Shunt ventricolo-peritoneale precoce in pazienti subaracnoidei con drenaggio ventricolare esterno (EarlyVPS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto su pazienti con diagnosi di SAH di alto grado (WFNS 4-5) sottoposti a EVD entro 24 ore dal ricovero. La conversione dell'EVD in VPS viene eseguita entro 7-10 giorni dall'inserimento dell'EVD, definito come primo gruppo VPS. Il catetere ventricolare viene inserito nel ventricolo laterale utilizzando lo stesso foro della fresa dell'EVD o il punto di Kocher controlaterale. Tutti gli aneurismi rotti potrebbero essere chiusi mediante tecniche endovascolari o interventi chirurgici.
L'obiettivo è interrompere l'EVD o la sua conversione in VPS entro 7-10 giorni dall'inserimento. Al giorno 5-7 dall'inserimento dell'EVD, il livello di EVD viene elevato gradualmente da 15 cmH2O a 25 centimetri di acqua (cmH2O). I pazienti vengono valutati durante le 48 ore per la secrezione di volume del liquido cerebrospinale (CSF), la coscienza neurologica e l'idrocefalo all'interno della TC cerebrale acquisita alla fine delle 48 ore di osservazione. Se la secrezione giornaliera di fluido CSF sarà superiore a 100 ml, la TC cerebrale mostra evidenza di HCP, c'è una perdita di CSF intorno al catetere o il paziente sperimenta una caduta di GCS per 2 punti o più, l'EVD viene convertito in VPS.
La conversione da EVD a VPS viene posticipata se vi è evidenza di infezione del liquido cerebrospinale nell'ultima analisi del liquido cerebrospinale ottenuta 48 ore prima del posizionamento del VPS, il paziente presenta febbre (>38,5° C) senza alcuna altra fonte, o vi è alcuna evidenza di grave vasospasmo nell'imaging Doppler transcranico (TCD) o nell'angiografia TC cerebrale. In caso contrario, l'EVD viene interrotto.
Per tutti i pazienti, viene eseguita una TAC cerebrale per valutare la posizione dello shunt 24 ore dopo il posizionamento del VPS. Quarantotto ore dopo il posizionamento del VPS, viene eseguita la puntura lombare (LP) per raccogliere il liquido cerebrospinale per escludere la possibilità di infezione da shunt o ventricolite. Il malfunzionamento dello shunt (approvato dall'imaging o dai segni di HCP) viene segnalato se si è verificato entro 3 mesi dal posizionamento del VPS.
Quando viene diagnosticato un malfunzionamento del VPS, viene rivisto. L'infezione del liquido cerebrospinale viene presa in considerazione se è presente una coltura positiva o il rapporto tra conta leucocitaria (globuli bianchi)/globuli rossi (globuli rossi) e conta leucocitaria/globuli rossi nel sangue è superiore a 3. Tutti i pazienti vengono valutati per le condizioni cliniche utilizzando la scala Rankin modificata (mRs) alla dimissione e 6 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mashhad, Iran (Repubblica Islamica del
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ESA e grado 4 o 5 della World Federation of Neurosurgeon (WFNS) e
- paziente sottoposto a ventricolostomia (inserimento EVD) entro 24 ore dall'insorgenza di SAH.
Criteri di esclusione:
- pazienti con Glasgow Coma Scale of (GCS) 3 e pupille fisse non reattive,
- pazienti nei quali EVD è stato inserito nell'altro ospedale,
- i pazienti sono stati svezzati con successo dall'EVD con 7-10 giorni di inserimento dell'EVD
- pazienti deceduti durante il ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I primi VPS
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L'EVD nei pazienti con SAH di alto grado è stato convertito in VPS con 7-10 giorni di inserimento dell'EVD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di disfunzione ventricolo-peritoneale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La VPS è definita malfunzionamento quando si osservano segni di idrocefalo nell'imaging (CTS o MRI)/reperti clinici
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3 mesi
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tasso di infezione ventricolo-peritoneale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di RBC/proteine nell'associazione CSF con malfunzionamento VPS
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T5097
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