Früher ventrikulo-peritonealer Shunt bei Subarachnoidalpatienten mit externer Ventrikeldrainage (EarlyVPS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde an Patienten durchgeführt, bei denen eine hochgradige SAH (WFNS 4-5) diagnostiziert wurde und die sich innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Aufnahme einer EVD unterziehen. Die Umwandlung von EVD zu VPS erfolgt innerhalb von 7-10 Tagen nach der EVD-Einführung, definiert als frühe VPS-Gruppe. Der Ventrikelkatheter wird in den lateralen Ventrikel unter Verwendung des gleichen Bohrlochs der EVD oder der kontralateralen Kocher-Spitze eingeführt. Alle rupturierten Aneurysmen konnten durch endovaskuläre Techniken oder chirurgische Eingriffe verschlossen werden.
Ziel ist es, EVD oder seine Umstellung auf VPS innerhalb von 7 bis 10 Tagen nach dem Einsetzen einzustellen. Am Tag 5-7 der EVD-Einlage wird der EVD-Wert allmählich von 15 cmH2O auf 25 cm Wassersäule (cmH2O) erhöht. Die Patienten werden während der 48 Stunden auf das Volumen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), das neurologische Bewusstsein und den Hydrozephalus innerhalb eines CT-Scans des Gehirns untersucht, der am Ende der 48-stündigen Beobachtung erfasst wurde. Wenn der tägliche Flüssigkeitsausfluss aus dem Liquor größer als 100 ml ist, der CT-Scan des Gehirns Hinweise auf HCP zeigt, ein Liquorleck um den Katheter herum vorliegt oder der Patient einen GCS-Abfall um 2 Punkte oder mehr erfährt, wird EVD in VPS umgewandelt.
Die EVD-Konvertierung zu VPS wird verschoben, wenn es innerhalb der letzten Liquoranalyse, die 48 Stunden vor der Platzierung des VPS durchgeführt wurde, Hinweise auf eine Liquorinfektion gibt, der Patient Fieber (> 38,5 °C) hat C) ohne andere Quelle, oder es gibt Hinweise auf einen schweren Vasospasmus in der transkraniellen Doppler (TCD)-Bildgebung oder CT-Angiographie des Gehirns. Andernfalls wird der EVD eingestellt.
Bei allen Patienten wird 24 Stunden nach der Platzierung des VPS ein CT-Scan des Gehirns durchgeführt, um die Lage des Shunts zu beurteilen. Achtundvierzig Stunden nach der VPS-Platzierung wird eine Lumbalpunktion (LP) durchgeführt, um Liquor zu sammeln, um die Möglichkeit einer Shunt-Infektion oder Ventrikulitis auszuschließen. Shunt-Fehlfunktion (bestätigt durch Bildgebung oder Anzeichen von HCP) wird gemeldet, wenn sie innerhalb von 3 Monaten nach VPS-Platzierung aufgetreten ist.
Wenn eine VPS-Fehlfunktion diagnostiziert wird, wird sie überarbeitet. Eine CSF-Infektion wird in Betracht gezogen, wenn eine positive Kultur vorliegt oder das Verhältnis der weißen Blutkörperchen (WBC)/roten Blutkörperchen (RBC) im Liquor zu den WBC/RBC im Blut mehr als 3 betrug. Alle Patienten werden bei der Entlassung und 6 Monate später anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRs) auf ihren klinischen Zustand untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mashhad, Iran, Islamische Republik
- Ghaem Hospital, Mashhad University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit SAH und World Federation of Neurosurgeon (WFNS) Grad 4 oder 5 und
- Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der SAB eine Ventrikulostomie (EVD-Einlage) durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Glasgow Coma Scale von (GCS) 3 und fixierten nicht reaktiven Pupillen,
- Patienten, bei denen EVD im anderen Krankenhaus eingesetzt wurde,
- Die Patienten wurden nach 7-10 Tagen EVD-Einlage erfolgreich von EVD entwöhnt
- Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts verstorben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Früher VPS
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EVD bei hochgradigen SAH-Patienten wurden nach 7-10 Tagen EVD-Einlage in VPS umgewandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der ventrikulo-peritonealen Fehlfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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VPS wird als Fehlfunktion definiert, wenn Anzeichen eines Hydrozephalus in Bildgebung (CTS oder MRT)/klinischen Befunden zu sehen sind
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3 Monate
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Rate der Ventrikel-Peritoneal-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erythrozyten-/Proteinspiegel im Liquor im Zusammenhang mit einer VPS-Fehlfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T5097
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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