- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04567251
Estudio de supervivencia de pacientes con cáncer que recibieron radioterapia craneal (SPiRiT)
20 de abril de 2023 actualizado por: Duke University
Estudio de supervivencia de pacientes con cáncer que recibieron radioterapia craneal: enfoque en la calidad de vida relacionada con la salud y la cognición
Los objetivos principales de este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo son 1) evaluar si Namzaric® mejora o no la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer que recibieron irradiación cerebral previa como parte de su tratamiento estándar y 2) evaluar la viabilidad de usar una aplicación de seguimiento digital de síntomas centrada en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la cognición en sobrevivientes de cáncer que recibieron irradiación cerebral.
Los objetivos exploratorios incluyen la evaluación longitudinal del efecto de Namzaric® en los resultados informados por el paciente (PRO) según lo informado en la clínica, incluidas las medidas de calidad de vida relacionada con la salud, la cognición y la toxicidad financiera y la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de administrar Namzaric® para el cáncer. sobrevivientes que han recibido irradiación previa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que pueden participar en el estudio son sobrevivientes de cáncer que recibieron irradiación craneal por afecciones que incluyen, entre otros: tumores cerebrales primarios, metástasis cerebrales, pacientes con cáncer de pulmón que reciben irradiación cerebral profiláctica y sobrevivientes a largo plazo de cánceres pediátricos.
Se aleatorizarán hasta 102 pacientes 1:1, de modo que la mitad de los pacientes reciba Namzaric® y la otra mitad reciba placebo.
Los pacientes de ambos brazos tomarán Namzaric® o placebo durante 17 semanas, incluido el aumento y la reducción gradual de la dosis.
Los pacientes utilizarán una aplicación de control de síntomas, la aplicación Noona® Healthcare Mobile PRO, para identificar síntomas cognitivos y de CVRS seleccionados en tiempo real durante la terapia con Namzaric® frente a placebo.
Se indicará a los pacientes que registren los síntomas con la frecuencia que sea relevante utilizando sus propios dispositivos personales, y se les pedirá que completen la pantalla de salud global del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS Global Health-10 y escala de evaluación de síntomas de Edmonton) durante el tratamiento (semanas 9 y 14).
No habrá seguimiento del paciente después de completar o interrumpir el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Severance
- Número de teléfono: 919-684-5301
- Correo electrónico: dukebrain1@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Contacto:
- Katherine Peters, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-684-5301
- Correo electrónico: dukebrain1@dm.duke.edu
-
Contacto:
- Erin Severance
- Número de teléfono: 919-684-5301
- Correo electrónico: dukebrain1@dm.duke.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sobrevivientes de cáncer que recibieron irradiación craneal, incluidos, entre otros, tumor cerebral primario, metástasis cerebrales, cáncer de pulmón que recibieron irradiación cerebral profiláctica, sobrevivientes a largo plazo de cánceres pediátricos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de cáncer que recibieron irradiación craneal, incluidos, entre otros, tumor cerebral primario, metástasis cerebrales, cáncer de pulmón que recibieron irradiación cerebral profiláctica, sobrevivientes a largo plazo de cánceres pediátricos
- La radiación inicial debe haberse completado más de 6 meses antes de la inscripción. Las radioterapias aceptables incluyen irradiación cerebral parcial fraccionada, irradiación cerebral total o radiocirugía estereotáctica (para cualquier modalidad, al menos una dosis acumulada total de 20 Gy) de al menos 20 Gy
- Edad ≥ 18 años en el momento de ingreso al estudio
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70 o grado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
- No hay evidencia de progresión de la enfermedad por imágenes dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción
- Esperanza de vida > 6 meses
- Acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con capacidad para utilizar la aplicación móvil de seguimiento de síntomas
- Consentimiento informado firmado aprobado por la Junta de Revisión Institucional
- El sujeto debe ser fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica activa
- Enfermedad o insuficiencia renal clínicamente significativa en el momento de la selección
- Antecedentes de enfermedad hepática grave o valores de laboratorio para pruebas de función hepática > 2,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Uso de medicamentos para mejorar la cognición en el momento de la detección. Si los pacientes han usado medicamentos para mejorar la cognición en el pasado, se puede considerar un período de lavado para la detección de 8 semanas a discreción del PI.
- Alergia a Namzaric o cualquiera de los componentes de Namzaric.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Aplicación de salud móvil Noona®
Se indicará a todos los pacientes que notifiquen síntomas cognitivos predefinidos que no pongan en peligro la vida con la frecuencia que sea pertinente a través de la aplicación Noona® durante 17 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de utilizar una aplicación de seguimiento digital de síntomas centrada en la CVRS y la cognición en sobrevivientes de cáncer que recibieron irradiación cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas
|
El porcentaje de pacientes que regresan para su cita clínica de la semana 15 que inician los cuestionarios PROMIS y ESAS a través de la aplicación móvil en la semana 14
|
Línea de base, 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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