiczna
  2. Klinicznie istotna choroba lub niewydolność nerek w czasie badania przesiewowego
  3. Ciężka choroba wątroby w wywiadzie lub wyniki badań laboratoryjnych wątroby przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
  4. Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze w czasie badań przesiewowych. Jeśli pacjenci stosowali w przeszłości leki poprawiające funkcje poznawcze, można rozważyć okres wypłukiwania w przypadku badań przesiewowych trwający 8 tygodni według uznania PI.
  5. Alergia na Namzaric lub którykolwiek ze składników Namzaric.
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mobilna aplikacja opieki zdrowotnej Noona®
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgłaszać predefiniowane, niezagrażające życiu objawy poznawcze tak często, jak to konieczne, za pośrednictwem aplikacji Noona® przez 17 tygodni.
Inny: Aplikacja Noona®
Cyfrowa aplikacja śledzenia objawów koncentrująca się na jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) i poznaniu u osób, które przeżyły raka, którzy otrzymali napromieniowanie mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania cyfrowej aplikacji do śledzenia objawów skoncentrowanej na HRQoL i funkcjach poznawczych u osób, które przeżyły raka, które otrzymały napromieniowanie mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 tygodni
Odsetek pacjentów powracających na wizytę w klinice w 15. tygodniu, którzy zainicjowali kwestionariusze PROMIS i ESAS za pośrednictwem aplikacji mobilnej w 14. tygodniu
Wartość bazowa, 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Peters, MD, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00102684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Aplikacja Noona®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj