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脑室外引流的蛛网膜下腔患者的早期脑室腹腔分流术 (EarlyVPS)

2022年3月17日 更新者:Humain Baharvahdat、Mashhad University of Medical Sciences
急性脑积水是蛛网膜下腔出血(SAH)后常见的并发症。 早期和紧急插入脑室外引流管 (EVD) 是急性 SAH 后脑积水的标准治疗方法。 根据与 EVD 相关的高感染风险,该研究评估了低级别 SAH 患者早期 EVD 转为脑室腹腔分流术(VPS)的结果。

研究概览

详细说明

这项研究是针对在入院后 24 小时内接受 EVD 诊断为高级 SAH (WFNS 4-5) 的患者进行的。 EVD 到 VPS 的转换在 EVD 插入后 7-10 天内进行,定义为早期 VPS 组。 使用 EVD 的相同钻孔或对侧 Kocher 点将脑室导管插入侧脑室。 所有破裂的动脉瘤都可以通过血管内技术或手术闭合。

目标是在插入后 7 到 10 天内停止 EVD 或将其转换为 VPS。 在 EVD 插入的第 5-7 天,EVD 水平从 15 cmH2O 逐渐升高到 25 厘米水柱 (cmH2O)。 在 48 小时内评估患者的脑脊液 (CSF) 体积排出、神经意识和在 48 小时观察结束时获得的脑 CT 扫描中的脑积水。 如果每日脑脊液排出量大于100毫升,脑CT扫描显示有HCP证据,导管周围有脑脊液漏出,或患者出现GCS下降2分或以上,则EVD转为VPS。

如果在 VPS 放置前 48 小时获得的最后一次 CSF 分析中有任何 CSF 感染的证据,则 EVD 转换为 VPS 被推迟,患者出现发烧(>38.5° C) 没有任何其他来源,或经颅多普勒 (TCD) 成像或脑 CT 血管造影有任何严重血管痉挛的证据。 否则,EVD 将停产。

对于所有患者,在放置 VPS 24 小时后进行脑部 CT 扫描以评估分流位置。 VPS放置后48小时,进行腰穿(LP)收集脑脊液以排除分流感染或脑室炎的可能性。 如果在放置 VPS 后 3 个月内发生分流器故障(经影像学或 HCP 体征批准),则报告分流器故障。

当诊断出 VPS 故障时,它会被修改。 如果培养阳性或 CSF 白细胞计数(WBC)/红细胞计数(RBC)与血液 WBC/RBC 的比值大于 3,则考虑 CSF 感染。 所有患者在出院时和 6 个月后使用改良 Rankin 量表 (mRs) 评估临床状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • SAH 和世界神经外科医生联合会 (WFNS) 4 级或 5 级的患者,以及
  • 在 SAH 发作后 24 小时内接受脑室造瘘术(EVD 插入)的患者。

排除标准:

  • 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 3 和固定无反应性瞳孔的患者,
  • 在另一家医院插入 EVD 的患者,
  • 植入 EVD 7-10 天后,患者成功脱离 EVD
  • 住院期间死亡的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期的 VPS
高级别 SAH 患者的 EVD 在 EVD 插入 7-10 天后转化为 VPS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑室腹膜功能障碍率
大体时间:3个月
当在成像(CTS 或 MRI)/临床发现中看到脑积水迹象时,VPS 被定义为故障
3个月
心室-腹膜感染率
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
CSF 中的红细胞/蛋白质水平与 VPS 故障相关
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月25日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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